- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00431366
Efekt sekwencji w chorobie Parkinsona
Charakterystyka efektu sekwencji w de novo i zaawansowanej chorobie Parkinsona
W tym badaniu zbadany zostanie efekt sekwencji, zmęczenie lub znużenie często obserwowane u pacjentów z chorobą Parkinsona po tym, jak przez jakiś czas robili to samo. W badaniu zostanie wykorzystane nowe urządzenie zwane zmodyfikowanym testem kołkowym (patrz opis poniżej), aby zmierzyć, czy leki przeciw parkinsonizmowi (lewodopa/karbidopa lub dopamina) i powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS, patrz opis poniżej) mózgu mogą złagodzić objawy efekt sekwencji.
Pacjenci z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium, którzy nigdy nie przyjmowali leków przeciw chorobie Parkinsona, oraz pacjenci z zaawansowaną chorobą mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci muszą mieć ukończone 18 lat i być praworęczni.
Uczestnicy mają pięć wizyt w Centrum Klinicznym NIH w następujący sposób:
- Wizyta 1 (wyjściowa): Pacjenci przechodzą badanie neurologiczne, w tym krótkie testy funkcji poznawczych, ocenę depresji i dwa rodzaje oceny nasilenia zmęczenia.
- Wizyty od 2 do 5 (sesje eksperymentalne): Pacjenci, którzy od dłuższego czasu przyjmują leki przeciw chorobie Parkinsona, proszeni są o nieprzyjmowanie leków przez około 12 godzin (odstawienie na noc) przed wizytami od 2 do 5. Nie przyjmują leków przez około 14 godzin łącznie (do czasu zakończenia eksperymentów). W razie potrzeby pacjenci mogą zostać przyjęci do Centrum Klinicznego NIH w celu nocnego odstawienia leku. Na początku każdej sesji uczestnikom podaje się tabletki zawierające lewodopę/karbidopę lub placebo (tabletki o identycznym wyglądzie, ale bez aktywnego leku). Wykonują zmodyfikowany test pegboard przed podaniem leku, po podaniu leku i po stymulacji mózgu za pomocą rTMS. Podczas dwóch sesji otrzymują rzeczywistą stymulację mózgu, a podczas pozostałych dwóch sesji otrzymują stymulację pozorowaną, która w rzeczywistości nie stymuluje mózgu.
Zmodyfikowany test pegboard to komputerowa maszyna z ośmioma kołkami. Badani przenoszą każdy kołek z linii otworów po prawej stronie do linii otworów po lewej stronie, używając prawej ręki i poruszając się tak szybko, jak to możliwe. Po zakończeniu przesuwania wszystkich kołków do lewej linii otworów, czekają na sygnał dźwiękowy, a następnie przenoszą kołki z lewej linii do prawej linii otworów. Robią to sześć razy, trzy razy prawą ręką i trzy razy lewą.
rTMS obejmuje powtarzające się impulsy magnetyczne dostarczane w pociągach lub krótkie serie impulsów. Krótki prąd elektryczny jest przepuszczany przez drucianą cewkę trzymaną na skórze głowy. Prąd wytwarza impuls magnetyczny, który stymuluje mózg. Pacjent słyszy kliknięcie i może odczuwać ciągnięcie skóry pod cewką. Może wystąpić skurcz mięśni twarzy, ramienia lub nogi. Podczas stymulacji badany może zostać poproszony o lekkie naprężenie określonych mięśni lub wykonanie innych prostych czynności. Wpływ TMS na mięśnie jest wykrywany za pomocą małych metalowych elektrod dyskowych przyklejonych do skóry prawej ręki. Badani otrzymują cztery bloki rTMS na 10 minut. Każdy blok składa się łącznie z 375 impulsów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel:
Celem długoterminowym jest zapewnienie nowego wglądu w skutki długotrwałych ruchów sekwencyjnych (efekt sekwencyjny) poprzez badanie pacjentów de novo i pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD) za pomocą obiektywnego pomiaru. Naszą główną hipotezą jest to, że efekt sekwencyjny jest spowodowany obniżoną pobudliwością kory ruchowej i jest częściowo związany z niedoborem dopaminergicznym. W szczególności celem tego badania jest wykazanie, że efekt sekwencji jest bardziej dotkliwy w zaawansowanej PD niż w PD de novo oraz ocena stopnia poprawy przez lewodopę i powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) oraz wykazanie korelacji zmęczenia.
