이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심방세동의 완치적 치료를 위한 폐정맥의 전기적 격리 전략에 관한 연구

2015년 11월 24일 업데이트: University of Pennsylvania

심방세동 치료를 위한 폐정맥의 전기적 분리: 표준 4-mm 또는 8-mm 절제 카테터 대 식염수 세척 냉각 팁 카테터를 사용하여 모든 정맥 대 부정맥성 정맥만 분리하는 효능

이것은 고주파 카테터 절제라는 절차를 사용하여 심방 세동을 치료하기 위한 다양한 기술에 대한 연구입니다. 심방 세동(AF라고 함)은 심장의 위쪽 방(심방)이 아래쪽 방보다 훨씬 빠르게 뛰는 경우로 심장이 덜 효율적으로 뛰게 합니다. AF는 뇌졸중, 성능 저하, 심계항진, 숨가쁨, 기절 및 기타 증상을 유발할 수 있습니다. 고주파 절제술은 국소 마취하에 사타구니와 목 오른쪽 양쪽의 정맥/동맥에 플라스틱 튜브를 삽입하여 심장에 카테터/전극 와이어를 배치하는 것입니다. 고주파 에너지는 심방의 빠른 발화를 유발하는 심장 내부 영역으로 전달되어 추가 전기 자극이 나오는 심장 조직을 파괴하는 작은 병변 또는 "화상"을 유발합니다. 일반적으로 이 영역은 4개의 폐정맥(PV)이 폐에서 심장의 왼쪽으로 혈액을 전달하는 곳이며 절차는 "폐정맥 격리" 또는 PVI라고도 합니다.

이 연구는 폐정맥 격리 절차를 수행하기 위한 두 가지 다른 전략을 비교하고 두 가지 다른 유형의 고주파 절제 카테터를 사용하여 효과를 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

일반적으로 혈액을 폐의 다른 엽에서 LA로 가져오는 각 사람의 4-5 PV가 있습니다. 일반적으로 LA의 내부 라이닝은 돌출부와 같은 형태로 연결(소공; os)될 때 전체 둘레 주위의 PV 내부에서 3-7mm 연장됩니다. 이러한 투영은 AF를 시작하는 사이트로 생각됩니다. 이 절차에는 원형 매핑 카테터(Lasso)를 사용하여 LA와 PV OS 사이의 손가락 모양 돌기의 신중한 정의가 포함됩니다. 연결은 고주파 에너지를 사용하여 심장 내부와의 접촉 지점에서 국소 화상을 생성하는 절제 카테터를 사용하여 목표로 하는 특정 패턴의 전기 기록을 생성합니다. 화상에 성공하면 이러한 손가락 모양의 돌출부가 파괴되며 이는 제거 전 관찰된 특징적인 전기 기록의 손실로 알 수 있습니다. 이 기술을 사용하여 일련의 고주파 절제 병변이 PV 주변에 전달되며 종점은 좌심방과 관심 있는 PV 사이의 모든 전기 기록이 지워지는 것입니다(나머지 부분에서 PV의 "전기적 격리"라고도 함). 라). 현재 AF에 대한 절제 절차에는 AF가 시작되는 부위로 표시된 PV(부정맥 유발 PV)의 전기적 절연 또는 환자가 가지고 있는 모든 PV(일반적으로 4-5)를 경험적으로 절연하는 것이 포함됩니다. 다른 기술에 비해 한 기술의 이점을 보여주는 데이터가 부족합니다. 또한 심장 내부에 고주파 병변 또는 화상을 생성하기 위해 두 가지 카테터 기술이 승인되어 현재 사용되고 있습니다. 1) 표준 4mm 팁 또는 8mm 팁 카테터를 사용하여 고주파 전달로 약 5mm 깊이의 카테터 접촉 지점 및 2) 더 깊은 화상(5 - 10mm)을 생성할 수 있는 식염수 세척 쿨 팁 카테터를 통한 고주파 에너지 전달. 다시 한 번, 심방 세동이 있는 부분에서 폐정맥의 전기적 격리에 대해 카테터 기술이 다른 기술에 비해 이점이 있음을 입증하는 데이터는 없습니다.

목적 및 기간: 제안된 연구 프로젝트의 목적은 다음을 연구하는 것입니다.

  • 심방세동(AF)의 장기(1년) 제어에 대한 경험적 부정맥 유발 폐정맥의 전기적 격리(PV; 부분적 격리) 대 모든 4개 PV의 전기적 격리(전체 격리)의 효과
  • 폐정맥의 성공적인 전기적 격리를 달성하는 데 있어서 표준 4mm 팁 또는 8mm 팁 절제 카테터와 비교한 폐쇄 루프 식염수 세척 냉각 팁 절제 카테터의 효과.

연구 참가자는 4개의 모든 PV를 제거할 확률과 AF를 시작하는 것으로 표시된 PV와 고주파 절제 생성을 위해 표준 카테터를 사용하는 팔과 식염수 세척 냉각 팁 카테터를 사용하는 팔에 등록될 확률이 1:1입니다. 연구 참여 기간은 최대 12개월입니다. 이 실험은 약 300명의 환자를 대상으로 진행되고 있습니다.

가설:

비정상 임펄스가 발견된 PV만의 전기적 절연과 비교하여 모든 4개의 PV의 전체 전기적 절연은 AF 절제를 받는 환자의 장기 치료를 달성하는 데 더 효과적이어야 합니다. 또한 식염수 세척 냉각 팁 카테터는 표준 4mm 팁 또는 8mm 팁 절제 카테터와 비교할 때 병변 수가 적은 그룹에서 PV(s)의 성공적인 EI를 달성할 수 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Presbyterian Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 모든 환자는 심방세동 절제를 위해 센터에 의뢰되고 시술을 받기 위한 임상 기준을 충족하며 연구에 참여할 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
  • 연령 < 40세

폐정맥 협착증(0.8%)의 보고된 낮은 발병률이 AF 절제술을 받는 환자에서 PV 격리의 잠재적 합병증으로 보고되었음에도 불구하고, AF가 주로 제한된 수의 PV의 초점에서 발생하는 것으로 보이는 젊은 환자에서 우리는 그들을 포함한다고 생각합니다. 현재 연구에서 4개의 PV를 모두 분리할 가능성이 있는 것은 정당화될 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
단일 절제 시술 후 1년에 AF의 장기 제어(완전한 자유 및/또는 AF 부담의 >90% 감소로 정의됨)를 해제하거나 이전에 효과가 없었던 항부정맥제(AAD)를 사용합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
단일 절제 절차 후 1년에 AAD에서 AF로부터의 자유를 달성하는 전략의 효율성
총 시술시간
총 투시 시간
다음을 포함한 심각한 심장 부작용: 뇌혈관 사건, 압전을 유발하는 심낭 삼출액, 상당한 PV 협착증, 좌심방-식도 누공 및 사망.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Penn:PVI Strategies

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다