Badanie fazy I peptydów raka jajnika plus GM-CSF i adiuwantu z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie określenie bezpieczeństwa i wykonalności podawania peptydów raka jajnika kobietom, które przeszły operację zmniejszania objętości i chemioterapię systemową, z drugorzędnymi celami oceny odpowiedzi immunologicznej mierzonej metodą ELISPOT na immunizacje, porównanie odpowiedzi immunologicznej mierzonej metodą ELISPOT uzyskaną dzięki dwóm różnym strategiom dawkowania oraz do oceny przeżycia nawrotu choroby. Dwie kohorty po 9 pacjentów każda będą leczone różnymi dawkami szczepionki OCPM. Otrzymają szczepionkę peptydową podskórnie w tygodniach 0,1,2,3,5 i 6, a następnie otrzymają szczepienia co 1 miesiąc przez 6 miesięcy lub nawrót choroby. Pierwszych 9 pacjentów zostanie włączonych do pierwszej kohorty; jeśli 1 lub mniej pacjentów doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), kolejnych 9 zostanie włączonych do drugiej kohorty. DLT definiuje się jako jakąkolwiek hematologiczną lub niehematologiczną toksyczność stopnia 3 lub wyższego lub chorobę autoimmunologiczną (z wyjątkiem gorączki, reakcji skórnych lub łysienia, które byłyby stopnia 4) występującą w dowolnym momencie od pierwszej immunizacji do 30 dni po ostatniej immunizacji. Toksyczność zostanie oceniona dla każdego poziomu dawki przy użyciu kryteriów toksyczności CTC. Odpowiedź immunologiczna specyficzna dla peptydów raka jajnika będzie mierzona za pomocą ELISpot. Czas do nawrotu choroby będzie oparty na złożonej ocenie objawów klinicznych, wynikach obiektywnych badań, obrazowaniu radiologicznym i wynikach CA125. Schemat dawkowania zostanie uznany za bezpieczny, jeśli <1 z pierwszych 9 pacjentów leczonych na poziomie dawki doświadczy DLT (jak opisano powyżej). Osobnik zostanie uznany za nadający się do oceny pod względem bezpieczeństwa, jeśli zostanie poddany co najmniej jednej immunizacji. Odpowiedź limfocytów T zostanie uznana za dodatnią w teście ELISpot, jeśli: średnia liczba plamek w sześciu dołkach z antygenem przekracza liczbę plamek w sześciu dołkach kontrolnych o 10, a różnica między pojedynczymi wartościami w sześciu dołkach zawierających antygen i w sześciu dołkach kontrolnych wynosi statystycznie istotne na poziomie p ≤ 0,05 za pomocą testu t-Studenta.