- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00434694
Um Estudo de Estratégias de Isolamento Elétrico de Veias Pulmônicas para Tratamento Curativo da Fibrilação Atrial
Isolamento elétrico de veias pulmonares para tratamento curativo de fibrilação atrial: eficácia do isolamento de todas as veias versus apenas veias arritmogênicas usando cateter de ablação padrão de 4 mm ou 8 mm versus cateter de ponta resfriada com irrigação salina
Este é um estudo de diferentes técnicas para o tratamento da fibrilação atrial usando um procedimento chamado ablação por cateter de radiofrequência. A fibrilação atrial (chamada FA) ocorre quando as câmaras superiores do coração (os átrios) batem muito mais rápido do que as câmaras inferiores, fazendo com que o coração bata com menos eficiência. A FA pode causar acidente vascular cerebral, comprometimento do desempenho, palpitações, falta de ar, desmaios e outros sintomas. A ablação por radiofrequência envolve a colocação de fios de cateter/eletrodos no coração através de tubos de plástico inseridos em veias/artérias nas virilhas e no lado direito do pescoço sob anestesia local. A energia de radiofrequência é entregue às áreas dentro do coração que causam o disparo rápido dos átrios, causando pequenas lesões ou "queimaduras" que destroem o tecido cardíaco de onde vêm os impulsos elétricos extras. Normalmente, esta área é onde as quatro veias pulmonares (PV) fornecem sangue dos pulmões para o lado esquerdo do coração, e o procedimento também é conhecido como "isolamento da veia pulmonar" ou PVI.
Este estudo compara duas estratégias diferentes para realizar o procedimento de isolamento da veia pulmonar e compara o efeito usando dois tipos diferentes de cateteres de ablação por radiofrequência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Normalmente, existem 4-5 PVs em cada pessoa que trazem sangue dos diferentes lobos do pulmão para o AL. Normalmente, o revestimento interno do LA se estende por 3-7 mm dentro das PVs ao redor de toda a circunferência conforme elas se conectam (ostium; os) na forma de projeções semelhantes a dedos. Acredita-se que essas projeções sejam os locais que iniciam a FA. O procedimento envolve a definição cuidadosa das projeções semelhantes a dedos entre o LA e o PV usando o cateter de mapeamento circular (Lasso). As conexões produzem padrões específicos de gravações elétricas que são direcionadas usando o cateter de ablação que utiliza energia de radiofrequência para criar queimaduras locais no ponto de contato com o interior do coração. Uma queimadura bem-sucedida destrói essas projeções semelhantes a dedos, que podem ser apreciadas pela perda dos registros elétricos característicos vistos antes da ablação. Usando esta técnica, uma série de lesões por ablação por radiofrequência são aplicadas ao redor da circunferência da VP, sendo o ponto final a obliteração de todos os registros elétricos entre o átrio esquerdo e a VP de interesse (também chamado de "isolamento elétrico" da VP do restante da VP AL). Neste momento, o procedimento de ablação para FA envolve o isolamento elétrico das PVs que demonstraram ser os locais de onde a FA começa (PV arritmogênica) ou o isolamento empírico de todas as VPs que o paciente possui (normalmente 4-5). Há falta de dados mostrando o benefício de uma técnica sobre a outra. Além disso, para criar lesões ou queimaduras por radiofrequência dentro do coração, duas tecnologias diferentes de cateter foram aprovadas e estão atualmente em uso: 1) aplicação de radiofrequência usando um cateter padrão de ponta de 4 mm ou ponta de 8 mm, que cria queimaduras no ponto de contato do cateter com aproximadamente 5 mm de profundidade e 2) fornecimento de energia de radiofrequência por meio de cateter de ponta fria irrigado com soro fisiológico, capaz de criar queimaduras mais profundas (5 a 10 mm). Mais uma vez, para isolamento elétrico de veias pulmonares em pts com FA, não há dados que comprovem o benefício de uma tecnologia de cateter sobre a outra.
OBJETIVO E DURAÇÃO: Os objetivos do projeto de pesquisa proposto são estudar:
- A eficácia do isolamento elétrico apenas das veias pulmonares arritmogênicas (PV; isolamento parcial) versus isolamento elétrico empiricamente de todas as 4 VP (isolamento total) no controle de longo prazo (1 ano) da fibrilação atrial (FA)
- A eficácia de um cateter de ablação de ponta resfriada irrigada com solução salina de circuito fechado em comparação com o cateter de ablação padrão de ponta de 4 mm ou ponta de 8 mm na obtenção de isolamento elétrico bem-sucedido da(s) veia(s) pulmonar(es).
Os participantes do estudo devem ter uma chance de 1:1 de obter a ablação de todos os 4 PVs vs. apenas os PVs que são mostrados para iniciar a FA e também para a criação das ablações por radiofrequência você tem 1:1 chance de ser inscrito no braço que utiliza o cateter padrão versus aquele que utiliza o cateter de ponta resfriada irrigada com solução salina. A duração da sua participação no estudo será de no máximo 12 meses. Este estudo está sendo conduzido em aproximadamente 300 pacientes.
Hipótese:
O isolamento elétrico total de todas as 4 PVs em comparação com o isolamento elétrico de apenas PV(s) onde são encontrados impulsos anormais deve ser mais eficaz para alcançar a cura a longo prazo de pacientes submetidos a ablação de FA. Além disso, o cateter de ponta resfriada irrigada com solução salina deve ser capaz de obter EI bem-sucedida de VP(s) em qualquer grupo com menor número de lesões quando comparado com o cateter de ablação de ponta padrão de 4 mm ou ponta de 8 mm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 40 anos ou mais que forem encaminhados ao nosso centro para ablação de FA e atenderem aos critérios clínicos para se submeter ao procedimento serão elegíveis para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Falha em obter o consentimento informado
- Idade < 40 anos
Apesar da baixa incidência relatada de estenose da veia pulmonar (0,8%) como uma complicação potencial do isolamento de PVs em pacientes submetidos à ablação de FA, em pacientes mais jovens, onde parece que a FA resulta principalmente de focos de um número limitado de VPs, sentimos que incluí-los no estudo atual com a possibilidade de ter todos os 4 VPs isolados não pode ser justificado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Controle a longo prazo da FA (definido como liberdade completa e/ou >90% de redução na carga de FA) sem ou com drogas antiarrítmicas (AAD) previamente ineficazes em 1 ano após um único procedimento de ablação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Eficácia de qualquer uma das estratégias em obter liberdade de FA fora de AAD em 1 ano após um único procedimento de ablação
|
Tempo total do procedimento
|
Tempo total de fluoroscopia
|
Eventos cardíacos adversos graves, incluindo: eventos cerebrovasculares, derrame pericárdico resultando em tamponamento, estenose significativa da VP, fístula átrio-esôfago esquerdo e morte.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Penn:PVI Strategies
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fibrilação atrial
-
Ablacon, Inc.RecrutamentoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos, Bélgica, Holanda, Tcheca
-
Vivek ReddyInscrevendo-se por conviteFibrilação e Flutter Atrial | Flutter Atrial Típico | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos
-
Angelo BivianoConcluído
-
Adagio MedicalRecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial PersistenteHolanda, Alemanha, Bélgica
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RecrutamentoArritmia Atrial | Fibrilação e Flutter Atrial | Fibrilação Atrial RecorrenteEspanha
-
Johannes Gutenberg University MainzBoehringer Ingelheim; Atrial Fibrillation NetworkRescindidoFibrilação Atrial ou Flutter Atrial | Trombose do Apêndice Atrial EsquerdoAlemanha
-
Abbott Medical DevicesRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia AtrialEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Alemanha, Espanha, Holanda, França, Áustria, Canadá, Tcheca, Itália, Reino Unido
-
St. George's Hospital, LondonRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia AtrialReino Unido
-
R-PharmFSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician...ConcluídoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial PersistenteFederação Russa
-
Barts & The London NHS TrustAtriCure, Inc.Ainda não está recrutandoFibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia Atrial | Átrio; FibrilaçãoReino Unido