Sekvenssivaikutus Parkinsonin taudissa
Sekvenssivaikutuksen ominaisuudet de Novossa ja pitkälle edenneessä Parkinsonin taudissa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sekvenssivaikutusta, väsymystä tai väsymystä, jota esiintyy yleisesti Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, kun he ovat tehneet samaa jonkin aikaa. Tutkimuksessa käytetään uutta laitetta, jota kutsutaan modifioiduksi peg board -testiksi (katso kuvaus alla), jotta voidaan mitata, voivatko parkinsonismilääkkeet (levodopa/karbidopa tai dopamiini) ja toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS, katso kuvaus alla) parantaa aivojen oireita. sekvenssin vaikutus.
Varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka eivät ole koskaan käyttäneet Parkinsonin tautia estäviä lääkkeitä, ja potilaat, joilla on pitkälle edennyt tauti, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijoiden tulee olla 18 vuotta täyttäneitä ja oikeakätisiä.
Osallistujilla on viisi käyntiä NIH Clinical Centerissä seuraavasti:
- Vierailu 1 (perustaso): Potilaille tehdään neurologinen tutkimus, joka sisältää lyhyet kognitiiviset toimintatestit, masennuksen luokituksen ja kahdenlaisia luokituksia väsymyksen vakavuuden suhteen.
- Käynnit 2–5 (kokeelliset istunnot): Potilaita, jotka ovat käyttäneet Parkinson-lääkitystä pitkään, pyydetään olemaan ottamatta lääkitystä noin 12 tuntiin (yön vieroitus) ennen käyntejä 2–5. He eivät saa lääkkeitä yhteensä noin 14 tuntia (kokeiden suorittamiseen asti). Potilaat voidaan tarvittaessa ottaa NIH:n kliiniseen keskukseen yön yli tapahtuvaa lääkkeen vieroitusta varten. Jokaisen istunnon alussa osallistujille annetaan joko levodopa/karbidopa-tabletteja tai lumelääkettä (tabletit, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä, mutta ilman aktiivista lääkitystä). He suorittavat modifioidun pegboard-testin ennen lääkitystä, lääkityksen jälkeen ja aivostimulaation jälkeen rTMS:llä. Kahdella istunnosta he saavat todellista aivostimulaatiota ja kahdella muulla istunnolla valestimulaatiota, joka ei itse asiassa stimuloi aivoja.
Modifioitu pegboard-testi on tietokonepohjainen kone, jossa on kahdeksan tappia. Koehenkilöt siirtävät jokaisen tapin oikealla puolella olevasta reikärivistä vasemman puolen reikäriville käyttämällä oikeaa kättä ja liikkuvat mahdollisimman nopeasti. Kun he ovat siirtäneet kaikki tapit vasemmalle reikäriville, he odottavat piippausta ja siirtävät sitten tapit vasemmalta oikealle reikäriville. He tekevät tämän kuusi kertaa, kolme kertaa oikealla kädellä ja kolme kertaa vasemmalla.
rTMS sisältää toistuvia magneettipulsseja, jotka lähetetään junissa tai lyhyitä impulssipurskeita. Lyhyt sähkövirta kulkee päänahassa olevan lankakelan läpi. Virta saa aikaan magneettisen pulssin, joka stimuloi aivoja. Kohde kuulee napsahduksen ja voi tuntea vetävän tunteen iholla kelan alla. Kasvojen, käsivarsien tai jalkojen lihaksissa voi esiintyä nykimistä. Stimuloinnin aikana kohdetta voidaan pyytää jännittämään hieman tiettyjä lihaksia tai suorittamaan muita yksinkertaisia toimintoja. TMS:n vaikutus lihaksiin havaitaan pienillä metallilevyillä, jotka on teipattu oikean käden iholle. Koehenkilöt saavat neljä rTMS-lohkoa 10 minuutissa. Jokainen lohko koostuu yhteensä 375 pulssista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Pitkän aikavälin tavoitteena on antaa uutta näkemystä pitkäkestoisten sekvenssiliikkeiden vaikutuksesta (sekvenssivaikutus) tutkimalla de novo -potilaita ja edennyt Parkinsonin tautia (PD) sairastavia potilaita objektiivisella mittauksella. Keskeinen hypoteesimme on, että sekvenssivaikutus johtuu motorisen aivokuoren alentuneesta kiihottavuudesta ja liittyy osittain dopaminergiseen puutteeseen. Erityisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että sekvenssivaikutus on vakavampi pitkälle edenneessä PD:ssä kuin de novo PD:ssä, ja arvioida levodopan ja toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) parantamisen laajuutta ja osoittaa väsymyksen korrelaatio.
Tutkimusväestö:
Kaksitoista de novo PD-potilasta ja 12 iän ja sukupuolen mukaan edennyt PD-potilasta.
Design:
Vertailemme objektiivisesti mitattua sekvenssivaikutusta modifioituun Purdue pegboardiin, tietokonepohjaiseen laitteeseen, in de novo ja edistyneille PD-potilaille. Muokattu Purdue Pegboard tunnistaa aloitus- ja lopetusajat yksittäisille tapin lisäyksille ja tehtävälle kokonaisuudessaan. Sekvenssivaikutus tässä protokollassa havaitaan aikavälien progressiivisilla muutoksilla per tapin lisäys testausistunnon aikana. Aikaväli määritellään ajanjaksoksi yksittäisen tapin asettamisen alkamis- ja lopetusajan välillä. Suoritamme lumekontrolloidun, nelisuuntaisen crossover-tutkimuksen määrittääksemme levodopan ja rTMS:n suotuisan vaikutuksen sekvenssivaikutukseen de novossa ja edistyneessä PD:ssä. Neljä interventiota ovat: levodopa ja rTMS; levodopa ja vale; lumelääke ja rTMS; ja lumelääke ja vale. Crossover-suunnittelussa käytetään toistettua 4 jaksoa ja neljä interventio-Latin Square -mallia.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulos on ero kahden aikavälin, yksittäisen 1. ja 8. tapin lisäysajan välillä, ensimmäisessä ajossa (8 peräkkäistä tapin lisäystä) oikealla kädellä, jota verrataan de novo PD:n ja edistyneen PD:n välillä. Toissijaiset tulokset ovat: (a) kuuden aika-arvon progressiivisten muutosten ero kuudelle ajolle; (b) levodopan ja rTMS:n edullinen vaikutus sekvenssivaikutukseen; ja (c) korrelaatio ensimmäisen ja kahdeksannen tapin lisäyksen aikavälien ja kahden subjektiivisen väsymisasteikon, ts. väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) ja moniulotteisen väsymiskartoituksen (MFI) pisteiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
- Oikea käsi hallitseva (Edinburgh Handedness Quotient suurempi kuin 60).
- Pystyy antamaan suostumuksen protokollalle.
- Hoehn & Yahr -vaiheet: I - III (de novo PD-potilaat); II - IV (edenneet PD-potilaat).
- Ei koskaan hoidettu Parkinsonin taudin vastaisilla lääkkeillä (de novo PD-potilaat).
- Pystyy luopumaan parkinsonin lääkkeistä vähintään 14 tunniksi (edenneet PD-potilaat), eli yön yli, kunnes kokeet on saatu päätökseen täällä NIH:ssa.
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaat, joilla on muita lääketieteellisiä, kirurgisia, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia paitsi PD.
- Potilaat, joilla on tiedossa oireiden loppuminen.
- Raskaana olevat naiset.
- Trisyklisten masennuslääkkeiden, neuroleptisten aineiden tai muiden laillisten tai laittomien lääkkeiden samanaikainen käyttö kuin Parkinson-lääkkeitä, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä.
- Henkilöt, joille on istutettu kirurgisesti tai traumaattisesti vieraita esineitä, kuten sydämentahdistin, implantoitu lääkepumppu, metallilevy kallossa tai metalli kallon tai silmien sisällä (muut kuin hammaslääketieteelliset laitteet tai täytteet), sydämensisäiset linjat, jotka voivat aiheuttaa fyysisen vaaran magneettinen stimulaatio jätetään myös pois.
- Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriö tai epilepsia.
- Koehenkilöt, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Jos tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi tutkijoiden mielestä kohtuutonta riskiä tai stressiä esimerkiksi liiallisen väsymyksen, yleisen heikkouden tai liiallisen pelon vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patenaude H, Gelinas C, Vandal S, Fillion L. [Elaboration of a conceptual frame to explain fatigue secondary to a health difficulty and implications for nursing practice]. Rech Soins Infirm. 2002 Sep;(70):66-81. French.
- Abe K, Takanashi M, Yanagihara T, Sakoda S. Pergolide mesilate may improve fatigue in patients with Parkinson's disease. Behav Neurol. 2001-2002;13(3-4):117-21. doi: 10.1155/2002/473140.
- Agostino R, Berardelli A, Curra A, Accornero N, Manfredi M. Clinical impairment of sequential finger movements in Parkinson's disease. Mov Disord. 1998 May;13(3):418-21. doi: 10.1002/mds.870130308.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070088
- 07-N-0088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .