Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af FOLFOX-4 Plus Cetuximab versus UFOX Plus Cetuximab. (FUTURE)
18. juni 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Et randomiseret, åbent fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af FOLFOX-4 Plus Cetuximab versus UFOX Plus Cetuximab som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer.
Dette er et eksplorativt studie for at sammenligne aktivitet og sikkerhed hos 400 patienter med tidligere ubehandlet metastatisk carcinom i tyktarmen behandlet med UFOX (en kombinationsbehandling af UFT® (Tegafur plus Uracil), Oxaliplatin, Folinsyre) plus Cetuximab eller FOLFOX-4 (a kombinationsregime af 5 Fluorouracil (5-FU), Oxaliplatin og Folinsyre) plus Cetuximab)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
302
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Perth, Australien
- Research Site
-
Wollongong, Australien
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien
- Research Site
-
Liège, Belgien
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Research Site
-
Cep Sao Paulo-SP, Brasilien
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Frankrig
- Research Site
-
Caen-Cedex 5, Frankrig
- Research Site
-
La Roche sur Yon, Frankrig
- Research Site
-
Lille, Frankrig
- Research Site
-
Marseille, Frankrig
- Research Site
-
Nice, Frankrig
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrig
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrig
- Research Site
-
-
-
-
-
Dragana, Grækenland
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland
- Research Site
-
Voutes, Grækenland
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Sha Tin, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Benevento, Italien
- Research Site
-
Brescia, Italien
- Research Site
-
Cremona, Italien
- Research Site
-
Forli, Italien
- Research Site
-
Padova, Italien
- Research Site
-
Pavia, Italien
- Research Site
-
Potenza, Italien
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italien
- Research Site
-
Rimini, Italien
- Research Site
-
Roma, Italien
- Research Site
-
Sassari, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico-City, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Opole, Polen
- Research Site
-
Warsaw, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Research Site
-
Pathumwan, Thailand
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Dortmund, Tyskland
- Research Site
-
Dresden, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt / Main, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Hannover, Tyskland
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland
- Research Site
-
Kassel, Tyskland
- Research Site
-
Krefeld, Tyskland
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland
- Research Site
-
München, Tyskland
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Research Site
-
Wien, Østrig
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Indlagt eller ambulant ≥ 18 år
- Diagnose af histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
- Første forekomst af metastatisk sygdom (ikke kurativt resekterbar)
- Tilstedeværelse af mindst én læsion, der kan måles endimensionelt ved computeriseret tomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). (Mållæsion(er) må ikke ligge inden for et bestrålet område)
- Forventet levetid på ≥ 3 måneder
- Karnofsky præstationsstatus på ≥ 60, ved studiestart
- Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 x 10^9/L, med neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L, blodplader ≥ 100 x 10^9/L og hæmoglobin ≥ 9 g/dL
- Aspartattransaminase og alanintransaminase ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) (≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
- Normal serumkreatinin (i tilfælde af forhøjet kreatinin er mærket ethylendiamintetraeddikesyreclearance ≥ 65 ml/min acceptabelt)
- Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning
- Tumorbiopsi eller arkiveret prøve tilgængelig
Eksklusionskriterier:
- Hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sygdom (kendt eller mistænkt)
- Tidligere kemoterapi for kolorektal cancer undtagen adjuverende behandling med sygdomsforløb dokumenteret > 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling.
- Tidligere oxaliplatin-baseret kemoterapi
- Kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) eller bestråling inden for 4 uger før randomisering
- Samtidig eller tidligere kronisk systemisk immunterapi, målrettet terapi, anti-vaskulær epithelial vækstfaktor (VEGF) behandling, epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) pathway targeting terapi, som ikke er indiceret i undersøgelsesprotokollen
- Samtidig hormonbehandling er ikke indiceret i undersøgelsesprotokollen bortset fra fysiologisk erstatning eller prævention
- Klinisk relevant koronararteriesygdom, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller høj risiko for ukontrolleret arytmi
- Perifer neuropati >grad 1
- Kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af komponenterne i behandlingen.
- Enhver samtidig malignitet bortset fra basalcellekræft i huden eller præ-invasiv kræft i livmoderhalsen. (Forsøgspersoner med en tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i ≥ 5 år, vil få lov til at deltage i undersøgelsen)
- Graviditet (fravær skal bekræftes ved ß-human choriongonadotropin-test) eller laktationsperiode
- Kendt stofmisbrug/alkoholmisbrug
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
- Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade forsøgspersonen at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage før randomisering
- Betydelig sygdom, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
UFOX + Cetuximab
|
|
|
Aktiv komparator: 2
FOLFOX4 + Cetuximab
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, februar 2007, indtil skæringsdatoen, 30. juni 2009
|
Varighed fra randomisering til progression eller død på grund af enhver årsag.
Kun dødsfald inden for 12 uger efter sidste tumorvurdering tages i betragtning.
Patienter uden hændelse censureres på datoen for sidste tumorvurdering.
Respons og progression blev vurderet af efterforskerne ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.0-kriterier
|
Tid fra randomisering til sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, februar 2007, indtil skæringsdatoen, 30. juni 2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Evalueringer blev udført hver 8. uge indtil sygdomsprogression, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, februar 2007, indtil skæringsdatoen, 30. juni 2009
|
BOR defineret som procentdel af forsøgspersoner, hvis BOR enten var (bekræftet) komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), i forhold til antallet af forsøgspersoner, der tilhører undersøgelsespopulationen af interesse.
CR defineret som "Forsvinden af alle mållæsioner plus forsvinden af alle ikke-mållæsioner og uden forekomst af nye læsioner; bekræftet minimum 4 uger senere.
PR defineret som "Mindst 30 % reduktion i SOLGT af mållæsioner plus ingen signifikant ændring i ikke-mållæsioner for at kvalificere sig til enten CR eller PD uden fremkomst af nye læsioner; bekræftet minimum 4 uger senere
|
Evalueringer blev udført hver 8. uge indtil sygdomsprogression, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, februar 2007, indtil skæringsdatoen, 30. juni 2009
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller sidst kendt for at være i live, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, feb 2007, indtil skæringsdatoen, 30. juni 2009
|
Tid fra randomisering til død.
Patienter uden hændelse censureres på den sidste dato, der vides at være i live, eller på den kliniske skæringsdato, hvad end der er tidligere.
|
Tid fra randomisering til død eller sidst kendt for at være i live, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, feb 2007, indtil skæringsdatoen, 30. juni 2009
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller sidst kendt for at være i live, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, feb 2007, indtil skæringsdatoen, 31. august 2011
|
Tid fra randomisering til død.
Patienter uden hændelse censureres på den sidste dato, der vides at være i live, eller på den kliniske skæringsdato, hvad end der er tidligere.
|
Tid fra randomisering til død eller sidst kendt for at være i live, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, feb 2007, indtil skæringsdatoen, 31. august 2011
|
|
Livskvalitet (QOL) Funktionel vurdering af kræftterapi-kolorektal (FACT-C)
Tidsramme: Ved baseline, hver første dag i hver tredje cyklus under aktiv behandling og ved endelig tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, februar 2007, indtil skæringsdatoen 30. juni 2009. Cykler var 4 uger lange, medmindre dosering forsinkelser
|
Alle enkeltelementmålene i FACT-C vurderes på ordinære svarkategorier, der spænder fra 0="Ikke overhovedet" til 4="Meget meget".
Til scoringsformål vendes svarscorerne på negativt formulerede spørgsmål.
Princippet for scoring af underskalaerne er det samme i alle tilfælde: Underskala score = (Sum af emner × Antal emner i underskalaen) / antal besvarede emner.
Den lavest mulige samlede score er 0 og den højeste er 136.
En høj skala-score repræsenterer en høj QOL.
|
Ved baseline, hver første dag i hver tredje cyklus under aktiv behandling og ved endelig tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, februar 2007, indtil skæringsdatoen 30. juni 2009. Cykler var 4 uger lange, medmindre dosering forsinkelser
|
|
QOL EuroQuol-5D (EQ-5D) Spørgeskema for sundhedsresultater
Tidsramme: ved baseline, på hver første dag i hver tredje cyklus under aktiv behandling og ved endelig tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, februar 2007, indtil skæringsdatoen den 30. juni 2009. Alle cyklusser var 4 uger lange, medmindre doseringsforsinkelser
|
EQ-5D-spørgeskemaet er et mål for helbredsstatus, der giver en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi.
Den valgfri del af spørgeskemaet blev ikke anvendt.
EQ-5D definerer sundhed i form af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
De 5 punkter kombineres for at generere sundhedsprofiler.
Disse profiler blev konverteret til en kontinuerlig enkelt indeksscore ved hjælp af en en til en matchning.
Den lavest mulige score er -0,59 og den højeste er 1,00, højere score på EQ-5D repræsenterer en bedre QOL.
|
ved baseline, på hver første dag i hver tredje cyklus under aktiv behandling og ved endelig tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, februar 2007, indtil skæringsdatoen den 30. juni 2009. Alle cyklusser var 4 uger lange, medmindre doseringsforsinkelser
|
|
QOL Therapy Preference Questionnaire (TPQ)
Tidsramme: ved baseline, på hver første dag i hver tredje cyklus under aktiv behandling og ved endelig tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, februar 2007, indtil skæringsdatoen den 30. juni 2009. Alle cyklusser var 4 uger lange, medmindre doseringsforsinkelser
|
TPQ blev brugt til at undersøge, hvilke træk ved kemoterapibehandling der er mest relevante for at sikre patienttilfredshed.
De mest væsentlige egenskaber ved en kræftmedicin er vist ved baseline og ved cyklus 3 sammen med procentdelen af forsøgspersoner, der vælger denne egenskab.
|
ved baseline, på hver første dag i hver tredje cyklus under aktiv behandling og ved endelig tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, februar 2007, indtil skæringsdatoen den 30. juni 2009. Alle cyklusser var 4 uger lange, medmindre doseringsforsinkelser
|
|
Behandlingens indvirkning på social dagligdag og sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste besøg, rapporteret mellem dag for første randomiseret patient, feb 2007, indtil skæringsdato, 30. juni 2009
|
Ikke-protokol lægebesøg og konsultationer
|
Fra randomisering til sidste besøg, rapporteret mellem dag for første randomiseret patient, feb 2007, indtil skæringsdato, 30. juni 2009
|
|
Sikkerhed - Antal patienter, der oplever enhver uønsket hændelse
Tidsramme: Tid fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, feb 2007, indtil skæringsdatoen, 30. juni 2009
|
Se venligst afsnittet om uønskede hændelser for detaljer om individuelle alvorlige bivirkninger og andre uønskede hændelser
|
Tid fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, feb 2007, indtil skæringsdatoen, 30. juni 2009
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Yves Douillard, MD PhD, Centre R Gauducheau
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2007
Først opslået (Skøn)
23. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR200025-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .