Une étude de phase I sur les peptides du cancer de l'ovaire plus GM-CSF et adjuvant avec le cancer de l'ovaire, des trompes ou du péritoine

Le critère d'évaluation principal sera de déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'administration de peptides du cancer de l'ovaire aux femmes qui ont subi une chirurgie de réduction volumique et une chimiothérapie systémique, avec pour objectifs secondaires d'évaluer la réponse immunitaire mesurée par ELISPOT aux immunisations, de comparer la réponse immunitaire mesurée par ELISPOT atteint par les deux stratégies de dosage différentes et pour évaluer la survie à la rechute de la maladie. Deux cohortes de 9 patients chacune seront traitées avec des doses différentes du vaccin OCPM. Ils recevront le vaccin peptidique par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 3, 5 et 6, puis recevront les immunisations tous les 1 mois pendant 6 mois en cas de récidive de la maladie. Les 9 premiers patients seront intégrés dans la première cohorte ; si 1 patient ou moins présente une toxicité limitant la dose (DLT), les 9 suivants seront inscrits dans la deuxième cohorte. La DLT est définie comme toute toxicité hématologique ou non hématologique ou maladie auto-immune de grade 3 ou plus (à l'exception de la fièvre, de la réaction cutanée ou de l'alopécie qui serait de grade 4) survenant à tout moment depuis la première immunisation jusqu'à 30 jours après la dernière immunisation. La toxicité sera évaluée à chaque niveau de dose à l'aide des critères de toxicité du CTC. La réponse immunitaire spécifique au peptide du cancer de l'ovaire sera mesurée par ELISpot. Le délai avant la rechute de la maladie sera basé sur une évaluation composite des signes cliniques, des résultats d'examen objectifs, de l'imagerie radiologique et des résultats du CA125. Un schéma posologique sera considéré comme sûr si <1 des 9 premiers sujets traités à un niveau de dose subit une DLT (comme décrit ci-dessus). Un sujet sera considéré comme évaluable pour la sécurité s'il est traité avec au moins une immunisation. Une réponse des lymphocytes T sera considérée comme positive par ELISpot si : le nombre moyen de spots dans six puits avec antigène dépasse de 10 le nombre de spots dans six puits de contrôle et la différence entre les valeurs individuelles des six puits contenant l'antigène et les six puits de contrôle est statistiquement significatif à un niveau de p ≤ 0,05 en utilisant le test t de Student.