Исследование по оценке эффективности и безопасности FOLFOX-4 Plus Cetuximab по сравнению с UFOX Plus Cetuximab. (FUTURE)
18 июня 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Рандомизированное открытое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности FOLFOX-4 плюс цетуксимаб по сравнению с UFOX плюс цетуксимаб в качестве терапии первой линии у субъектов с метастатическим колоректальным раком.
Это предварительное исследование для сравнения активности и безопасности у 400 пациентов с ранее нелеченым метастатическим раком толстой кишки, получавших UFOX (комбинированный режим UFT® (тегафур плюс урацил), оксалиплатин, фолиевая кислота) плюс цетуксимаб или FOLFOX-4 (а комбинированный режим 5 фторурацила (5-ФУ), оксалиплатина и фолиевой кислоты плюс цетуксимаб)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Perth, Австралия
- Research Site
-
Wollongong, Австралия
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Австрия
- Research Site
-
Wien, Австрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Research Site
-
Liège, Бельгия
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
- Research Site
-
Cep Sao Paulo-SP, Бразилия
- Research Site
-
Fortaleza, Бразилия
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
Dortmund, Германия
- Research Site
-
Dresden, Германия
- Research Site
-
Frankfurt / Main, Германия
- Research Site
-
Hamburg, Германия
- Research Site
-
Hannover, Германия
- Research Site
-
Heidelberg, Германия
- Research Site
-
Kassel, Германия
- Research Site
-
Krefeld, Германия
- Research Site
-
Magdeburg, Германия
- Research Site
-
München, Германия
- Research Site
-
Oldenburg, Германия
- Research Site
-
Wiesbaden, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Research Site
-
Sha Tin, Гонконг
- Research Site
-
-
-
-
-
Dragana, Греция
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция
- Research Site
-
Voutes, Греция
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль
- Research Site
-
-
-
-
-
Benevento, Италия
- Research Site
-
Brescia, Италия
- Research Site
-
Cremona, Италия
- Research Site
-
Forli, Италия
- Research Site
-
Padova, Италия
- Research Site
-
Pavia, Италия
- Research Site
-
Potenza, Италия
- Research Site
-
Reggio Emilia, Италия
- Research Site
-
Rimini, Италия
- Research Site
-
Roma, Италия
- Research Site
-
Sassari, Италия
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico-City, Мексика
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- Research Site
-
Lublin, Польша
- Research Site
-
Opole, Польша
- Research Site
-
Warsaw, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Research Site
-
Pathumwan, Таиланд
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Франция
- Research Site
-
Caen-Cedex 5, Франция
- Research Site
-
La Roche sur Yon, Франция
- Research Site
-
Lille, Франция
- Research Site
-
Marseille, Франция
- Research Site
-
Nice, Франция
- Research Site
-
Saint-Herblain, Франция
- Research Site
-
Strasbourg, Франция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Подписанное письменное информированное согласие
- Стационарное или амбулаторное лечение ≥ 18 лет
- Диагностика гистологически подтвержденной аденокарциномы толстой или прямой кишки
- Первое появление метастатического заболевания (неоперабельное)
- Наличие по крайней мере одного поражения, поддающегося одномерному измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). (Целевые поражения не должны находиться в зоне облучения)
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Рабочий статус Карновски ≥ 60 на момент начала исследования
- Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3 x 10^9/л, с нейтрофилами ≥ 1,5 x 10^9/л, тромбоцитами ≥ 100 x 10^9/л и гемоглобином ≥ 9 г/дл
- Аспартаттрансаминаза и аланинтрансаминаза ≤ 2,5 x Верхняя граница нормы (ВГН) (≤ 5 x ВГН при наличии метастазов в печени)
- Нормальный креатинин сыворотки (в случае повышенного креатинина допустим клиренс этилендиаминтетрауксусной кислоты ≥ 65 мл/мин)
- Эффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин, если существует риск зачатия
- Доступна биопсия опухоли или архивный образец
Критерий исключения:
- Метастазы в головной мозг и/или лептоменингиальные заболевания (известные или подозреваемые)
- Предыдущая химиотерапия по поводу колоректального рака, за исключением адъювантного лечения с прогрессированием заболевания, зарегистрированным > 6 месяцев после окончания адъювантного лечения.
- Предыдущая химиотерапия на основе оксалиплатина
- Хирургическое вмешательство (за исключением диагностической биопсии) или облучение в течение 4 недель до рандомизации
- Сопутствующая или предшествующая хроническая системная иммунная терапия, таргетная терапия, терапия против сосудистого эпителиального фактора роста (VEGF), терапия, направленная на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), не указана в протоколе исследования
- Сопутствующая гормональная терапия, не указанная в протоколе исследования, за исключением физиологической заместительной терапии или контрацепции.
- Клинически значимое заболевание коронарной артерии, инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев или высокий риск неконтролируемой аритмии
- Периферическая невропатия >1 степени
- Известные реакции гиперчувствительности на любой из компонентов лечения.
- Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме базальноклеточного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки. (Субъекты со злокачественным новообразованием в анамнезе, но без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет будут допущены к участию в исследовании)
- Беременность (отсутствие, подтверждаемое тестом на β-хорионический гонадотропин человека) или период лактации
- Известное злоупотребление наркотиками/алкоголем
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
- Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит субъекту завершить исследование или подписать значимое информированное согласие.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
- Серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключило бы субъекта из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
УФОКС + Цетуксимаб
|
|
|
Активный компаратор: 2
FOLFOX4 + цетуксимаб
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последней оценки опухоли между днем рандомизации первого пациента, февраль 2007 г., и датой окончания, 30 июня 2009 г.
|
Продолжительность от рандомизации до прогрессирования или смерти по любой причине.
Учитываются только случаи смерти в течение 12 недель после последней оценки опухоли.
Пациенты без событий цензурируются на дату последней оценки опухоли.
Ответ и прогрессирование оценивались исследователями с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1,0.
|
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последней оценки опухоли между днем рандомизации первого пациента, февраль 2007 г., и датой окончания, 30 июня 2009 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Оценки проводились каждые 8 недель до прогрессирования заболевания, о котором сообщалось между днем первого рандомизированного пациента, февраль 2007 г., до конечной даты, 30 июня 2009 г.
|
BOR определяется как процент субъектов, у которых BOR был либо (подтвержденным) полным ответом (CR), либо частичным ответом (PR), по отношению к числу субъектов, принадлежащих к исследуемой популяции, представляющей интерес.
CR определяется как «Исчезновение всех поражений-мишеней плюс исчезновение всех нецелевых поражений и без появления каких-либо новых поражений; подтверждено минимум через 4 недели.
PR определяется как «снижение SOLD целевых поражений не менее чем на 30% плюс отсутствие значительных изменений в нецелевых поражениях, чтобы квалифицировать CR или PD без появления новых поражений; подтверждено минимум через 4 недели».
|
Оценки проводились каждые 8 недель до прогрессирования заболевания, о котором сообщалось между днем первого рандомизированного пациента, февраль 2007 г., до конечной даты, 30 июня 2009 г.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти или последнего известного случая жизни, зарегистрированное между днем первого рандомизированного пациента, февраль 2007 г., и до конечной даты, 30 июня 2009 г.
|
Время от рандомизации до смерти.
Пациенты без событий цензурируются на последнюю дату, о которой известно, что они живы, или на дату клинического прекращения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Время от рандомизации до смерти или последнего известного случая жизни, зарегистрированное между днем первого рандомизированного пациента, февраль 2007 г., и до конечной даты, 30 июня 2009 г.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти или последнего известного случая жизни, зарегистрированное между днем первого рандомизированного пациента, февраль 2007 г., и до конечной даты, 31 августа 2011 г.
|
Время от рандомизации до смерти.
Пациенты без событий цензурируются на последнюю дату, о которой известно, что они живы, или на дату клинического прекращения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Время от рандомизации до смерти или последнего известного случая жизни, зарегистрированное между днем первого рандомизированного пациента, февраль 2007 г., и до конечной даты, 31 августа 2011 г.
|
|
Функциональная оценка качества жизни (QOL) при лечении рака толстой и прямой кишки (FACT-C)
Временное ограничение: На исходном уровне, в каждый первый день каждого третьего цикла во время активного лечения и при окончательной оценке опухоли, зарегистрированной между днем первого рандомизированного пациента, февраль 2007 г., и датой окончания, 30 июня 2009 г. Циклы длились 4 недели, если не было дозировки. задержки
|
Все одноэлементные показатели FACT-C оцениваются по порядковым категориям ответов в диапазоне от 0 = «совсем нет» до 4 = «очень».
В целях подсчета баллов баллы за ответы на вопросы с отрицательной формулировкой меняются местами.
Принцип подсчета баллов по подшкалам одинаков во всех случаях: балл по подшкале = (сумма пунктов × количество пунктов в подшкале) / количество ответов на вопросы.
Наименьший возможный общий балл равен 0, а самый высокий — 136.
Высокий балл по шкале представляет собой высокое качество жизни.
|
На исходном уровне, в каждый первый день каждого третьего цикла во время активного лечения и при окончательной оценке опухоли, зарегистрированной между днем первого рандомизированного пациента, февраль 2007 г., и датой окончания, 30 июня 2009 г. Циклы длились 4 недели, если не было дозировки. задержки
|
|
Опросник оценки состояния здоровья EuroQuol-5D (EQ-5D) QOL
Временное ограничение: на исходном уровне, в каждый первый день каждого третьего цикла во время активного лечения и при окончательной оценке опухоли, зарегистрированной между днем первого рандомизированного пациента, февраль 2007 г., и датой окончания, 30 июня 2009 г. Все циклы были продолжительностью 4 недели, если только задержки дозирования
|
Опросник EQ-5D представляет собой показатель состояния здоровья, который обеспечивает простой описательный профиль и одно значение индекса.
Факультативная часть анкеты не применялась.
EQ-5D определяет здоровье с точки зрения подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии.
5 элементов объединяются для создания профилей здоровья.
Эти профили были преобразованы в непрерывную оценку единого индекса с использованием сопоставления один к одному.
Наименьший возможный балл составляет -0,59, а самый высокий - 1,00, более высокие баллы по EQ-5D представляют лучшее качество жизни.
|
на исходном уровне, в каждый первый день каждого третьего цикла во время активного лечения и при окончательной оценке опухоли, зарегистрированной между днем первого рандомизированного пациента, февраль 2007 г., и датой окончания, 30 июня 2009 г. Все циклы были продолжительностью 4 недели, если только задержки дозирования
|
|
Опросник предпочтения терапии QOL (TPQ)
Временное ограничение: на исходном уровне, в каждый первый день каждого третьего цикла во время активного лечения и при окончательной оценке опухоли, зарегистрированной между днем первого рандомизированного пациента, февраль 2007 г., и датой окончания, 30 июня 2009 г. Все циклы были продолжительностью 4 недели, если только задержки дозирования
|
TPQ использовался для исследования того, какие особенности химиотерапевтического лечения наиболее важны для обеспечения удовлетворенности пациентов.
Наиболее важные характеристики противоракового лекарства показаны на исходном уровне и в цикле 3, а также процент субъектов, выбравших эту характеристику.
|
на исходном уровне, в каждый первый день каждого третьего цикла во время активного лечения и при окончательной оценке опухоли, зарегистрированной между днем первого рандомизированного пациента, февраль 2007 г., и датой окончания, 30 июня 2009 г. Все циклы были продолжительностью 4 недели, если только задержки дозирования
|
|
Влияние лечения на социальную повседневную жизнь и использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: От рандомизации до последнего визита, зарегистрированные между днем первой рандомизации пациента, февраль 2007 г., и до конечной даты, 30 июня 2009 г.
|
Внепротокольные медицинские визиты и консультации
|
От рандомизации до последнего визита, зарегистрированные между днем первой рандомизации пациента, февраль 2007 г., и до конечной даты, 30 июня 2009 г.
|
|
Безопасность — количество пациентов, у которых возникло какое-либо нежелательное явление
Временное ограничение: Время от первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, зарегистрированное между днем рандомизации первого пациента, февраль 2007 г., до даты окончания, 30 июня 2009 г.
|
Пожалуйста, обратитесь к разделу «Нежелательные явления» для получения подробной информации об отдельных серьезных нежелательных явлениях и других нежелательных явлениях.
|
Время от первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, зарегистрированное между днем рандомизации первого пациента, февраль 2007 г., до даты окончания, 30 июня 2009 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Yves Douillard, MD PhD, Centre R Gauducheau
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- EMR200025-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .