- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00434694
Tutkimus strategioista keuhkolaskimoiden sähköisestä eristämiseksi eteisvärinän parantavaa hoitoa varten
Keuhkolaskimoiden sähköinen eristäminen eteisvärinän parantavaa hoitoa varten: Kaikkien laskimoiden eristyksen teho vs. vain rytmihäiriöiset laskimot käyttämällä tavallista 4 mm tai 8 mm ablaatiokatetria vs. suolaliuoksella kasteltu jäähdytetty kärkikatetri
Tämä on tutkimus eri tekniikoista eteisvärinän hoitoon käyttämällä menetelmää, jota kutsutaan radiotaajuuskatetriablaatioksi. Eteisvärinä (kutsutaan AF:ksi) on, kun sydämen yläkammiot (eteis) lyövät paljon nopeammin kuin alakammiot, mikä saa sydämen lyömään vähemmän tehokkaasti. AF voi aiheuttaa aivohalvausta, heikentynyttä suorituskykyä, sydämentykytystä, hengenahdistusta, pyörtymistä ja muita oireita. Radiotaajuinen ablaatio sisältää katetrin/elektrodin johtojen sijoittamisen sydämeen muoviputkien kautta, jotka on työnnetty laskimoon/valtimoihin sekä nivusissa että kaulan oikealla puolella paikallispuudutuksessa. Radiotaajuista energiaa johdetaan sydämen sisäisille alueille, jotka aiheuttavat eteisten nopean laukaisun aiheuttaen pieniä vaurioita tai "palovammoja", jotka tuhoavat sydänkudoksen, josta ylimääräiset sähköimpulssit tulevat. Yleensä tällä alueella neljä keuhkolaskimoa (PV) kuljettavat verta keuhkoista sydämen vasemmalle puolelle, ja toimenpidettä kutsutaan myös "keuhkolaskimon eristämiseksi" tai PVI:ksi.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista strategiaa keuhkolaskimon eristystoimenpiteen suorittamiseksi ja vertaillaan vaikutusta käyttämällä kahta erityyppistä radiotaajuusablaatiokatetria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleensä jokaisessa henkilössä on 4-5 PV:tä, jotka tuovat verta keuhkojen eri lohkoista LA:hen. Tyypillisesti LA:n sisävuori ulottuu 3-7 mm PV:iden sisään koko kehän ympäri, kun ne liittyvät toisiinsa (ostium; os) sormimaisten ulokkeiden muodossa. Näiden projektioiden uskotaan olevan paikkoja, jotka käynnistävät AF:n. Toimenpide käsittää sormen kaltaisten projektioiden huolellisen määrittämisen LA- ja PV-osien välillä käyttämällä pyöreää kartoituskatetria (Lasso). Liitännät tuottavat erityisiä sähköisiä tallenteita, jotka kohdistetaan käyttämällä ablaatiokatetria, joka käyttää radiotaajuista energiaa paikallisten palovammojen luomiseen sydämen sisäpuolen kosketuskohtaan. Onnistunut palovamma tuhoaa nämä sormimaiset projektiot, jotka voidaan ymmärtää menettämällä tyypilliset sähköiset tallenteet, jotka nähtiin ennen ablaatiota. Tätä tekniikkaa käyttämällä sarja radiotaajuisia ablaatioleesioita levitetään PV:n kehän ympärille, jolloin päätepiste on kaikkien sähköisten tallenteiden poistaminen vasemman eteisen ja kiinnostavan PV:n välillä (kutsutaan myös PV:n "sähköiseksi eristämiseksi" muusta PV:stä). LA). Tällä hetkellä AF:n ablaatiomenettelyyn kuuluu joko niiden PV:iden sähköinen eristäminen, joiden on osoitettu olevan paikat, joista AF alkaa (arytmogeeninen PV) tai eristetään empiirisesti kaikki potilaalla olevat PV:t (tyypillisesti 4-5). Ei ole tietoa, joka osoittaisi yhden tekniikan hyödyn toiseen verrattuna. Lisäksi radiotaajuisten leesioiden tai palovammojen synnyttämiseksi sydämen sisälle on hyväksytty kaksi erilaista katetritekniikkaa, jotka ovat tällä hetkellä käytössä: 1) radiotaajuinen jakelu tavallisella 4 mm:n kärjellä tai 8 mm:n kärkikatetrilla, joka aiheuttaa palovammoja katetrin kosketuspiste, joka on noin 5 mm syvä ja 2) radiotaajuisen energian toimitus suolaliuoksella kastetulla viileäkärkikatetrin kautta, joka voi aiheuttaa syvempiä palovammoja (5 - 10 mm). Jälleen kerran, keuhkolaskimoiden sähköisestä eristämisestä pisteissä, joissa on AF, ei ole tietoja, jotka osoittaisivat kummankaan katetritekniikan hyödyn toiseen verrattuna.
TARKOITUS JA KESTO: Ehdotetun tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia:
- Vain arytmogeenisten keuhkolaskimoiden (PV; osittainen eristäminen) sähköisen eristyksen tehokkuus verrattuna kaikkien 4 PV:n sähköiseen eristykseen (kokonaiseristys) pitkäaikaisessa (1 vuoden) eteisvärinän (AF) hallinnassa
- Suljetun silmukan suolaliuoksella kastellaan jäähdytetyn kärjen ablaatiokatetrin tehokkuus verrattuna tavanomaiseen 4 mm:n kärkeen tai 8 mm:n kärjen ablaatiokatetriin onnistuneen keuhkolaskimon/laskimoiden sähköisen eristyksen saavuttamisessa.
Tutkimuksen osallistujilla on 1:1 mahdollisuus saada joko ablaatio kaikista neljästä PV:stä vs. vain ne PV:t, joiden on osoitettu käynnistävän AF:n ja myös radiotaajuisten ablaatioiden luomiseen, sinulla on 1:1 mahdollisuus tulla joko käsivarteen, joka käyttää tavallista katetria, verrattuna siihen, joka käyttää suolaliuoksella huuhdeltavaa jäähdytettyä kärkikatetria. Osallistumisesi tutkimukseen kestää enintään 12 kuukautta. Tämä tutkimus suoritetaan noin 300 potilaalla.
Hypoteesi:
Kaikkien 4 PV:n kokonaissähköeristyksen verrattuna vain sellaisten PV:iden sähköiseen eristykseen, joissa havaitaan epänormaaleja impulsseja, pitäisi olla tehokkaampi pitkäaikaisen parantumisen saavuttamisessa potilaista, joille tehdään AF:n ablaatio. Lisäksi suolaliuoksella huuhdeltavan jäähdytetyn kärjen katetrin pitäisi kyetä saavuttamaan onnistunut PV(e) EI kummassakin ryhmässä pienemmällä määrällä leesioita verrattuna tavanomaiseen 4 mm:n kärkeen tai 8 mm:n kärjen ablaatiokatetriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka on lähetetty AF:n ablaatiokeskukseemme ja jotka täyttävät toimenpiteen kliiniset kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen
- Ikä < 40 vuotta
Huolimatta raportoidusta keuhkolaskimostenoosin alhaisesta esiintyvyydestä (0,8 %) PV:n eristämisen mahdollisena komplikaationa potilailla, joille tehdään AF-ablaatio, nuoremmilla potilailla, joissa näyttää siltä, että AF johtuu pääasiassa pesäkkeistä, jotka ovat peräisin rajoitetusta määrästä PV:itä, katsomme, että ne otetaan mukaan. Tässä tutkimuksessa mahdollisuutta eristää kaikki 4 PV:tä ei voida perustella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pitkäaikainen AF:n hallinta (määritelty täydelliseksi vapaudeksi ja/tai >90 %:n vähennykseksi AF-kuormituksessa) joko pois päältä tai aiemmin tehottomilla rytmihäiriölääkkeillä (AAD) 1 vuoden kuluttua yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kumman tahansa strategian tehokkuus AF:n vapauttamisessa AAD:stä 1 vuoden kuluttua yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
|
|
Fluoroskopian kokonaisaika
|
|
Vakavat sydämeen kohdistuvat haittatapahtumat, mukaan lukien: aivoverisuonitapahtumat, tamponaadiin johtava perikardiaalinen effuusio, merkittävä PV-stenoosi, vasemman eteis-ruokatorven fisteli ja kuolema.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Penn:PVI Strategies
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .