Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt sekwencji w chorobie Parkinsona

Charakterystyka efektu sekwencji w de novo i zaawansowanej chorobie Parkinsona

W tym badaniu zbadany zostanie efekt sekwencji, zmęczenie lub znużenie często obserwowane u pacjentów z chorobą Parkinsona po tym, jak przez jakiś czas robili to samo. W badaniu zostanie wykorzystane nowe urządzenie zwane zmodyfikowanym testem kołkowym (patrz opis poniżej), aby zmierzyć, czy leki przeciw parkinsonizmowi (lewodopa/karbidopa lub dopamina) i powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS, patrz opis poniżej) mózgu mogą złagodzić objawy efekt sekwencji.

Pacjenci z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium, którzy nigdy nie przyjmowali leków przeciw chorobie Parkinsona, oraz pacjenci z zaawansowaną chorobą mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci muszą mieć ukończone 18 lat i być praworęczni.

Uczestnicy mają pięć wizyt w Centrum Klinicznym NIH w następujący sposób:

  • Wizyta 1 (wyjściowa): Pacjenci przechodzą badanie neurologiczne, w tym krótkie testy funkcji poznawczych, ocenę depresji i dwa rodzaje oceny nasilenia zmęczenia.
  • Wizyty od 2 do 5 (sesje eksperymentalne): Pacjenci, którzy od dłuższego czasu przyjmują leki przeciw chorobie Parkinsona, proszeni są o nieprzyjmowanie leków przez około 12 godzin (odstawienie na noc) przed wizytami od 2 do 5. Nie przyjmują leków przez około 14 godzin łącznie (do czasu zakończenia eksperymentów). W razie potrzeby pacjenci mogą zostać przyjęci do Centrum Klinicznego NIH w celu nocnego odstawienia leku. Na początku każdej sesji uczestnikom podaje się tabletki zawierające lewodopę/karbidopę lub placebo (tabletki o identycznym wyglądzie, ale bez aktywnego leku). Wykonują zmodyfikowany test pegboard przed podaniem leku, po podaniu leku i po stymulacji mózgu za pomocą rTMS. Podczas dwóch sesji otrzymują rzeczywistą stymulację mózgu, a podczas pozostałych dwóch sesji otrzymują stymulację pozorowaną, która w rzeczywistości nie stymuluje mózgu.

Zmodyfikowany test pegboard to komputerowa maszyna z ośmioma kołkami. Badani przenoszą każdy kołek z linii otworów po prawej stronie do linii otworów po lewej stronie, używając prawej ręki i poruszając się tak szybko, jak to możliwe. Po zakończeniu przesuwania wszystkich kołków do lewej linii otworów, czekają na sygnał dźwiękowy, a następnie przenoszą kołki z lewej linii do prawej linii otworów. Robią to sześć razy, trzy razy prawą ręką i trzy razy lewą.

rTMS obejmuje powtarzające się impulsy magnetyczne dostarczane w pociągach lub krótkie serie impulsów. Krótki prąd elektryczny jest przepuszczany przez drucianą cewkę trzymaną na skórze głowy. Prąd wytwarza impuls magnetyczny, który stymuluje mózg. Pacjent słyszy kliknięcie i może odczuwać ciągnięcie skóry pod cewką. Może wystąpić skurcz mięśni twarzy, ramienia lub nogi. Podczas stymulacji badany może zostać poproszony o lekkie naprężenie określonych mięśni lub wykonanie innych prostych czynności. Wpływ TMS na mięśnie jest wykrywany za pomocą małych metalowych elektrod dyskowych przyklejonych do skóry prawej ręki. Badani otrzymują cztery bloki rTMS na 10 minut. Każdy blok składa się łącznie z 375 impulsów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cel:

Celem długoterminowym jest zapewnienie nowego wglądu w skutki długotrwałych ruchów sekwencyjnych (efekt sekwencyjny) poprzez badanie pacjentów de novo i pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD) za pomocą obiektywnego pomiaru. Naszą główną hipotezą jest to, że efekt sekwencyjny jest spowodowany obniżoną pobudliwością kory ruchowej i jest częściowo związany z niedoborem dopaminergicznym. W szczególności celem tego badania jest wykazanie, że efekt sekwencji jest bardziej dotkliwy w zaawansowanej PD niż w PD de novo oraz ocena stopnia poprawy przez lewodopę i powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) oraz wykazanie korelacji zmęczenia.

Badana populacja:

Dwunastu pacjentów z de novo PD i 12 dobranych pod względem wieku i płci pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.

Projekt:

Porównamy obiektywnie zmierzony efekt sekwencji ze zmodyfikowaną tablicą Pegboard Purdue, urządzeniem komputerowym, u pacjentów de novo i pacjentów z zaawansowaną PD. Zmodyfikowana tablica Purdue Pegboard wykryje czas rozpoczęcia i zakończenia pojedynczego wbijania kołków oraz całego zadania. Efekt sekwencji w tym protokole jest wykrywany przez progresywne zmiany odstępów czasu na włożenie kołka podczas sesji testowej. Przedział czasowy definiuje się jako okres między czasem rozpoczęcia i zakończenia wbijania poszczególnych kołków. Przeprowadzimy kontrolowane placebo, czterokierunkowe badanie krzyżowe, aby określić korzystny wpływ lewodopy i rTMS na efekt sekwencji w de novo i zaawansowanej PD. Cztery interwencje to: lewodopa i rTMS; lewodopa i pozorowana; placebo i rTMS; i placebo i fikcja. Zreplikowane 4 okresy i cztery interwencje w kwadraty łacińskie zostaną użyte w projekcie zwrotnicy.

Mierniki rezultatu:

Podstawowym wynikiem będzie różnica między dwoma przedziałami czasowymi, indywidualnym czasem wprowadzenia 1. i 8. kołka, w 1. biegu (8 kolejnych wkłuć kołków) prawą ręką, która zostanie porównana między PD de novo i zaawansowanym PD. Wyniki drugorzędne to: (a) różnica w progresywnych zmianach sześciu wartości czasowych dla sześciu przebiegów; (b) korzystny wpływ lewodopy i rTMS na efekt sekwencji; oraz (c) korelacja między odstępami czasu pierwszego i ósmego kołka a wynikami dwóch subiektywnych skal zmęczenia, tj. Skali ciężkości zmęczenia (FSS) i Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Dominująca prawa ręka (iloraz ręczności edynburskiej większy niż 60).
  • Potrafi wyrazić zgodę na protokół.
  • stopnie Hoehna i Yahra: I - III (chorzy z ChP de novo); II - IV (pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona).
  • Nigdy nie leczony lekami przeciw parkinsonizmowi (pacjenci z PD de novo).
  • Możliwość odstawienia leków przeciw parkinsonizmowi na minimum 14 godzin (pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona), tj. odstawienie na noc do czasu zakończenia eksperymentów tutaj w NIH.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci z innymi schorzeniami medycznymi, chirurgicznymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi z wyjątkiem choroby Parkinsona.
  • Pacjenci ze znanym objawowym zatarciem.
  • Kobiety w ciąży.
  • Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków neuroleptycznych lub innych legalnych lub nielegalnych leków innych niż leki przeciw chorobie Parkinsona, które mogą obniżać próg drgawkowy.
  • Osoby z chirurgicznie lub urazowo wszczepionymi ciałami obcymi, takimi jak rozrusznik serca, wszczepiona pompa lekowa, metalowa płytka w czaszce lub metal wewnątrz czaszki lub oczu (inne niż aparaty dentystyczne lub wypełnienia), cewniki wewnątrzsercowe, które mogą stanowić zagrożenie fizyczne podczas stymulacja magnetyczna również zostanie wykluczona.
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi lub padaczką w wywiadzie.
  • Osoby bez zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
  • Jeżeli udział w badaniu, zdaniem badaczy, powodowałby nadmierne ryzyko lub stres z powodów takich jak nadmierne zmęczenie, ogólna słabość lub nadmierny niepokój.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Ukończenie studiów

24 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

24 grudnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

3
Subskrybuj