Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus strategioista keuhkolaskimoiden sähköisestä eristämiseksi eteisvärinän parantavaa hoitoa varten

tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: University of Pennsylvania

Keuhkolaskimoiden sähköinen eristäminen eteisvärinän parantavaa hoitoa varten: Kaikkien laskimoiden eristyksen teho vs. vain rytmihäiriöiset laskimot käyttämällä tavallista 4 mm tai 8 mm ablaatiokatetria vs. suolaliuoksella kasteltu jäähdytetty kärkikatetri

Tämä on tutkimus eri tekniikoista eteisvärinän hoitoon käyttämällä menetelmää, jota kutsutaan radiotaajuuskatetriablaatioksi. Eteisvärinä (kutsutaan AF:ksi) on, kun sydämen yläkammiot (eteis) lyövät paljon nopeammin kuin alakammiot, mikä saa sydämen lyömään vähemmän tehokkaasti. AF voi aiheuttaa aivohalvausta, heikentynyttä suorituskykyä, sydämentykytystä, hengenahdistusta, pyörtymistä ja muita oireita. Radiotaajuinen ablaatio sisältää katetrin/elektrodin johtojen sijoittamisen sydämeen muoviputkien kautta, jotka on työnnetty laskimoon/valtimoihin sekä nivusissa että kaulan oikealla puolella paikallispuudutuksessa. Radiotaajuista energiaa johdetaan sydämen sisäisille alueille, jotka aiheuttavat eteisten nopean laukaisun aiheuttaen pieniä vaurioita tai "palovammoja", jotka tuhoavat sydänkudoksen, josta ylimääräiset sähköimpulssit tulevat. Yleensä tällä alueella neljä keuhkolaskimoa (PV) kuljettavat verta keuhkoista sydämen vasemmalle puolelle, ja toimenpidettä kutsutaan myös "keuhkolaskimon eristämiseksi" tai PVI:ksi.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista strategiaa keuhkolaskimon eristystoimenpiteen suorittamiseksi ja vertaillaan vaikutusta käyttämällä kahta erityyppistä radiotaajuusablaatiokatetria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleensä jokaisessa henkilössä on 4-5 PV:tä, jotka tuovat verta keuhkojen eri lohkoista LA:hen. Tyypillisesti LA:n sisävuori ulottuu 3-7 mm PV:iden sisään koko kehän ympäri, kun ne liittyvät toisiinsa (ostium; os) sormimaisten ulokkeiden muodossa. Näiden projektioiden uskotaan olevan paikkoja, jotka käynnistävät AF:n. Toimenpide käsittää sormen kaltaisten projektioiden huolellisen määrittämisen LA- ja PV-osien välillä käyttämällä pyöreää kartoituskatetria (Lasso). Liitännät tuottavat erityisiä sähköisiä tallenteita, jotka kohdistetaan käyttämällä ablaatiokatetria, joka käyttää radiotaajuista energiaa paikallisten palovammojen luomiseen sydämen sisäpuolen kosketuskohtaan. Onnistunut palovamma tuhoaa nämä sormimaiset projektiot, jotka voidaan ymmärtää menettämällä tyypilliset sähköiset tallenteet, jotka nähtiin ennen ablaatiota. Tätä tekniikkaa käyttämällä sarja radiotaajuisia ablaatioleesioita levitetään PV:n kehän ympärille, jolloin päätepiste on kaikkien sähköisten tallenteiden poistaminen vasemman eteisen ja kiinnostavan PV:n välillä (kutsutaan myös PV:n "sähköiseksi eristämiseksi" muusta PV:stä). LA). Tällä hetkellä AF:n ablaatiomenettelyyn kuuluu joko niiden PV:iden sähköinen eristäminen, joiden on osoitettu olevan paikat, joista AF alkaa (arytmogeeninen PV) tai eristetään empiirisesti kaikki potilaalla olevat PV:t (tyypillisesti 4-5). Ei ole tietoa, joka osoittaisi yhden tekniikan hyödyn toiseen verrattuna. Lisäksi radiotaajuisten leesioiden tai palovammojen synnyttämiseksi sydämen sisälle on hyväksytty kaksi erilaista katetritekniikkaa, jotka ovat tällä hetkellä käytössä: 1) radiotaajuinen jakelu tavallisella 4 mm:n kärjellä tai 8 mm:n kärkikatetrilla, joka aiheuttaa palovammoja katetrin kosketuspiste, joka on noin 5 mm syvä ja 2) radiotaajuisen energian toimitus suolaliuoksella kastetulla viileäkärkikatetrin kautta, joka voi aiheuttaa syvempiä palovammoja (5 - 10 mm). Jälleen kerran, keuhkolaskimoiden sähköisestä eristämisestä pisteissä, joissa on AF, ei ole tietoja, jotka osoittaisivat kummankaan katetritekniikan hyödyn toiseen verrattuna.

TARKOITUS JA KESTO: Ehdotetun tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia:

  • Vain arytmogeenisten keuhkolaskimoiden (PV; osittainen eristäminen) sähköisen eristyksen tehokkuus verrattuna kaikkien 4 PV:n sähköiseen eristykseen (kokonaiseristys) pitkäaikaisessa (1 vuoden) eteisvärinän (AF) hallinnassa
  • Suljetun silmukan suolaliuoksella kastellaan jäähdytetyn kärjen ablaatiokatetrin tehokkuus verrattuna tavanomaiseen 4 mm:n kärkeen tai 8 mm:n kärjen ablaatiokatetriin onnistuneen keuhkolaskimon/laskimoiden sähköisen eristyksen saavuttamisessa.

Tutkimuksen osallistujilla on 1:1 mahdollisuus saada joko ablaatio kaikista neljästä PV:stä vs. vain ne PV:t, joiden on osoitettu käynnistävän AF:n ja myös radiotaajuisten ablaatioiden luomiseen, sinulla on 1:1 mahdollisuus tulla joko käsivarteen, joka käyttää tavallista katetria, verrattuna siihen, joka käyttää suolaliuoksella huuhdeltavaa jäähdytettyä kärkikatetria. Osallistumisesi tutkimukseen kestää enintään 12 kuukautta. Tämä tutkimus suoritetaan noin 300 potilaalla.

Hypoteesi:

Kaikkien 4 PV:n kokonaissähköeristyksen verrattuna vain sellaisten PV:iden sähköiseen eristykseen, joissa havaitaan epänormaaleja impulsseja, pitäisi olla tehokkaampi pitkäaikaisen parantumisen saavuttamisessa potilaista, joille tehdään AF:n ablaatio. Lisäksi suolaliuoksella huuhdeltavan jäähdytetyn kärjen katetrin pitäisi kyetä saavuttamaan onnistunut PV(e) EI kummassakin ryhmässä pienemmällä määrällä leesioita verrattuna tavanomaiseen 4 mm:n kärkeen tai 8 mm:n kärjen ablaatiokatetriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Presbyterian Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka on lähetetty AF:n ablaatiokeskukseemme ja jotka täyttävät toimenpiteen kliiniset kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen
  • Ikä < 40 vuotta

Huolimatta raportoidusta keuhkolaskimostenoosin alhaisesta esiintyvyydestä (0,8 %) PV:n eristämisen mahdollisena komplikaationa potilailla, joille tehdään AF-ablaatio, nuoremmilla potilailla, joissa näyttää siltä, ​​​​että AF johtuu pääasiassa pesäkkeistä, jotka ovat peräisin rajoitetusta määrästä PV:itä, katsomme, että ne otetaan mukaan. Tässä tutkimuksessa mahdollisuutta eristää kaikki 4 PV:tä ei voida perustella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pitkäaikainen AF:n hallinta (määritelty täydelliseksi vapaudeksi ja/tai >90 %:n vähennykseksi AF-kuormituksessa) joko pois päältä tai aiemmin tehottomilla rytmihäiriölääkkeillä (AAD) 1 vuoden kuluttua yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kumman tahansa strategian tehokkuus AF:n vapauttamisessa AAD:stä 1 vuoden kuluttua yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen kokonaisaika
Fluoroskopian kokonaisaika
Vakavat sydämeen kohdistuvat haittatapahtumat, mukaan lukien: aivoverisuonitapahtumat, tamponaadiin johtava perikardiaalinen effuusio, merkittävä PV-stenoosi, vasemman eteis-ruokatorven fisteli ja kuolema.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Penn:PVI Strategies

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa