Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale anesthesiebehandelingen voor overactieve blaas

22 februari 2020 bijgewerkt door: Frank Tu

Intravesicaal gealkaliseerde lidocaïne voor de behandeling van overactieve blaas (OAB), een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of gealkaliseerde lidocaïne die in de blaas wordt gedruppeld, effectief is bij de behandeling van een overactieve blaas (OAB).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bestaande eerstelijnsbehandelingen voor een overactieve blaas worden beperkt door vereisten voor chronische dosering en bijbehorende systemische bijwerkingen. Kleine casusreeksen suggereren dat blaasinstillatie van lidocaïne effectief kan zijn bij het neerwaarts reguleren van de afferente neuronale activiteit van een gesensibiliseerde blaas, wat leidt tot verhoging van de drangsensorische drempel en afnemende detrusoractiviteit. Noch de effectiviteit ten opzichte van placebo, noch de duurzaamheid van de respons is eerder onderzocht.

Vergelijking(en): We stellen een gerandomiseerde, prospectieve dubbelblinde gecontroleerde studie voor om te bepalen of een drie weken durende studie van intravesicale alkalische lidocaïne-instillatie de symptomen van een overactieve blaas meer vermindert dan instillatie van normale zoutoplossing met behulp van een gevalideerd uitkomstinstrument, de OAB-q .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Park City, Illinois, Verenigde Staten, 60085
        • Northshore University Healthsystem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt, 18 jaar en ouder

  • Overactieve blaas gedefinieerd als:

    • Urinefrequentie gedefinieerd als acht of meer urinelozingen in een periode van 24 uur > 50% van de dagen van de week
    • Symptomen van urgentie
    • Symptomen van ten minste drie maanden duur

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve urinekweek in de afgelopen maand, of meer dan 3 episodes van blaasontsteking in de afgelopen 2 maanden
  • Stress- of overloopincontinentie (bepaald door arts) bij meer dan 14 episodes van urine-incontinentie per week; ook gevoelloze incontinentie
  • Zwangerschap
  • Convulsies of klinisch significante nierziekte, allergie voor lidocaïne, niet-onderzochte hematurie of voorgeschiedenis van maligniteit van de urinewegen/voortplantingsorganen
  • Achteraf restant meer dan 200 cc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
normale zoutoplossing
Geneesmiddel: placebo
normale zoutoplossing
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: 1
xylocaïne
Geneesmiddel: gealkaliseerde xylocaïne
30 cc 1% xylocaïne en 10 cc 0,9% natriumbicarbonaat, tweemaal per week gedoseerd gedurende drie weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediaan aantal dagelijkse mictie-episodes (volgens driedaags mictiedagboek) na zes weken.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan aantal dagelijkse mictie-afleveringen na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
SF-12 Fysiek na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
SF-12 physical is een verkorte versie van de SF-36, een veelgebruikt instrument voor de kwaliteit van leven in de algemene gezondheidszorg. Scores variëren van 0-100, en hogere scores zijn betere resultaten.
6 weken
OAB-q (symptoomschaal) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
OAB-q SS is een subschaal van 7 items overactieve blaassymptomen, variërend van 0-100, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst voor problemen
6 weken
Global Assessment of Change - Frequentie na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Dit is de algehele beoordeling door de patiënt van de verandering in symptomen van een overactieve blaas na de behandeling. 0% is geen verandering, 100% is totale verdwijning van de symptomen
6 weken
Gemiddelde wekelijkse NRS voor frequentie na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
NRS - numerieke beoordelingsschaal, 0-10 is het bereik en hogere scores zijn slechtere frequentie
6 weken
Cystometrische beoordeling van maximale blaascapaciteit na slechts 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken
Dit is gebaseerd op retrograde infusie van steriel water in de blaas met behulp van een katheter, waarbij het maximaal getolereerde volume dient om te bepalen hoeveel uitzetting een vrouw kan verdragen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frank Tu

Medewerkers

Berlex Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank F. Tu, MD, MPH, Northshore University Healthsystem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH 06-092

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren