- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00434694
Изучение стратегий электрической изоляции легочных вен для радикального лечения мерцательной аритмии
Электрическая изоляция легочных вен для радикального лечения мерцательной аритмии: эффективность изоляции всех вен по сравнению с аритмогенными венами только с использованием стандартного 4-мм или 8-мм абляционного катетера по сравнению с катетером с охлаждаемым наконечником, орошаемым физиологическим раствором
Это исследование различных методов лечения мерцательной аритмии с использованием процедуры, называемой радиочастотной катетерной абляцией. Мерцательная аритмия (называемая ФП) — это когда верхние камеры сердца (предсердия) сокращаются намного быстрее, чем нижние камеры, в результате чего сердце бьется менее эффективно. ФП может вызвать инсульт, нарушение работоспособности, учащенное сердцебиение, одышку, потерю сознания и другие симптомы. Радиочастотная абляция включает размещение проводов катетера/электрода в сердце через пластиковые трубки, вставленные в вены/артерии в паху и на правой стороне шеи под местной анестезией. Радиочастотная энергия доставляется к областям внутри сердца, которые вызывают быстрое возбуждение предсердий, вызывая небольшие повреждения или «ожоги», которые разрушают сердечную ткань, откуда поступают дополнительные электрические импульсы. Обычно в эту область четыре легочные вены (ЛВ) доставляют кровь из легких в левую часть сердца, и эта процедура также называется «изоляция легочных вен» или ЛВИ.
В этом исследовании сравниваются две разные стратегии выполнения процедуры изоляции легочных вен и сравнивается эффект от использования двух разных типов катетеров для радиочастотной абляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычно у каждого человека имеется 4-5 ЛВ, которые приносят кровь из разных долей легкого в ЛП. Обычно внутренняя выстилка ЛП проходит на 3-7 мм внутрь ЛВ по всей окружности, поскольку они соединяются (устье; зев) в виде пальцевидных выступов. Считается, что эти проекции являются местами, которые инициируют ФП. Процедура включает в себя тщательное определение пальцевидных проекций между ЛП и ЛВ с помощью циркулярного картирующего катетера (Лассо). Соединения создают определенный образец электрических записей, которые нацелены с помощью абляционного катетера, который использует радиочастотную энергию для создания локальных ожогов в точке контакта с внутренней частью сердца. Успешный ожог разрушает эти пальцевидные выступы, которые можно оценить по потере характерных электрических записей, которые были видны до абляции. Используя этот метод, по окружности ЛВ проводят серию радиочастотных абляционных поражений, конечной точкой является уничтожение всех электрических записей между левым предсердием и интересующей ЛВ (также называемая «электрической изоляцией» ЛВ от остальной части ЛВ). ЛА). В настоящее время процедура абляции при ФП включает электрическую изоляцию либо тех ЛВ, которые, как было показано, являются местами, откуда начинается ФП (аритмогенные ЛВ), либо эмпирическую изоляцию всех ЛВ, которые есть у пациента (обычно 4-5). Недостаточно данных, показывающих преимущество одного метода над другим. Кроме того, для создания радиочастотных поражений или ожогов внутри сердца были одобрены и в настоящее время используются две различные катетерные технологии: 1) радиочастотная доставка с использованием стандартного катетера с наконечником 4 или 8 мм, который вызывает ожоги в области сердца. точка контакта катетера глубиной примерно 5 мм и 2) доставка радиочастотной энергии через катетер с холодным кончиком, орошаемым физиологическим раствором, который способен вызывать более глубокие ожоги (5-10 мм). Опять же, для электрической изоляции легочных вен у пациентов с ФП нет данных, доказывающих преимущество какой-либо катетерной технологии перед другой.
ЦЕЛЬ И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ: Целями предлагаемого исследовательского проекта являются изучение:
- Эффективность электрической изоляции только аритмогенных легочных вен (частичная изоляция) по сравнению с эмпирической электрической изоляцией всех 4 легочных вен (полная изоляция) при длительном (1 год) контроле фибрилляции предсердий (ФП)
- Эффективность абляционного катетера с замкнутым контуром, орошаемого физиологическим раствором, с охлаждаемым наконечником по сравнению со стандартным абляционным катетером с наконечником 4 или 8 мм в достижении успешной электрической изоляции легочной вены (вен).
Участники исследования должны иметь шанс 1:1 на аблацию всех 4 легочных вен против абляции всех 4 ЛВ. только те ЛВ, которые показаны для запуска ФП, а также для создания радиочастотной абляции, у вас есть шанс 1:1 быть зачисленным либо в руку, в которой используется стандартный катетер, либо в той, в которой используется катетер с охлаждаемым кончиком, орошаемым физиологическим раствором. Продолжительность вашего участия в исследовании будет составлять не более 12 месяцев. Это исследование проводится примерно на 300 пациентах.
Гипотеза:
Полная электрическая изоляция всех 4 ЛВ по сравнению с электрической изоляцией только ЛВ, в которых обнаружены аномальные импульсы, должна быть более эффективной в достижении долгосрочного излечения пациентов, которым проводится аблация по поводу ФП. Кроме того, орошаемый солевым раствором катетер с охлаждаемым наконечником должен обеспечивать успешную ЭИ ЛВ в любой группе с меньшим количеством поражений по сравнению со стандартным 4-мм или 8-мм абляционным катетером.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 40 лет и старше, направленные в наш центр для аблации ФП и отвечающие клиническим критериям для прохождения процедуры, имеют право участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Неполучение информированного согласия
- Возраст < 40 лет
Несмотря на сообщения о низкой частоте стеноза легочных вен (0,8%) как потенциального осложнения изоляции ЛВ у пациентов, перенесших аблацию ФП, у более молодых пациентов, у которых, по-видимому, ФП возникает в основном из очагов из ограниченного числа ЛВ, мы считаем, что их включение в текущем исследовании возможность изоляции всех 4 легочных вен не может быть оправдана.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Долгосрочный контроль ФП (определяемый как полное избавление и/или >90% снижение тяжести ФП) как при отсутствии, так и при приеме ранее неэффективных антиаритмических препаратов (ААД) через 1 год после однократной процедуры аблации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эффективность любой стратегии в достижении свободы от ФП при ААД через 1 год после однократной процедуры аблации
|
|
Общее время процедуры
|
|
Общее время рентгеноскопии
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца, в том числе: цереброваскулярные события, перикардиальный выпот, приводящий к тампонаде, значительный стеноз ЛВ, левопредсердно-пищеводный свищ и смерть.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Penn:PVI Strategies
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .