En fas I-studie av äggstockscancerpeptider plus GM-CSF och adjuvans med äggstockscancer, tubal eller peritoneal cancer

Den primära slutpunkten kommer att vara att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att administrera äggstockscancerpeptider till kvinnor som har genomgått debulking kirurgi och systemisk kemoterapi, med de sekundära målen att utvärdera immunsvaret mätt av ELISPOT mot immuniseringarna, för att jämföra immunsvaret som uppmätts av ELISPOT som uppnås genom de två olika doseringsstrategierna och för att bedöma överlevnad av sjukdomsåterfall. Två kohorter om 9 patienter vardera kommer att behandlas med olika doser av OCPM-vaccinet. De kommer att få peptidvaccinet subkutant veckorna 0,1,2,3,5 och 6 och sedan få immuniseringarna var 1:e månad i 6 månader eller återfall av sjukdomen. De första 9 patienterna kommer att föras in i den första kohorten; om 1 eller färre patienter upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) kommer nästa 9 att registreras i den andra kohorten. DLT definieras som varje grad 3 eller högre hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet eller autoimmun sjukdom (förutom feber, hudreaktion eller alopeci som skulle vara grad 4) som inträffar när som helst från den första immuniseringen till 30 dagar efter den senaste immuniseringen. Toxiciteten kommer att bedömas vid varje dosnivå med hjälp av CTC-toxicitetskriterier. Ovarialcancer peptidspecifikt immunsvar kommer att mätas med ELISpot. Tiden till sjukdomsåterfall kommer att baseras på sammansatt bedömning av kliniska tecken, objektiva undersökningsfynd, röntgenundersökning och CA125-resultat. Ett doseringsschema kommer att anses säkert om <1 av de första 9 försökspersonerna som behandlas på en dosnivå upplever DLT (enligt beskrivningen ovan). En patient kommer att anses vara utvärderad för säkerhet om den behandlas med minst en immunisering. Ett T-cellssvar kommer att betraktas som positivt av ELISpot om: medelantalet fläckar i sex brunnar med antigen överstiger antalet fläckar i sex kontrollbrunnar med 10 och skillnaden mellan enstaka värden för de sex brunnarna som innehåller antigen och de sex kontrollbrunnarna är statistiskt signifikant vid en nivå av p ≤ 0,05 med hjälp av Students t-test.