Sekvenseffekt ved Parkinsons sygdom
Karakteristika for sekvenseffekt i de Novo og avanceret Parkinsons sygdom
Denne undersøgelse vil undersøge sekvenseffekt, en træthed eller træthed, der almindeligvis ses hos patienter med Parkinsons sygdom, efter at de har gjort det samme i et stykke tid. Undersøgelsen vil bruge en ny enhed kaldet en modificeret pegboard-test (se beskrivelse nedenfor) til at måle, om antiparkinsonmedicin (levodopa/carbidopa eller dopamin) og gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS, se beskrivelse nedenfor) af hjernen kan forbedre symptomerne ved sekvenseffekt.
Patienter med Parkinsons sygdom i et tidligt stadie, som aldrig har taget antiparkinsonmedicin og patienter med fremskreden sygdom, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater skal være 18 år eller ældre og højrehåndede.
Deltagerne har fem besøg på NIH Clinical Center som følger:
- Besøg 1 (baseline): Patienterne har en neurologisk undersøgelse, herunder korte kognitive funktionstests, en vurdering for depression og to typer vurderinger for trætheds sværhedsgrad.
- Besøg 2 til 5 (eksperimentelle sessioner): Patienter, der har taget antiparkinsonmedicin i lang tid, bliver bedt om ikke at tage deres medicin i omkring 12 timer (abstinenser natten over) før besøg 2 til 5. De er uden medicin i cirka 14 timer i alt (indtil efter eksperimenterne er udført). Patienter kan om nødvendigt indlægges på NIH Clinical Center for at få medicinabstinens natten over. Ved starten af hver session får deltagerne enten levodopa/carbidopa-tabletter eller placebo (tabletter identiske i udseende, men uden aktiv medicin). De udfører den modificerede pegboard-test før medicinering, efter medicinering og efter hjernestimulering med rTMS. I løbet af to af sessionerne får de egentlig hjernestimulering, og under de to andre sessioner får de simuleret stimulation, som faktisk ikke stimulerer hjernen.
Den modificerede pegboard-test er en computerbaseret maskine med otte pløkker. Forsøgspersoner overfører hver pind fra en linje af huller i højre side til en linje af huller i venstre side ved hjælp af deres højre hånd og bevæger sig så hurtigt som muligt. Når de er færdige med at flytte alle pløkker til den venstre linje af huller, venter de på et bip og overfører derefter pløkkene fra venstre linje til højre linje af huller. Det gør de seks gange, tre gange med højre hånd og tre gange med venstre.
rTMS involverer gentagne magnetiske impulser leveret i tog eller korte impulser. En kort elektrisk strøm føres gennem en trådspole, der holdes på hovedbunden. Strømmen skaber en magnetisk puls, der stimulerer hjernen. Forsøgspersonen hører et klik og kan føle en trækkende fornemmelse i huden under spolen. Der kan være et ryk i musklerne i ansigtet, armen eller benet. Under stimuleringen kan forsøgspersonen blive bedt om at spænde visse muskler lidt eller udføre andre simple handlinger. Effekten af TMS på musklerne detekteres med små metalpladeelektroder tapet på huden på højre hånd. Forsøgspersoner modtager fire rTMS-blokke pr. 10 minutter. Hver blok består af i alt 375 impulser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Det langsigtede mål er at give ny indsigt i effekten af langvarige sekvensbevægelser (sekvenseffekt) ved at undersøge de novo og fremskredne Parkinsons sygdom (PD) patienter med en objektiv måling. Vores centrale hypotese er, at sekvenseffekt er forårsaget af nedsat excitabilitet af den motoriske cortex og er delvist forbundet med dopaminerg mangel. Specifikt er formålene med denne undersøgelse at vise, at sekvenseffekten er mere alvorlig ved fremskreden PD end i de novo PD og at evaluere omfanget af forbedring ved levodopa og repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og at vise korrelationen af træthed.
Undersøgelsespopulation:
Tolv de novo PD-patienter og 12 alders- og kønsmatchede fremskredne PD-patienter.
