Sekvenseffekt vid Parkinsons sjukdom
Egenskaperna för sekvenseffekt vid de Novo och avancerad Parkinsons sjukdom
Denna studie kommer att undersöka sekvenseffekt, en trötthet eller trötthet som vanligtvis ses hos patienter med Parkinsons sjukdom efter att de har gjort samma sak ett tag. Studien kommer att använda en ny enhet som kallas ett modifierat pegboard-test (se beskrivning nedan) för att mäta om antiparkinsonmediciner (levodopa/karbidopa eller dopamin) och repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS, se beskrivning nedan) av hjärnan kan förbättra symtomen på sekvenseffekt.
Patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt skede som aldrig har tagit antiparkinsonmediciner och patienter med avancerad sjukdom kan vara berättigade till denna studie. Kandidater måste vara 18 år eller äldre och högerhänta.
Deltagarna har fem besök på NIH Clinical Center enligt följande:
- Besök 1 (baslinje): Patienterna har en neurologisk undersökning, inklusive korta kognitiva funktionstester, ett betyg för depression och två typer av betyg för trötthet.
- Besök 2 till 5 (experimentella sessioner): Patienter som har tagit antiparkinsonmedicin under lång tid uppmanas att inte ta sin medicin på cirka 12 timmar (abstinens över natten) före besök 2 till 5. De är medicinfria i cirka 14 timmar totalt (tills efter att experimenten är gjorda). Patienter kan vid behov läggas in på NIH Clinical Center för uttag av läkemedel över natten. I början av varje session får deltagarna antingen levodopa/karbidopa-tabletter eller placebo (tabletter identiska till utseendet men utan aktiv medicin). De utför det modifierade pegboardtestet före medicinering, efter medicinering och efter hjärnstimulering med rTMS. Under två av sessionerna får de egentlig hjärnstimulering och under de andra två sessionerna får de skenstimulering, som faktiskt inte stimulerar hjärnan.
Det modifierade pegboardtestet är en datorbaserad maskin med åtta peggar. Försökspersonerna överför varje pinne från en rad med hål på höger sida till en rad med hål på vänster sida med sin högra hand och rör sig så snabbt som möjligt. När de är klara med att flytta alla pinnar till den vänstra raden av hål, väntar de på ett pip och överför sedan pinnarna från den vänstra raden till den högra raden av hål. De gör detta sex gånger, tre gånger med höger hand och tre gånger med vänster.
rTMS involverar upprepade magnetiska pulser som levereras i tåg eller korta impulsskurar. En kort elektrisk ström passerar genom en trådspole som hålls på hårbotten. Strömmen skapar en magnetisk puls som stimulerar hjärnan. Försökspersonen hör ett klick och kan känna en dragkänsla i huden under spolen. Det kan finnas en ryckning i musklerna i ansiktet, armen eller benet. Under stimuleringen kan försökspersonen bli ombedd att spänna vissa muskler något eller utföra andra enkla handlingar. Effekten av TMS på musklerna detekteras med små metallskivelektroder tejpade på huden på höger hand. Försökspersoner får fyra rTMS-block per 10 minuter. Varje block består av totalt 375 pulser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
Det långsiktiga målet är att ge ny insikt om effekten av långvariga sekvensrörelser (sekvenseffekt) genom att utreda de novo och avancerade Parkinsons sjukdom (PD) patienter med ett objektivt mått. Vår centrala hypotes är att sekvenseffekt orsakas av försämrad excitabilitet i den motoriska cortexen, och är delvis associerad med dopaminerg brist. Specifikt är syftena med denna studie att visa att sekvenseffekten är allvarligare vid avancerad PD än vid de novo PD och att utvärdera graden av förbättring genom levodopa och repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och att visa korrelationen av trötthet.
Studera befolkning:
Tolv de novo PD-patienter och 12 ålders- och könsmatchade avancerade PD-patienter.
Design:
Vi kommer att jämföra objektivt uppmätt sekvenseffekt med en modifierad Purdue pegboard, en datorbaserad enhet, hos de novo och avancerade PD-patienter. Den modifierade Purdue Pegboard kommer att upptäcka start- och stopptider för individuell peg-insättning och för uppgiften i dess helhet. Sekvenseffekten i detta protokoll detekteras av de progressiva förändringarna av tidsintervaller per peg-insättning under testsessionen. Ett tidsintervall definieras som perioden mellan start- och stopptider för individuell stiftinsättning. Vi kommer att genomföra en placebokontrollerad, fyrvägs crossover-studie för att fastställa den gynnsamma effekten av levodopa och rTMS på sekvenseffekten vid de novo och avancerad PD. De fyra interventionerna är: levodopa och rTMS; levodopa och bluff; placebo och rTMS; och placebo och bluff. En replikerad 4 perioder och fyra interventions-Latin Square-design kommer att användas för crossover-designen.
Utfallsmått:
Det primära resultatet blir skillnaden mellan två tidsintervall, individuell 1:a och 8:e peg-insättningstid, i 1:a körningen (8-på varandra följande peg-insättningar) med höger hand, som kommer att jämföras mellan de novo PD och avancerad PD. De sekundära resultaten är: (a) skillnaden i progressiva förändringar av sex tidsvärden för sex körningar; (b) den gynnsamma effekten av levodopa och rTMS på sekvenseffekt; och (c) korrelation mellan tidsintervallen för första och åttonde stiftinförande och poängen för två subjektiva trötthetsskalor, dvs. Fatigue Severity Scale (FSS) och Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder 18 år och äldre.
- Högerhandsdominant (Edinburgh Handedness Quotient större än 60).
- Kan ge samtycke till protokollet.
- Hoehn & Yahr stadier: I - III (de novo PD patienter); II - IV (avancerade PD-patienter).
- Aldrig behandlad med antiparkinsonmediciner (de novo PD-patienter).
- Kan gå av med antiparkinsonmediciner i minst 14 timmar (avancerade PD-patienter), d.v.s. abstinens över natten tills efter att experimenten är avslutade här på NIH.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Patienter med andra medicinska, kirurgiska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd förutom PD.
- Patienter med känd symptomatisk förslitning.
- Gravid kvinna.
- Samtidig användning av tricykliska antidepressiva medel, neuroleptika eller andra lagliga eller olagliga droger förutom antiparkinsonmedel som kan sänka kramptröskeln.
- Personer med kirurgiskt eller traumatiskt implanterade främmande kroppar såsom en pacemaker, en implanterad medicinpump, en metallplatta i skallen eller metall inuti skallen eller ögonen (förutom tandvårdsapparater eller fyllningar), intrakardiella linjer som kan utgöra en fysisk fara under magnetisk stimulering kommer också att uteslutas.
- Patienter med anamnes på anfallsstörning eller epilepsi.
- Ämnen utan förmåga att ge informerat samtycke.
- Om deltagande i studien skulle, enligt utredarnas uppfattning, orsaka onödig risk eller stress av skäl som överdriven trötthet, allmän skröplighet eller överdriven oro.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patenaude H, Gelinas C, Vandal S, Fillion L. [Elaboration of a conceptual frame to explain fatigue secondary to a health difficulty and implications for nursing practice]. Rech Soins Infirm. 2002 Sep;(70):66-81. French.
- Abe K, Takanashi M, Yanagihara T, Sakoda S. Pergolide mesilate may improve fatigue in patients with Parkinson's disease. Behav Neurol. 2001-2002;13(3-4):117-21. doi: 10.1155/2002/473140.
- Agostino R, Berardelli A, Curra A, Accornero N, Manfredi M. Clinical impairment of sequential finger movements in Parkinson's disease. Mov Disord. 1998 May;13(3):418-21. doi: 10.1002/mds.870130308.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 070088
- 07-N-0088
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .