FOLFOX-4 Plus Cetuximab 대 UFOX Plus Cetuximab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구. (FUTURE)
2014년 6월 18일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
전이성 결장직장암 대상자에서 1차 요법으로서 FOLFOX-4 플러스 세툭시맙 대 UFOX 플러스 세툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 공개 라벨 II상 연구.
이것은 UFOX(UFT®(Tegafur + Uracil), Oxaliplatin, Folinic Acid의 병용 요법) + Cetuximab 또는 FOLFOX-4(a 5 플루오로우라실(5-FU), 옥살리플라틴 및 폴린산) + 세툭시맙의 병용 요법
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dragana, 그리스
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Thessaloniki, 그리스
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Voutes, 그리스
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Berlin, 독일
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Dortmund, 독일
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Dresden, 독일
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Frankfurt / Main, 독일
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Hamburg, 독일
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Hannover, 독일
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Heidelberg, 독일
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Kassel, 독일
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Krefeld, 독일
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Magdeburg, 독일
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München, 독일
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Oldenburg, 독일
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Wiesbaden, 독일
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Mexico-City, 멕시코
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Leuven, 벨기에
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Liège, 벨기에
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Belo Horizonte, 브라질
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Cep Sao Paulo-SP, 브라질
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Fortaleza, 브라질
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, 아르헨티나
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Graz, 오스트리아
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Wien, 오스트리아
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Haifa, 이스라엘
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Jerusalem, 이스라엘
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Benevento, 이탈리아
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Brescia, 이탈리아
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Cremona, 이탈리아
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Forli, 이탈리아
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Padova, 이탈리아
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Pavia, 이탈리아
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Potenza, 이탈리아
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Reggio Emilia, 이탈리아
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Rimini, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Sassari, 이탈리아
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Bangkok, 태국
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Pathumwan, 태국
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Krakow, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Opole, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Besancon Cedex, 프랑스
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Caen-Cedex 5, 프랑스
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La Roche sur Yon, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Nice, 프랑스
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Saint-Herblain, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
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Perth, 호주
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Wollongong, 호주
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Hong Kong, 홍콩
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Sha Tin, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 서명된 서면 동의서
- 입원환자 또는 외래환자 ≥ 18세
- 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암의 진단
- 전이성 질환의 첫 발생(근치적 절제 불가)
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 단일 차원으로 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변이 존재합니다. (표적 병변(들)은 조사된 영역 내에 있지 않아야 함)
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 연구 시작 시 Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
- 백혈구 수(WBC) ≥ 3 x 10^9/L, 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L 및 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL
- 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
- 혈청 크레아티닌 정상
- 임신 위험이 존재하는 경우 남성과 여성 피험자 모두에게 효과적인 피임법
- 종양 생검 또는 보관된 샘플 이용 가능
제외 기준:
- 뇌 전이 및/또는 연수막 질환(알려지거나 의심됨)
- 보조 치료 종료 후 6개월 이상 경과한 질병의 진행이 기록된 보조 치료를 제외한 대장암에 대한 이전 화학 요법.
- 이전 옥살리플라틴 기반 화학 요법
- 무작위화 전 4주 이내의 수술(진단 생검 제외) 또는 방사선 조사
- 동시 또는 이전의 만성 전신 면역 요법, 표적 요법, 항혈관 상피 성장 인자(VEGF) 요법, 연구 프로토콜에 표시되지 않은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 경로 표적 요법
- 생리적 대체 또는 피임을 제외하고 연구 프로토콜에 표시되지 않은 동시 호르몬 요법
- 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환, 지난 12개월 동안의 심근 경색 병력 또는 조절되지 않는 부정맥의 고위험
- 말초신경병증 >1등급
- 치료 성분에 대해 알려진 과민 반응.
- 피부의 기저 세포암 또는 자궁경부의 전침윤성 암 이외의 동시 악성 종양. (이전에 악성 종양이 있었지만 ≥ 5년 동안 질병의 증거가 없는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.)
- 임신(ß-인간 융모성 고나도트로핀 검사로 확인해야 하는 결석) 또는 수유기
- 알려진 약물 남용/알코올 남용
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료하거나 유의미한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 피험자를 배제할 중요한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
UFOX + 세툭시맙
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활성 비교기: 2
FOLFOX4 + 세툭시맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행, 사망 또는 첫 번째 환자가 무작위 배정된 날(2007년 2월)부터 마감일(2009년 6월 30일)까지 보고된 마지막 종양 평가까지의 시간
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임의의 원인으로 인한 무작위화부터 진행 또는 사망까지의 기간.
마지막 종양 평가 12주 이내의 사망만 고려됩니다.
사건이 없는 환자는 마지막 종양 평가일에 중도절단됩니다.
반응 및 진행은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.0 기준을 사용하여 연구자에 의해 평가되었습니다.
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무작위 배정에서 질병 진행, 사망 또는 첫 번째 환자가 무작위 배정된 날(2007년 2월)부터 마감일(2009년 6월 30일)까지 보고된 마지막 종양 평가까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 평가는 2007년 2월 첫 번째 환자가 무작위 배정된 날부터 2009년 6월 30일 마감일까지 보고된 질병 진행까지 8주마다 수행되었습니다.
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BOR은 대상 연구 대상 모집단에 속하는 피험자 수에 대한 BOR이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 (확인된) 피험자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 "모든 표적 병변의 소멸 및 모든 비표적 병변의 소멸 및 새로운 병변의 출현 없이; 최소 4주 후에 확인됨"으로 정의됩니다.
PR은 "표적 병변의 SOLD에서 최소 30% 감소 및 새로운 병변의 출현 없이 CR 또는 PD에 대한 자격을 얻기 위한 비표적 병변의 유의미한 변화 없음; 최소 4주 후에 확인됨으로 정의됩니다.
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평가는 2007년 2월 첫 번째 환자가 무작위 배정된 날부터 2009년 6월 30일 마감일까지 보고된 질병 진행까지 8주마다 수행되었습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 2007년 2월 첫 번째 환자가 무작위 배정된 날부터 2009년 6월 30일 마감일까지 보고된 무작위 배정부터 사망 또는 마지막 생존까지의 시간
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무작위화에서 사망까지의 시간.
사건이 없는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 임상 마감일 중 더 빠른 날짜에 검열됩니다.
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2007년 2월 첫 번째 환자가 무작위 배정된 날부터 2009년 6월 30일 마감일까지 보고된 무작위 배정부터 사망 또는 마지막 생존까지의 시간
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전체 생존(OS)
기간: 2007년 2월 첫 번째 환자가 무작위 배정된 날부터 2011년 8월 31일 마감일까지 보고된 무작위 배정부터 사망 또는 마지막 생존까지의 시간
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무작위화에서 사망까지의 시간.
사건이 없는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 임상 마감일 중 더 빠른 날짜에 검열됩니다.
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2007년 2월 첫 번째 환자가 무작위 배정된 날부터 2011년 8월 31일 마감일까지 보고된 무작위 배정부터 사망 또는 마지막 생존까지의 시간
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삶의 질(QOL) 암 치료-대장 직장 기능 평가(FACT-C)
기간: 2007년 2월 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날부터 2009년 6월 30일 마감일까지 보고된 기준선에서 활성 치료 중 매 3주기의 첫 번째 날 및 최종 종양 평가에서 주기는 투약하지 않는 한 4주 길이였습니다. 지연
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FACT-C의 모든 단일 항목 척도는 0="전혀 그렇지 않음"에서 4="매우 많이" 범위의 서수 응답 범주로 평가됩니다.
채점 목적을 위해 응답 점수는 부정적으로 표현된 질문에 반전됩니다.
하위 척도를 채점하는 원칙은 모든 경우에 동일합니다. 하위 척도 점수 = (항목의 합계 × 하위 척도의 항목 수) / 응답한 항목의 수입니다.
가능한 가장 낮은 총점은 0이고 가장 높은 총점은 136입니다.
높은 척도 점수는 높은 QOL을 나타냅니다.
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2007년 2월 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날부터 2009년 6월 30일 마감일까지 보고된 기준선에서 활성 치료 중 매 3주기의 첫 번째 날 및 최종 종양 평가에서 주기는 투약하지 않는 한 4주 길이였습니다. 지연
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QOL EuroQuol-5D(EQ-5D) 건강 결과 설문지
기간: 2007년 2월 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날부터 2009년 6월 30일 마감일까지 보고된 기준선에서, 활성 치료 중 매 3주기의 첫 날마다, 그리고 최종 종양 평가에서. 모든 주기는 4주였습니다. 투약 지연
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EQ-5D 설문지는 간단한 설명 프로필과 단일 지수 값을 제공하는 건강 상태 측정입니다.
설문지의 선택항목이 적용되지 않았습니다.
EQ-5D는 건강을 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 관점에서 정의합니다.
5가지 항목이 결합되어 건강 프로필을 생성합니다.
이러한 프로필은 일대일 매칭을 사용하여 연속적인 단일 지수 점수로 변환되었습니다.
가능한 가장 낮은 점수는 -0.59이고 가장 높은 점수는 1.00이며, EQ-5D의 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다.
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2007년 2월 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날부터 2009년 6월 30일 마감일까지 보고된 기준선에서, 활성 치료 중 매 3주기의 첫 날마다, 그리고 최종 종양 평가에서. 모든 주기는 4주였습니다. 투약 지연
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QOL 요법 선호도 설문지(TPQ)
기간: 2007년 2월 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날부터 2009년 6월 30일 마감일까지 보고된 기준선에서, 활성 치료 중 매 3주기의 첫 날마다, 그리고 최종 종양 평가에서. 모든 주기는 4주였습니다. 투약 지연
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TPQ는 화학 요법 치료의 어떤 기능이 환자 만족도를 보장하는 데 가장 관련이 있는지 조사하는 데 사용되었습니다.
항암제의 가장 필수적인 특성은 해당 특성을 선택하는 피험자의 비율과 함께 기준선 및 주기 3에 표시됩니다.
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2007년 2월 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날부터 2009년 6월 30일 마감일까지 보고된 기준선에서, 활성 치료 중 매 3주기의 첫 날마다, 그리고 최종 종양 평가에서. 모든 주기는 4주였습니다. 투약 지연
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사회적 일상 생활 및 건강 관리 자원 활용에 대한 치료 영향
기간: 무작위 배정부터 최종 방문까지, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜(2007년 2월)부터 마감일(2009년 6월 30일)까지 보고됨
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비 프로토콜 의료 방문 및 상담
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무작위 배정부터 최종 방문까지, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜(2007년 2월)부터 마감일(2009년 6월 30일)까지 보고됨
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안전성 - 부작용을 경험한 환자 수
기간: 2007년 2월 첫 번째 환자가 무작위 배정된 날부터 2009년 6월 30일 마감일까지 보고된 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료 투여 후 30일까지의 시간
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개별적인 심각한 부작용 및 기타 부작용에 대한 자세한 내용은 부작용 섹션을 참조하십시오.
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2007년 2월 첫 번째 환자가 무작위 배정된 날부터 2009년 6월 30일 마감일까지 보고된 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료 투여 후 30일까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Yves Douillard, MD PhD, Centre R Gauducheau
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .