Un estudio de fase I de péptidos para el cáncer de ovario más GM-CSF y adyuvante con cáncer de ovario, de trompas o peritoneal

El criterio principal de valoración será determinar la seguridad y viabilidad de administrar péptidos de cáncer de ovario a mujeres que se han sometido a cirugía citorreductora y quimioterapia sistémica, con los objetivos secundarios de evaluar la respuesta inmunitaria medida por ELISPOT a las inmunizaciones, para comparar la respuesta inmunitaria medida por ELISPOT logrado por las dos estrategias de dosificación diferentes y para evaluar la supervivencia de la recaída de la enfermedad. Se tratarán dos cohortes de 9 pacientes cada una con diferentes dosis de la vacuna OCPM. Recibirán la vacuna peptídica por vía subcutánea en las semanas 0, 1, 2, 3, 5 y 6 y luego recibirán las inmunizaciones cada 1 mes durante 6 meses o recurrencia de la enfermedad. Los primeros 9 pacientes se ingresarán en la primera cohorte; si 1 o menos pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT), los siguientes 9 se inscribirán en la segunda cohorte. DLT se define como cualquier toxicidad hematológica o no hematológica o enfermedad autoinmune de grado 3 o mayor (excepto fiebre, reacción cutánea o alopecia que sería de grado 4) que ocurre en cualquier momento desde la primera inmunización hasta 30 días después de la última inmunización. La toxicidad se evaluará en cada nivel de dosis utilizando los criterios de toxicidad de CTC. La respuesta inmunitaria específica del péptido del cáncer de ovario se medirá mediante ELISpot. El tiempo hasta la recaída de la enfermedad se basará en la evaluación compuesta de signos clínicos, hallazgos de exámenes objetivos, imágenes radiológicas y resultados de CA125. Un esquema de dosificación se considerará seguro si <1 de los primeros 9 sujetos tratados a un nivel de dosis experimenta DLT (como se describe anteriormente). Un sujeto se considerará evaluable para la seguridad si se trata con al menos una inmunización. ELISpot considerará positiva una respuesta de células T si: el número medio de puntos en seis pocillos con antígeno supera en 10 el número de puntos en seis pocillos de control y la diferencia entre los valores individuales de los seis pocillos que contienen antígeno y los seis pocillos de control es estadísticamente significativo a un nivel de p ≤ 0,05 utilizando la prueba t de Student.