Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FOLFOX-4 Plus Cetuximab versus UFOX Plus Cetuximab. (FUTURE)

18. juni 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En randomisert, åpen fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til FOLFOX-4 Plus Cetuximab versus UFOX Plus Cetuximab som førstelinjebehandling hos personer med metastatisk tykktarmskreft.

Dette er en eksplorativ studie for å sammenligne aktivitet og sikkerhet hos 400 pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk karsinom i tykktarmen behandlet med UFOX (et kombinasjonsregime av UFT® (Tegafur pluss Uracil), Oxaliplatin, Folinic Acid) pluss Cetuximab eller FOLFOX-4 (a kombinasjonsregime med 5 fluorouracil (5-FU), oksaliplatin og folinsyre) pluss cetuximab)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Perth, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liège, Belgia
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site
      • Cep Sao Paulo-SP, Brasil
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil
        • Research Site
  • Frankrike
      • Besancon Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Caen-Cedex 5, Frankrike
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Nice, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
  • Hellas
      • Dragana, Hellas
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas
        • Research Site
      • Voutes, Hellas
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Benevento, Italia
        • Research Site
      • Brescia, Italia
        • Research Site
      • Cremona, Italia
        • Research Site
      • Forli, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Potenza, Italia
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Research Site
      • Rimini, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Sassari, Italia
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico-City, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Opole, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Pathumwan, Thailand
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt / Main, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland
        • Research Site
      • Krefeld, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Research Site
      • Wien, Østerrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Innlagt eller poliklinisk ≥ 18 år
  • Diagnose av histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • Første forekomst av metastatisk sykdom (ikke kurativt resektabel)
  • Tilstedeværelse av minst én lesjon som kan måles endimensjonalt ved hjelp av datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI). (Mållesjon(er) må ikke ligge innenfor et bestrålt område)
  • Forventet levealder på ≥ 3 måneder
  • Karnofsky prestasjonsstatus på ≥ 60, ved studiestart
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 x 10^9/L, med nøytrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L, blodplater ≥ 100 x 10^9/L, og hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Aspartattransaminase og alanintransaminase ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN) (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Normal serumkreatinin (i tilfelle forhøyet kreatinin, er merket etylendiamintetraeddiksyreclearance ≥ 65 ml/min akseptabelt)
  • Effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner dersom risikoen for befruktning er til stede
  • Tumorbiopsi eller arkivert prøve tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sykdom (kjent eller mistenkt)
  • Tidligere kjemoterapi for tykktarmskreft unntatt adjuvant behandling med sykdomsprogresjon dokumentert > 6 måneder etter avsluttet adjuvant behandling.
  • Tidligere oksaliplatinbasert kjemoterapi
  • Kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) eller bestråling innen 4 uker før randomisering
  • Samtidig eller tidligere kronisk systemisk immunterapi, målrettet terapi, anti-vaskulær epitelial vekstfaktor (VEGF) terapi, epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) pathway targeting terapi ikke indisert i studieprotokollen
  • Samtidig hormonbehandling er ikke indisert i studieprotokollen bortsett fra fysiologisk erstatning eller prevensjon
  • Klinisk relevant koronararteriesykdom, historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene, eller høy risiko for ukontrollert arytmi
  • Perifer nevropati >grad 1
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av komponentene i behandlingen.
  • Enhver samtidig malignitet annet enn basalcellekreft i huden, eller pre-invasiv kreft i livmorhalsen. (Forsøkspersoner med tidligere malignitet, men uten tegn på sykdom i ≥ 5 år vil få delta i studien)
  • Graviditet (fravær bekreftes av ß-human koriongonadotropintest) eller ammingsperiode
  • Kjent rusmisbruk/alkoholmisbruk
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate forsøkspersonen å fullføre studien eller signere meningsfullt informert samtykke
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før randomisering
  • Betydelig sykdom som etter etterforskerens mening ville ekskludere forsøkspersonen fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
UFOX + Cetuximab
Legemiddel: UFOX + Cetuximab
  • Cetuximab-infusjon (400 mg/m^2 på dag 1 av syklus 1 og 250 mg/m^2 på hver påfølgende dag 1, samt på dag 8, 15 og 22)
  • Oksaliplatin-infusjon (85 mg/m^2) på dag 1 og 15 (hver 2. uke)
  • Oral UFT® (250mg/m^2 tegafur + 560 mg/m^2 uracil i 3 daglige doser avrundet til nærmeste antall hele kapsler) på dag 1-21
  • Oral folinsyre (90 mg i 3 daglige oppdelte doser) på dag 1-21
Aktiv komparator: 2
FOLFOX4 + Cetuximab
Legemiddel: FOLFOX4 + Cetuximab
  • Cetuximab-infusjon (400 mg/m^2 på dag 1 av syklus 1 og 250 mg/m^2 på hver påfølgende dag 1, samt på dag 8, 15 og 22)
  • Oksaliplatin-infusjon (85 mg/m^2) på dag 1 og 15 (hver 2. uke)
  • 5-FU bolus + infusjoner (400 mg/m^2) på dag 1, 2, 15 og 16
  • Folinsyreinfusjoner (200 mg/m^2) på dag 1, 2, 15 og 16

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller siste tumorvurdering rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, februar 2007, til avskjæringsdatoen 30. juni 2009
Varighet fra randomisering til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Kun dødsfall innen 12 uker etter siste tumorvurdering vurderes. Pasienter uten hendelse sensureres på datoen for siste tumorvurdering. Respons og progresjon ble vurdert av etterforskerne ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.0-kriterier
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller siste tumorvurdering rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, februar 2007, til avskjæringsdatoen 30. juni 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Evalueringer ble utført hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, februar 2007, frem til utsettelsesdatoen 30. juni 2009
BOR definert som prosentandel av forsøkspersoner, hvis BOR enten var (bekreftet) fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i forhold til antall forsøkspersoner som tilhører studiepopulasjonen av interesse. CR definert som "Forsvinning av alle mållesjoner pluss forsvinning av alle ikke-mållesjoner og uten utseende av nye lesjoner; bekreftet minimum 4 uker senere. PR definert som "Minst 30 % reduksjon i SOLGT av mållesjoner pluss ingen signifikant endring i ikke-mållesjoner for å kvalifisere for verken CR eller PD uten utseende av nye lesjoner; bekreftet minimum 4 uker senere
Evalueringer ble utført hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, februar 2007, frem til utsettelsesdatoen 30. juni 2009
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller sist kjent for å være i live, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, februar 2007, til utsettelsesdatoen 30. juni 2009
Tid fra randomisering til død. Pasienter uten hendelse blir sensurert på den siste datoen som er kjent for å være i live eller på den kliniske skjæringsdatoen, uansett hva som er tidligere.
Tid fra randomisering til død eller sist kjent for å være i live, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, februar 2007, til utsettelsesdatoen 30. juni 2009
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller sist kjent for å være i live, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, februar 2007, til utsettelsesdatoen 31. august 2011
Tid fra randomisering til død. Pasienter uten hendelse blir sensurert på den siste datoen som er kjent for å være i live eller på den kliniske skjæringsdatoen, uansett hva som er tidligere.
Tid fra randomisering til død eller sist kjent for å være i live, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, februar 2007, til utsettelsesdatoen 31. august 2011
Livskvalitet (QOL) Funksjonell vurdering av kreftterapi-kolorektal (FACT-C)
Tidsramme: Ved baseline, på hver første dag i hver tredje syklus under aktiv behandling, og ved endelig tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, februar 2007, frem til utsettelsesdatoen 30. juni 2009. Sykluser var 4 uker lange med mindre dosering forsinkelser
Alle enkeltelementmålene i FACT-C er vurdert på ordinære svarkategorier som strekker seg fra 0="Ikke i det hele tatt" til 4="Veldig mye". For scoringsformål reverseres svarskårene på negativt formulerte spørsmål. Prinsippet for å skåre delskalaene er likt i alle tilfeller: delskala score = (Sum av elementer × Antall elementer i underskalaen) / antall besvarte elementer. Lavest mulig totalscore er 0 og høyeste er 136. En høy skala-score representerer en høy QOL.
Ved baseline, på hver første dag i hver tredje syklus under aktiv behandling, og ved endelig tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, februar 2007, frem til utsettelsesdatoen 30. juni 2009. Sykluser var 4 uker lange med mindre dosering forsinkelser
QOL EuroQuol-5D (EQ-5D) Spørreskjema for helseresultater
Tidsramme: ved baseline, på hver første dag i hver tredje syklus under aktiv behandling, og ved endelig tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, februar 2007, frem til utsettelsesdatoen 30. juni 2009. Alle sykluser var 4 uker lange med mindre doseringsforsinkelser
EQ-5D spørreskjemaet er et mål på helsestatus som gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi. Den valgfrie delen av spørreskjemaet ble ikke brukt. EQ-5D definerer helse i form av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. De 5 elementene er kombinert for å generere helseprofiler. Disse profilene ble konvertert til en kontinuerlig enkeltindeksscore ved å bruke en til en-matching. Den laveste mulige poengsummen er -0,59 og den høyeste er 1,00, høyere poengsum på EQ-5D representerer en bedre QOL.
ved baseline, på hver første dag i hver tredje syklus under aktiv behandling, og ved endelig tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, februar 2007, frem til utsettelsesdatoen 30. juni 2009. Alle sykluser var 4 uker lange med mindre doseringsforsinkelser
QOL Therapy Preference Questionnaire (TPQ)
Tidsramme: ved baseline, på hver første dag i hver tredje syklus under aktiv behandling, og ved endelig tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, februar 2007, frem til utsettelsesdatoen 30. juni 2009. Alle sykluser var 4 uker lange med mindre doseringsforsinkelser
TPQ ble brukt for å undersøke hvilke trekk ved cellegiftbehandling som er mest relevante for å sikre pasienttilfredshet. De mest essensielle egenskapene til en kreftmedisin vises ved baseline og ved syklus 3, sammen med prosentandelen av personer som velger denne egenskapen.
ved baseline, på hver første dag i hver tredje syklus under aktiv behandling, og ved endelig tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, februar 2007, frem til utsettelsesdatoen 30. juni 2009. Alle sykluser var 4 uker lange med mindre doseringsforsinkelser
Behandlingseffekt på sosial hverdag og ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: Fra randomisering til siste besøk, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, februar 2007, frem til fristen 30. juni 2009
Ikke-protokollbesøk og konsultasjoner ved medisinsk behandling
Fra randomisering til siste besøk, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, februar 2007, frem til fristen 30. juni 2009
Sikkerhet - Antall pasienter som opplever en uønsket hendelse
Tidsramme: Tid fra første dose opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, februar 2007, til utsettelsesdatoen 30. juni 2009
Vennligst se avsnittet om uønskede hendelser for detaljer om individuelle alvorlige bivirkninger og andre uønskede hendelser
Tid fra første dose opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, februar 2007, til utsettelsesdatoen 30. juni 2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Yves Douillard, MD PhD, Centre R Gauducheau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR200025-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere