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파킨슨병에서의 서열 효과

De Novo 및 진행성 파킨슨병에서 서열 효과의 특성

이 연구는 파킨슨병 환자가 한동안 같은 일을 한 후 흔히 볼 수 있는 피로 또는 권태감인 시퀀스 효과를 탐구할 것입니다. 이 연구는 뇌의 항파킨슨병 약물(레보도파/카비도파 또는 도파민)과 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS, 아래 설명 참조)이 다음 증상을 개선할 수 있는지 여부를 측정하기 위해 수정된 페그 보드 테스트(아래 설명 참조)라는 새로운 장치를 사용할 것입니다. 시퀀스 효과.

항파킨슨병 약물을 복용한 적이 없는 초기 단계 파킨슨병 환자와 진행성 질병 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 응시자는 18세 이상이어야 하며 오른손잡이여야 합니다.

참가자는 다음과 같이 NIH 임상 센터를 5번 방문해야 합니다.

  • 방문 1(기준선): 환자는 간단한 인지 기능 테스트, 우울증에 대한 평가 및 피로 중증도에 대한 두 가지 유형의 평가를 포함하는 신경학적 검사를 받습니다.
  • 2차 내지 5차 방문(실험 세션): 장기간 항파킨슨제를 복용한 환자는 2차 내지 5차 방문 전에 약 12시간 동안 약물을 복용하지 않도록 요청한다(밤새 중단). 그들은 총 약 14시간 동안 약을 끊었습니다(실험이 완료된 후까지). 환자는 필요한 경우 밤새 약물 중단을 위해 NIH 임상 센터에 입원할 수 있습니다. 각 세션이 시작될 때 참가자에게 레보도파/카비도파 정제 또는 위약(모양은 동일하지만 활성 약물이 없는 정제)이 제공됩니다. 그들은 약물 치료 전, 약물 치료 후, rTMS로 뇌 자극 후에 수정된 페그보드 테스트를 수행합니다. 두 세션 동안 그들은 실제 뇌 자극을 받고 다른 두 세션 동안 그들은 실제로 뇌를 자극하지 않는 가짜 자극을 받습니다.

수정된 페그보드 테스트는 8개의 페그가 있는 컴퓨터 기반 기계입니다. 피실험자는 오른손을 사용하여 가능한 한 빨리 이동하면서 오른쪽 구멍 라인에서 왼쪽 구멍 라인으로 각 못을 옮깁니다. 모든 페그를 구멍의 왼쪽 라인으로 이동한 후 신호음을 기다린 다음 페그를 왼쪽 라인에서 구멍의 오른쪽 라인으로 옮깁니다. 오른손으로 세 번, 왼손으로 세 번 이렇게 여섯 번 한다.

rTMS는 기차에서 전달되는 반복적인 자기 펄스 또는 짧은 임펄스 버스트를 포함합니다. 두피에 고정된 와이어 코일을 통해 짧은 전류가 흐릅니다. 전류는 뇌를 자극하는 자기 펄스를 생성합니다. 피험자는 딸깍하는 소리를 듣고 코일 아래의 피부에 당기는 느낌을 느낄 수 있습니다. 얼굴, 팔 또는 다리의 근육에 경련이 있을 수 있습니다. 자극하는 동안 대상자는 특정 근육을 약간 긴장시키거나 다른 간단한 동작을 수행하도록 요청받을 수 있습니다. 근육에 대한 TMS의 효과는 오른손 피부에 부착된 작은 금속 디스크 전극으로 감지됩니다. 피험자는 10분당 4개의 rTMS 블록을 받습니다. 각 블록은 총 375개의 펄스로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목적:

장기적인 목표는 객관적인 측정을 통해 de novo 및 진행성 파킨슨병(PD) 환자를 조사하여 오래 지속되는 시퀀스 이동의 효과(시퀀스 효과)에 대한 새로운 통찰력을 제공하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 시퀀스 효과가 운동 피질의 억제된 흥분성으로 인해 발생하며 부분적으로 도파민성 결핍과 관련이 있다는 것입니다. 구체적으로, 본 연구의 목적은 de novo PD보다 진행된 PD에서 시퀀스 효과가 더 심함을 보여주고 레보도파와 rTMS(repetitive transcranial magnetic stimulation)에 의한 개선 정도를 평가하고 피로와의 상관관계를 밝히는 것이다.

연구 모집단:

12명의 새로운 PD 환자와 12명의 연령 및 성별이 일치하는 진행성 PD 환자.

설계:

de novo 및 진행된 PD 환자에서 컴퓨터 기반 장치인 수정된 Purdue 페그보드와 객관적으로 측정된 시퀀스 효과를 비교할 것입니다. 수정된 Purdue Pegboard는 개별 페그 삽입 및 전체 작업에 대한 시작 및 중지 시간을 감지합니다. 이 프로토콜의 시퀀스 효과는 테스트 세션 동안 페그 삽입당 시간 간격의 점진적인 변화에 의해 감지됩니다. 시간 간격은 개별 페그 삽입의 시작 시간과 중지 시간 사이의 기간으로 정의됩니다. 우리는 de novo 및 진행된 PD에서 시퀀스 효과에 대한 levodopa 및 rTMS의 유익한 효과를 결정하기 위해 위약 대조, 4방향 교차 연구를 수행할 것입니다. 네 가지 개입은 다음과 같습니다: 레보도파 및 rTMS; 레보도파 및 샴; 위약 및 rTMS; 그리고 위약과 가짜. 복제된 4개의 기간과 4개의 개입-Latin Square 디자인이 크로스오버 디자인에 사용됩니다.

결과 측정:

1차 결과는 두 시간 간격, 즉 오른손을 사용한 첫 번째 실행(8연속 페그 삽입)에서 개인의 첫 번째 및 8번째 페그 삽입 시간 간의 차이이며, 이는 새로운 PD와 고급 PD 간에 비교됩니다. 2차 결과는 다음과 같습니다. (a) 6회 실행에 대한 6가지 시간 값의 점진적 변화 차이; (b) 서열 효과에 대한 레보도파 및 rTMS의 유익한 효과; 및 (c) 첫 번째 및 여덟 번째 페그 삽입의 시간 간격과 두 개의 주관적 피로 척도, 즉 FSS(Fatigue Severity Scale) 및 MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)의 점수 사이의 상관관계.

연구 유형

관찰

등록

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 18세 이상.
  • 오른손 우세(Edinburgh Handedness Quotient가 60보다 큼).
  • 프로토콜에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • Hoehn & Yahr 병기: I - III(de novo PD 환자); II - IV(진행된 PD 환자).
  • 항파킨슨병 약물로 치료하지 마십시오(de novo PD 환자).
  • 최소 14시간(고급 파킨슨병 환자) 동안 항파킨슨병 약물을 끊을 수 있습니다.

제외 기준:

  • PD를 제외한 다른 내과적, 외과적, 신경학적 또는 정신과적 상태를 가진 환자.
  • 증상이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 임산부.
  • 삼환계 항우울제, 신경이완제 또는 발작 역치를 낮출 수 있는 항파킨슨병제 이외의 기타 합법 또는 불법 약물의 동시 사용.
  • 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 두개골의 금속판, 두개골 또는 눈 내부의 금속(치과 장치 또는 충전물 제외), 심장 내 라인과 같은 외과적 또는 외상으로 이식된 이물질이 있는 사람 자기 자극도 제외됩니다.
  • 발작 장애 또는 간질 병력이 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 피험자.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 과도한 피로, 일반적인 쇠약 또는 과도한 걱정과 같은 이유로 과도한 위험 또는 스트레스를 유발하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

연구 완료

2008년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 24일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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