Vaiheen I tutkimus munasarjasyövän peptideistä plus GM-CSF:stä ja adjuvantista munasarjasyövän, munanjohtimen tai vatsakalvon syövän kanssa

Ensisijaisena päätepisteenä on määrittää munasarjasyöpäpeptidien antamisen turvallisuus ja toteutettavuus naisille, joille on tehty debulking-leikkaus ja systeeminen kemoterapia. Toissijaisena tavoitteena on arvioida immuunivaste ELISPOT:lla mitattuna immunisaatioihin ja vertailla immuunivastetta mitattuna. kahdella eri annostusstrategialla saavutettu ELISPOT-testillä ja arvioida taudin uusiutumisen eloonjäämistä. Kahta 9 potilaan kohorttia hoidetaan eri annoksilla OCPM-rokotetta. He saavat peptidirokotteen ihonalaisesti viikoilla 0, 1, 2, 3, 5 ja 6 ja saavat sitten immunisaatiot kuukauden välein 6 kuukauden ajan tai taudin uusiutumisen ajan. Ensimmäiset 9 potilasta sisällytetään ensimmäiseen kohorttiin; jos yksi tai vähemmän potilasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), seuraavat 9 otetaan mukaan toiseen kohorttiin. DLT:llä tarkoitetaan mitä tahansa asteen 3 tai sitä korkeampaa hematologista tai ei-hematologista toksisuutta tai autoimmuunisairautta (paitsi kuumetta, ihoreaktiota tai hiustenlähtöä, joka on asteen 4), joka ilmenee milloin tahansa ensimmäisestä immunisoinnista 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen. Toksisuus arvioidaan kullakin annostasolla käyttämällä CTC-toksisuuskriteereitä. Munasarjasyöpäpeptidispesifinen immuunivaste mitataan ELISpotilla. Aika taudin uusiutumiseen perustuu kliinisten oireiden yhdistettyyn arviointiin, objektiivisiin tutkimustuloksiin, radiologiseen kuvantamiseen ja CA125-tuloksiin. Annostelusuunnitelmaa pidetään turvallisena, jos <1 ensimmäisistä 9:stä annostasolla hoidetusta potilaasta kokee DLT:n (kuten yllä on kuvattu). Kohdetta pidetään turvallisuuden kannalta arvioitavana, jos sitä hoidetaan vähintään yhdellä immunisaatiolla. ELISpot pitää T-soluvastetta positiivisena, jos: keskimääräinen täplien lukumäärä kuudessa antigeenikuoppassa ylittää täplien lukumäärän kuudessa kontrollikuoppassa 10:llä ja ero kuuden antigeenia sisältävän kuopan ja kuuden kontrollikuopan yksittäisten arvojen välillä on tilastollisesti merkitsevä tasolla p ≤ 0,05 Studentin t-testiä käyttäen.