Studie om de werkzaamheid en veiligheid van FOLFOX-4 Plus Cetuximab versus UFOX Plus Cetuximab te evalueren. (FUTURE)

Inclusiecriteria

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Intramuraal of ambulant ≥ 18 jaar
• Diagnose van histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
• Eerste optreden van gemetastaseerde ziekte (niet curatief reseceerbaar)
• Aanwezigheid van ten minste één laesie die unidimensioneel meetbaar is door computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). (Doellaesie(s) mogen niet binnen een bestraald gebied liggen)
• Levensverwachting van ≥ 3 maanden
• Karnofsky-prestatiestatus van ≥ 60, bij aanvang van de studie
• Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3 x 10^9/L, met neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L, bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L en hemoglobine ≥ 9 g/dL
• Aspartaattransaminase en alaninetransaminase ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) (≤ 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
• Normale serumcreatinine (in geval van verhoogd creatinine is een gelabelde ethyleendiaminetetra-azijnzuurklaring ≥ 65 ml/min acceptabel)
• Effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen als er een risico op conceptie bestaat
• Tumorbiopsie of gearchiveerd monster beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

• Hersenmetastasen en/of leptomeningeale ziekte (bekend of vermoed)
• Eerdere chemotherapie voor colorectale kanker behalve adjuvante behandeling met gedocumenteerde progressie van de ziekte > 6 maanden na het einde van de adjuvante behandeling.
• Eerdere op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie
• Chirurgie (exclusief diagnostische biopsie) of bestraling binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
• Gelijktijdige of eerdere chronische systemische immuuntherapie, gerichte therapie, antivasculaire epitheliale groeifactor (VEGF) therapie, epidermale groeifactorreceptor (EGFR) pathway targeting therapie niet geïndiceerd in het onderzoeksprotocol
• Gelijktijdige hormonale therapie niet geïndiceerd in het onderzoeksprotocol, behalve voor fysiologische vervanging of anticonceptie
• Klinisch relevante coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden of hoog risico op ongecontroleerde aritmie
• Perifere neuropathie > graad 1
• Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van de behandeling.
• Elke gelijktijdige maligniteit anders dan basaalcelkanker van de huid of pre-invasieve kanker van de baarmoederhals. (Proefpersonen met een eerdere maligniteit maar zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar mogen deelnemen aan het onderzoek)
• Zwangerschap (afwezigheid te bevestigen door ß-humaan choriongonadotrofinetest) of lactatieperiode
• Bekend drugsmisbruik/alcoholmisbruik
• Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
• Medische of psychologische aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn het onderzoek af te ronden of zinvolle geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór randomisatie
• Significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon van het onderzoek zou uitsluiten