난소암 펩타이드와 GM-CSF 및 난소암, 난관암 또는 복막암 보조제의 I상 연구

1차 종료점은 종양 축소 수술 및 전신 화학요법을 받은 여성에게 난소암 펩티드를 투여하는 안전성 및 타당성을 결정하는 것이며, 2차 목표는 예방접종에 대한 ELISPOT에 의해 측정된 면역 반응을 평가하여 측정된 면역 반응을 비교하는 것입니다. ELISPOT에 의해 두 가지 다른 투약 전략에 의해 달성되고 질병 재발 생존을 평가합니다. 9명의 환자로 구성된 2개의 코호트가 각기 다른 용량의 OCPM 백신으로 치료될 것입니다. 그들은 0,1,2,3,5,6주차에 펩타이드 백신을 피하 주사한 후 6개월 또는 질병 재발 동안 1개월마다 예방접종을 받게 됩니다. 처음 9명의 환자가 첫 번째 코호트에 입력됩니다. 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하면 다음 9명이 두 번째 코호트에 등록됩니다. DLT는 첫 번째 예방접종부터 마지막 ​​예방접종 후 30일까지 발생하는 3등급 이상의 혈액학적 또는 비혈액학적 독성 또는 자가면역 질환(4등급이 될 발열, 피부 반응 또는 탈모증 제외)으로 정의됩니다. 독성은 CTC 독성 기준을 사용하여 각 용량 수준에서 평가됩니다. 난소암 펩티드 특이적 면역 반응을 ELISpot으로 측정합니다. 질병 재발까지의 시간은 임상 징후, 객관적인 검사 결과, 방사선 영상 및 CA125 결과의 복합 평가를 기반으로 합니다. 용량 수준에서 치료된 처음 9명의 피험자 중 <1이 DLT를 경험하는 경우(상기 기술된 바와 같이) 투약 계획은 안전한 것으로 간주될 것입니다. 대상체는 적어도 1회 면역화로 치료된다면 안전성이 평가될 수 있는 것으로 간주될 것이다. T 세포 반응은 다음과 같은 경우 ELISpot에 의해 양성으로 간주됩니다. 스튜던트 t 테스트를 사용하여 p ≤ 0.05 수준에서 통계적으로 유의합니다.