Design:
Vi vil sammenligne objektivt målt sekvenseffekt med et modificeret Purdue pegboard, en computerbaseret enhed, hos de novo og fremskredne PD-patienter. Det modificerede Purdue Pegboard vil registrere start- og stoptider for individuel peg-indsættelse og for opgaven i sin helhed. Sekvenseffekten i denne protokol detekteres af de progressive ændringer af tidsintervaller pr. pind-indsættelse under testsessionen. Et tidsinterval er defineret som perioden mellem start- og stoptidspunkter for individuel stiftindsættelse. Vi vil udføre et placebo-kontrolleret, fire-vejs crossover-studie for at bestemme den gavnlige effekt af levodopa og rTMS på sekvenseffekten i de novo og fremskreden PD. De fire interventioner er: levodopa og rTMS; levodopa og sham; placebo og rTMS; og placebo og sham. En replikeret 4 perioder og fire intervention-Latin Square design vil blive brugt til crossover design.
Resultatmål:
Det primære resultat vil være forskellen mellem to tidsintervaller, individuel 1. og 8. peg-indsættelsestid, i 1. kørsel (8 på hinanden følgende peg-indsættelser) med højre hånd, som vil blive sammenlignet mellem de novo PD og avanceret PD. De sekundære resultater er: (a) forskellen i progressive ændringer af seks tidsværdier for seks kørsler; (b) den gavnlige virkning af levodopa og rTMS på sekvenseffekt; og (c) korrelation mellem tidsintervallerne for første og ottende pind-indsættelse og scoringerne af to subjektive træthedsskalaer, dvs. Fatigue Severity Scale (FSS) og Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder 18 år og ældre.
- Højrehåndsdominant (Edinburgh Handedness Quotient større end 60).
- Kunne give samtykke til protokollen.
- Hoehn & Yahr stadier: I - III (de novo PD patienter); II - IV (avancerede PD-patienter).
- Aldrig behandlet med antiparkinsonmedicin (de novo PD-patienter).
- I stand til at gå ud af antiparkinson medicin i minimum 14 timer (avancerede PD-patienter), dvs. abstinenser natten over, indtil forsøgene er afsluttet her på NIH.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter med andre medicinske, kirurgiske, neurologiske eller psykiatriske tilstande undtagen PD.
- Patienter med kendt symptomatisk nedslidning.
- Gravid kvinde.
- Samtidig brug af tricykliske antidepressiva, neuroleptika eller andre lovlige eller ulovlige stoffer end antiparkinsonmidler, der kan sænke anfaldstærsklen.
- Personer med kirurgisk eller traumatisk implanterede fremmedlegemer såsom en pacemaker, en implanteret medicinpumpe, en metalplade i kraniet eller metal inde i kraniet eller øjnene (bortset fra tandapparater eller fyldninger), intrakardiale linjer, der kan udgøre en fysisk fare under magnetisk stimulation vil også være udelukket.
- Patienter med anfald af anfald eller epilepsi.
- Emner uden kapacitet til at give informeret samtykke.
- Hvis deltagelse i undersøgelsen efter efterforskernes mening ville forårsage unødig risiko eller stress af årsager som overdreven træthed, generel skrøbelighed eller overdreven ængstelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patenaude H, Gelinas C, Vandal S, Fillion L. [Elaboration of a conceptual frame to explain fatigue secondary to a health difficulty and implications for nursing practice]. Rech Soins Infirm. 2002 Sep;(70):66-81. French.
- Abe K, Takanashi M, Yanagihara T, Sakoda S. Pergolide mesilate may improve fatigue in patients with Parkinson's disease. Behav Neurol. 2001-2002;13(3-4):117-21. doi: 10.1155/2002/473140.
- Agostino R, Berardelli A, Curra A, Accornero N, Manfredi M. Clinical impairment of sequential finger movements in Parkinson's disease. Mov Disord. 1998 May;13(3):418-21. doi: 10.1002/mds.870130308.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070088
- 07-N-0088
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .