Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe zabiegi znieczulające na pęcherz nadreaktywny

22 lutego 2020 zaktualizowane przez: Frank Tu

Alkalizowana lidokaina podawana dopęcherzowo w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB), randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba

Celem pracy jest określenie, czy zalkalizowana lidokaina wprowadzona do pęcherza moczowego jest skuteczna w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istniejące terapie pierwszego rzutu pęcherza nadreaktywnego są ograniczone wymaganiami dotyczącymi przewlekłego dawkowania i związanymi z tym ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi. Małe serie przypadków sugerują, że wkraplanie lidokainy do pęcherza może być skuteczne w zmniejszaniu aferentnej aktywności neuronalnej uczulonego pęcherza, prowadząc do podwyższenia progu czuciowego parcia i zmniejszenia aktywności wypieracza. Jednak ani skuteczność w porównaniu z placebo, ani trwałość odpowiedzi nie były wcześniej badane.

Porównanie(a): Proponujemy randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu ustalenia, czy trzytygodniowa próba dopęcherzowego wkroplenia zalkalizowanej lidokainy zmniejsza objawy pęcherza nadreaktywnego bardziej niż wkroplenie normalnej soli fizjologicznej przy użyciu zwalidowanego narzędzia do oceny wyników, OAB-q .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Park City, Illinois, Stany Zjednoczone, 60085
        • NorthShore University Healthsystem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w wieku 18 lat i starsza

  • Pęcherz nadreaktywny definiowany jako:

    • Częstotliwość oddawania moczu zdefiniowana jako osiem lub więcej mikcji w ciągu 24 godzin > 50% dni w tygodniu
    • Objawy pilności
    • Objawy trwające co najmniej trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik posiewu moczu w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 3 epizody infekcji pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Wysiłkowe lub przepełnione nietrzymanie moczu (określone przez lekarza), jeśli więcej niż 14 epizodów nietrzymania moczu tygodniowo; także bezsensowne nietrzymanie moczu
  • Ciąża
  • Napady padaczkowe lub klinicznie istotna choroba nerek, alergia na lidokainę, niezbadany krwiomocz lub nowotwór układu moczowego/rozrodczego w wywiadzie
  • Pozostałość po opróżnieniu ponad 200 cm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
zwykła sól fizjologiczna
Lek: placebo
zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: 1
ksylokaina
Lek: alkalizowana ksylokaina
30 ml 1% ksylokainy i 10 ml 0,9% wodorowęglanu sodu, dawkowane 2 razy w tygodniu przez trzy tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana liczby dziennych epizodów oddawania moczu (z 3-dniowego dziennika oddawania moczu) w ciągu sześciu tygodni.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana liczby codziennych epizodów oddawania moczu w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
SF-12 Fizyczne w wieku 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Fizyczny SF-12 to skrócona wersja SF-36, szeroko stosowanego instrumentu ogólnej oceny jakości życia w opiece zdrowotnej. Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
6 tygodni
OAB-q (skala objawów) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
OAB-q SS to 7-punktowa podskala objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego, mieszcząca się w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki w przypadku dolegliwości
6 tygodni
Globalna ocena zmian — częstotliwość co 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jest to ogólna ocena pacjenta dotycząca zmiany objawów pęcherza nadreaktywnego po leczeniu. 0% to brak zmian, 100% to całkowite ustąpienie objawów
6 tygodni
Średni tygodniowy NRS dla częstotliwości po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
NRS – numeryczna skala ocen, zakres 0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszą częstotliwość
6 tygodni
Cystometryczna ocena maksymalnej pojemności pęcherza moczowego dopiero po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Opiera się to na wstecznym wlewie sterylnej wody do pęcherza przy użyciu cewnika, przy czym maksymalna tolerowana objętość służy do określenia stopnia rozdęcia, jakie kobieta może tolerować.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frank Tu

Współpracownicy

Berlex Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank F. Tu, MD, MPH, NorthShore University Healthsystem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH 06-092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj