卵巣がん、卵管がんまたは腹膜がんに対する卵巣がんペプチドとGM-CSFおよびアジュバントの第I相研究

主要評価項目は、減量手術と全身化学療法を受けた女性への卵巣がんペプチド投与の安全性と実現可能性を判断することであり、二次目的はELISPOTによって測定された免疫応答を免疫に対して評価し、測定された免疫応答を比較することである。 ELISPOT は 2 つの異なる投与戦略によって達成され、疾患再発生存率を評価します。 それぞれ9人の患者からなる2つのコホートが、異なる用量のOCPMワクチンで治療される。 彼らは、0、1、2、3、5、6週目にペプチドワクチンを皮下投与され、その後6か月間、または病気が再発するまで1か月ごとに予防接種を受けます。 最初の 9 人の患者が最初のコホートに登録されます。用量制限毒性（DLT）を経験した患者が 1 人以下の場合、次の 9 人が第 2 コホートに登録されます。 DLT は、最初の予防接種から最後の予防接種の 30 日後までの任意の時点で発生する、グレード 3 以上の血液毒性または非血液毒性または自己免疫疾患 (グレード 4 となる発熱、皮膚反応、または脱毛症を除く) として定義されます。 毒性は、CTC 毒性基準を使用して各用量レベルで評価されます。 卵巣がんペプチド特異的な免疫応答は、ELISpot によって測定されます。 病気の再発までの時間は、臨床徴候、他覚的検査所見、放射線画像、および CA125 結果の複合評価に基づいて決定されます。 投与計画は、ある用量レベルで治療された最初の９人の被験者のうち１人未満がＤＬＴを経験した場合（上記のように）安全であるとみなされる。 対象は、少なくとも１回の予防接種で治療された場合、安全性について評価可能であるとみなされる。 T 細胞応答は、次の場合に ELISpot によって陽性とみなされます: 抗原を含む 6 つのウェルのスポットの平均数が、6 つの対照ウェルのスポット数を 10 超え、抗原を含む 6 つのウェルと 6 つの対照ウェルの単一値の差が以下の場合です。スチューデントの t 検定を使用すると、p ≤ 0.05 のレベルで統計的に有意です。