Efecto de secuencia en la enfermedad de Parkinson
Las características del efecto de secuencia en la enfermedad de Parkinson avanzada y de novo
Este estudio explorará el efecto de secuencia, una fatiga o cansancio comúnmente visto en pacientes con enfermedad de Parkinson después de haber estado haciendo lo mismo por un tiempo. El estudio utilizará un nuevo dispositivo llamado prueba de tablero de clavijas modificada (consulte la descripción a continuación) para medir si los medicamentos antiparkinsonianos (levodopa/carbidopa o dopamina) y la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr, consulte la descripción a continuación) del cerebro pueden mejorar los síntomas de efecto de secuencia
Los pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana que nunca han tomado medicamentos antiparkinsonianos y los pacientes con enfermedad avanzada pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos deben tener 18 años de edad o más y ser diestros.
Los participantes tienen cinco visitas al Centro Clínico NIH de la siguiente manera:
- Visita 1 (línea de base): los pacientes se someten a un examen neurológico, que incluye pruebas breves de función cognitiva, una calificación para la depresión y dos tipos de calificaciones para la gravedad de la fatiga.
- Visitas 2 a 5 (sesiones experimentales): A los pacientes que han estado tomando medicamentos antiparkinsonianos durante mucho tiempo se les pide que no tomen sus medicamentos durante aproximadamente 12 horas (retiro nocturno) antes de las visitas 2 a 5. Están sin medicación durante aproximadamente 14 horas en total (hasta después de que se realizan los experimentos). Los pacientes pueden ser admitidos en el Centro Clínico NIH para la retirada del medicamento durante la noche si es necesario. Al comienzo de cada sesión, los participantes reciben tabletas de levodopa/carbidopa o placebo (tabletas de apariencia idéntica pero sin medicamento activo). Realizan la prueba del tablero modificado antes de la medicación, después de la medicación y después de la estimulación cerebral con rTMS. Durante dos de las sesiones, reciben estimulación cerebral real, y durante las otras dos sesiones reciben estimulación simulada, que en realidad no estimula el cerebro.
La prueba del tablero perforado modificado es una máquina basada en computadora con ocho clavijas. Los sujetos transfieren cada clavija de una línea de agujeros en el lado derecho a una línea de agujeros en el lado izquierdo usando su mano derecha y moviéndose lo más rápido posible. Después de que terminan de mover todas las clavijas a la línea de agujeros de la izquierda, esperan un pitido y luego transfieren las clavijas de la línea de agujeros de la izquierda a la derecha. Hacen esto seis veces, tres veces con la mano derecha y tres veces con la izquierda.
rTMS implica pulsos magnéticos repetidos entregados en trenes o ráfagas cortas de impulsos. Se pasa una breve corriente eléctrica a través de una bobina de alambre sostenida en el cuero cabelludo. La corriente crea un pulso magnético que estimula el cerebro. El sujeto escucha un clic y puede sentir una sensación de tirón en la piel debajo de la bobina. Puede haber una contracción en los músculos de la cara, el brazo o la pierna. Durante la estimulación, se le puede pedir al sujeto que tense ligeramente ciertos músculos o que realice otras acciones simples. El efecto de TMS en los músculos se detecta con pequeños electrodos de disco de metal adheridos a la piel de la mano derecha. Los sujetos reciben cuatro bloques de rTMS por 10 minutos. Cada bloque consta de un total de 375 pulsos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo a largo plazo es proporcionar nuevos conocimientos sobre el efecto de los movimientos de secuencia de larga duración (efecto de secuencia) mediante la investigación de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) nueva y avanzada con una medición objetiva. Nuestra hipótesis central es que el efecto de secuencia es causado por la excitabilidad deprimida de la corteza motora y está parcialmente asociado con la deficiencia dopaminérgica. Específicamente, los objetivos de este estudio son mostrar que el efecto de secuencia es más severo en la EP avanzada que en la EP de novo y evaluar el grado de mejora con levodopa y estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) y mostrar la correlación de la fatiga.
Población de estudio:
Doce pacientes con EP de novo y 12 pacientes con EP avanzada emparejados por edad y sexo.
Diseño:
Compararemos el efecto de secuencia medido objetivamente con un tablero perforado de Purdue modificado, un dispositivo basado en computadora, en pacientes con EP avanzada y de novo. El Purdue Pegboard modificado detectará los tiempos de inicio y finalización para la inserción de clavijas individuales y para la tarea en su totalidad. El efecto de secuencia en este protocolo se detecta por los cambios progresivos de intervalos de tiempo por inserción de clavija durante la sesión de prueba. Un intervalo de tiempo se define como el período entre las horas de inicio y finalización para la inserción de clavijas individuales. Llevaremos a cabo un estudio cruzado de cuatro vías controlado con placebo para determinar el efecto beneficioso de la levodopa y la rTMS en el efecto de secuencia en la EP de novo y avanzada. Las cuatro intervenciones son: levodopa y rTMS; levodopa y simulacro; placebo y rTMS; y placebo y simulacro. Se utilizará un diseño de cuadrado latino replicado de 4 períodos y cuatro intervenciones para el diseño cruzado.
Medidas de resultado:
El resultado primario será la diferencia entre dos intervalos de tiempo, el tiempo de inserción individual de la primera y la octava clavija, en la primera ejecución (8 inserciones de clavijas consecutivas) con la mano derecha, que se comparará entre la EP de novo y la EP avanzada. Los resultados secundarios son: (a) la diferencia en los cambios progresivos de seis valores de tiempo para seis carreras; (b) el efecto beneficioso de levodopa y rTMS sobre el efecto de secuencia; y (c) correlación entre los intervalos de tiempo de la inserción de la primera y la octava clavija y las puntuaciones de dos escalas subjetivas de fatiga, es decir, la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) y el Inventario de fatiga multidimensional (MFI).
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Mayores de 18 años.
- Mano derecha dominante (coeficiente de mano derecha de Edimburgo superior a 60).
- Capaz de dar su consentimiento para el protocolo.
- Estadios de Hoehn & Yahr: I - III (pacientes con EP de novo); II - IV (pacientes con EP avanzada).
- Nunca tratados con medicamentos antiparkinsonianos (pacientes con EP de novo).
- Capaz de suspender los medicamentos antiparkinsonianos durante un mínimo de 14 horas (pacientes con EP avanzada), es decir, abstinencia durante la noche hasta que se completen los experimentos aquí en los NIH.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes con cualquier otra condición médica, quirúrgica, neurológica o psiquiátrica excepto EP.
- Pacientes con desaparición sintomática conocida.
- Mujeres embarazadas.
- Uso concurrente de antidepresivos tricíclicos, agentes neurolépticos o cualquier otra droga lícita o ilícita distinta de los agentes antiparkinsonianos que puedan disminuir el umbral de convulsiones.
- Las personas con cuerpos extraños implantados quirúrgica o traumáticamente, como un marcapasos, una bomba de medicación implantada, una placa de metal en el cráneo o metal dentro del cráneo o los ojos (que no sean aparatos o empastes dentales), líneas intracardíacas que pueden representar un peligro físico durante también se excluirá la estimulación magnética.
- Pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia.
- Sujetos sin capacidad para dar consentimiento informado.
- Si la participación en el estudio, en opinión de los investigadores, causaría un riesgo o estrés indebido por razones tales como fatiga excesiva, fragilidad general o aprensión excesiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patenaude H, Gelinas C, Vandal S, Fillion L. [Elaboration of a conceptual frame to explain fatigue secondary to a health difficulty and implications for nursing practice]. Rech Soins Infirm. 2002 Sep;(70):66-81. French.
- Abe K, Takanashi M, Yanagihara T, Sakoda S. Pergolide mesilate may improve fatigue in patients with Parkinson's disease. Behav Neurol. 2001-2002;13(3-4):117-21. doi: 10.1155/2002/473140.
- Agostino R, Berardelli A, Curra A, Accornero N, Manfredi M. Clinical impairment of sequential finger movements in Parkinson's disease. Mov Disord. 1998 May;13(3):418-21. doi: 10.1002/mds.870130308.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 070088
- 07-N-0088
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