Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FOLFOX-4 Plus Cetuximab kontra UFOX Plus Cetuximab. (FUTURE)

Inklusionskriterier

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke
• Slutenvård eller öppenvård ≥ 18 år
• Diagnos av histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
• Första förekomsten av metastaserande sjukdom (ej kurativt resektabel)
• Förekomst av minst en lesion som kan mätas endimensionellt genom datoriserad tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). (Målskador får inte ligga inom ett bestrålat område)
• Förväntad livslängd på ≥ 3 månader
• Karnofsky prestationsstatus på ≥ 60, vid studiestart
• Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 x 10^9/L, med neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L, trombocyter ≥ 100 x 10^9/L och hemoglobin ≥ 9 g/dL
• Aspartattransaminas och alanintransaminas ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN) (≤ 5 x ULN om levermetastaser finns)
• Normalt serumkreatinin (vid förhöjt kreatinin är märkt etylendiamintetraättiksyraclearance ≥ 65 ml/min acceptabelt)
• Effektiv preventivmedel för både manliga och kvinnliga försökspersoner om risk för befruktning föreligger
• Tumörbiopsi eller arkiverat prov tillgängligt

Exklusions kriterier:

• Hjärnmetastaser och/eller leptomeningeal sjukdom (känd eller misstänkt)
• Tidigare kemoterapi för kolorektal cancer förutom adjuvant behandling med sjukdomsprogression dokumenterad > 6 månader efter avslutad adjuvant behandling.
• Tidigare oxaliplatinbaserad kemoterapi
• Kirurgi (exklusive diagnostisk biopsi) eller bestrålning inom 4 veckor före randomisering
• Samtidig eller tidigare kronisk systemisk immunterapi, riktad terapi, antivaskulär epitelial tillväxtfaktor (VEGF) terapi, epidermal tillväxtfaktor receptor (EGFR) pathway targeting terapi som inte indikeras i studieprotokollet
• Samtidig hormonbehandling indikeras inte i studieprotokollet förutom för fysiologisk ersättning eller preventivmedel
• Kliniskt relevant kranskärlssjukdom, historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna eller hög risk för okontrollerad arytmi
• Perifer neuropati >grad 1
• Känd överkänslighetsreaktion mot någon av komponenterna i behandlingen.
• Alla samtidiga maligniteter förutom basalcellscancer i huden eller pre-invasiv cancer i livmoderhalsen. (Projekt med tidigare malignitet men utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år kommer att tillåtas delta i studien)
• Graviditet (frånvaro bekräftas av ß-humant koriongonadotropintest) eller amningsperiod
• Känt drogmissbruk/alkoholmissbruk
• Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
• Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta försökspersonen att slutföra studien eller underteckna meningsfullt informerat samtycke
• Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före randomisering
• Betydande sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta försökspersonen från studien