Badana populacja:
Dwunastu pacjentów z de novo PD i 12 dobranych pod względem wieku i płci pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
Projekt:
Porównamy obiektywnie zmierzony efekt sekwencji ze zmodyfikowaną tablicą Pegboard Purdue, urządzeniem komputerowym, u pacjentów de novo i pacjentów z zaawansowaną PD. Zmodyfikowana tablica Purdue Pegboard wykryje czas rozpoczęcia i zakończenia pojedynczego wbijania kołków oraz całego zadania. Efekt sekwencji w tym protokole jest wykrywany przez progresywne zmiany odstępów czasu na włożenie kołka podczas sesji testowej. Przedział czasowy definiuje się jako okres między czasem rozpoczęcia i zakończenia wbijania poszczególnych kołków. Przeprowadzimy kontrolowane placebo, czterokierunkowe badanie krzyżowe, aby określić korzystny wpływ lewodopy i rTMS na efekt sekwencji w de novo i zaawansowanej PD. Cztery interwencje to: lewodopa i rTMS; lewodopa i pozorowana; placebo i rTMS; i placebo i fikcja. Zreplikowane 4 okresy i cztery interwencje w kwadraty łacińskie zostaną użyte w projekcie zwrotnicy.
Mierniki rezultatu:
Podstawowym wynikiem będzie różnica między dwoma przedziałami czasowymi, indywidualnym czasem wprowadzenia 1. i 8. kołka, w 1. biegu (8 kolejnych wkłuć kołków) prawą ręką, która zostanie porównana między PD de novo i zaawansowanym PD. Wyniki drugorzędne to: (a) różnica w progresywnych zmianach sześciu wartości czasowych dla sześciu przebiegów; (b) korzystny wpływ lewodopy i rTMS na efekt sekwencji; oraz (c) korelacja między odstępami czasu pierwszego i ósmego kołka a wynikami dwóch subiektywnych skal zmęczenia, tj. Skali ciężkości zmęczenia (FSS) i Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI).
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek 18 lat i więcej.
- Dominująca prawa ręka (iloraz ręczności edynburskiej większy niż 60).
- Potrafi wyrazić zgodę na protokół.
- stopnie Hoehna i Yahra: I - III (chorzy z ChP de novo); II - IV (pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona).
- Nigdy nie leczony lekami przeciw parkinsonizmowi (pacjenci z PD de novo).
- Możliwość odstawienia leków przeciw parkinsonizmowi na minimum 14 godzin (pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona), tj. odstawienie na noc do czasu zakończenia eksperymentów tutaj w NIH.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Pacjenci z innymi schorzeniami medycznymi, chirurgicznymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi z wyjątkiem choroby Parkinsona.
- Pacjenci ze znanym objawowym zatarciem.
- Kobiety w ciąży.
- Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków neuroleptycznych lub innych legalnych lub nielegalnych leków innych niż leki przeciw chorobie Parkinsona, które mogą obniżać próg drgawkowy.
- Osoby z chirurgicznie lub urazowo wszczepionymi ciałami obcymi, takimi jak rozrusznik serca, wszczepiona pompa lekowa, metalowa płytka w czaszce lub metal wewnątrz czaszki lub oczu (inne niż aparaty dentystyczne lub wypełnienia), cewniki wewnątrzsercowe, które mogą stanowić zagrożenie fizyczne podczas stymulacja magnetyczna również zostanie wykluczona.
- Pacjenci z zaburzeniami napadowymi lub padaczką w wywiadzie.
- Osoby bez zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
- Jeżeli udział w badaniu, zdaniem badaczy, powodowałby nadmierne ryzyko lub stres z powodów takich jak nadmierne zmęczenie, ogólna słabość lub nadmierny niepokój.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patenaude H, Gelinas C, Vandal S, Fillion L. [Elaboration of a conceptual frame to explain fatigue secondary to a health difficulty and implications for nursing practice]. Rech Soins Infirm. 2002 Sep;(70):66-81. French.
- Abe K, Takanashi M, Yanagihara T, Sakoda S. Pergolide mesilate may improve fatigue in patients with Parkinson's disease. Behav Neurol. 2001-2002;13(3-4):117-21. doi: 10.1155/2002/473140.
- Agostino R, Berardelli A, Curra A, Accornero N, Manfredi M. Clinical impairment of sequential finger movements in Parkinson's disease. Mov Disord. 1998 May;13(3):418-21. doi: 10.1002/mds.870130308.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 070088
- 07-N-0088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone