Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di FOLFOX-4 Plus Cetuximab rispetto a UFOX Plus Cetuximab. (FUTURE)
18 giugno 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio randomizzato di fase II in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di FOLFOX-4 Plus Cetuximab rispetto a UFOX Plus Cetuximab come terapia di prima linea in soggetti con carcinoma colorettale metastatico.
Questo è uno studio esplorativo per confrontare l'attività e la sicurezza in 400 pazienti con carcinoma metastatico del colon precedentemente non trattato trattati con UFOX (un regime di combinazione di UFT® (Tegafur più Uracil), Oxaliplatino, Acido folinico) più Cetuximab o FOLFOX-4 (uno regime di combinazione di 5 fluorouracile (5-FU), oxaliplatino e acido folinico) più cetuximab)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
302
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Perth, Australia
- Research Site
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Wollongong, Australia
- Research Site
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Graz, Austria
- Research Site
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Wien, Austria
- Research Site
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Leuven, Belgio
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Liège, Belgio
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasile
- Research Site
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Cep Sao Paulo-SP, Brasile
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Fortaleza, Brasile
- Research Site
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Besancon Cedex, Francia
- Research Site
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Caen-Cedex 5, Francia
- Research Site
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La Roche sur Yon, Francia
- Research Site
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Lille, Francia
- Research Site
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Marseille, Francia
- Research Site
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Nice, Francia
- Research Site
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Saint-Herblain, Francia
- Research Site
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Strasbourg, Francia
- Research Site
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Berlin, Germania
- Research Site
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Dortmund, Germania
- Research Site
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Dresden, Germania
- Research Site
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Frankfurt / Main, Germania
- Research Site
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Hamburg, Germania
- Research Site
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Hannover, Germania
- Research Site
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Heidelberg, Germania
- Research Site
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Kassel, Germania
- Research Site
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Krefeld, Germania
- Research Site
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Magdeburg, Germania
- Research Site
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München, Germania
- Research Site
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Oldenburg, Germania
- Research Site
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Wiesbaden, Germania
- Research Site
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Dragana, Grecia
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia
- Research Site
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Voutes, Grecia
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Sha Tin, Hong Kong
- Research Site
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Haifa, Israele
- Research Site
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Jerusalem, Israele
- Research Site
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Benevento, Italia
- Research Site
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Brescia, Italia
- Research Site
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Cremona, Italia
- Research Site
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Forli, Italia
- Research Site
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Padova, Italia
- Research Site
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Pavia, Italia
- Research Site
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Potenza, Italia
- Research Site
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Reggio Emilia, Italia
- Research Site
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Rimini, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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Sassari, Italia
- Research Site
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Mexico-City, Messico
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Krakow, Polonia
- Research Site
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Lublin, Polonia
- Research Site
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Opole, Polonia
- Research Site
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Warsaw, Polonia
- Research Site
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Bangkok, Tailandia
- Research Site
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Pathumwan, Tailandia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Consenso informato scritto firmato
- Paziente ospedaliero o ambulatoriale ≥ 18 anni di età
- Diagnosi di adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto
- Prima occorrenza di malattia metastatica (non resecabile curativamente)
- Presenza di almeno una lesione misurabile unidimensionalmente mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI). (Le lesioni target non devono trovarsi all'interno di un'area irradiata)
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- Karnofsky performance status ≥ 60, all'ingresso nello studio
- Conta leucocitaria (WBC) ≥ 3 x 10^9/L, con neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L, piastrine ≥ 100 x 10^9/L ed emoglobina ≥ 9 g/dL
- Aspartato transaminasi e alanina transaminasi ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) (≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
- Creatinina sierica normale (in caso di creatinina elevata, è accettabile una clearance dell'acido etilendiamminotetraacetico marcato ≥ 65 mL/min)
- Contraccezione efficace sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento
- Biopsia del tumore o campione archiviato disponibile
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali e/o malattia leptomeningea (nota o sospetta)
- Precedente chemioterapia per carcinoma del colon-retto ad eccezione del trattamento adiuvante con progressione della malattia documentata > 6 mesi dopo la fine del trattamento adiuvante.
- Precedente chemioterapia a base di oxaliplatino
- Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica) o irradiazione entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante o precedente, terapia mirata, terapia contro il fattore di crescita epiteliale vascolare (VEGF), terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) non indicata nel protocollo di studio
- Terapia ormonale concomitante non indicata nel protocollo di studio ad eccezione della sostituzione fisiologica o della contraccezione
- Malattia coronarica clinicamente rilevante, storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi o rischio elevato di aritmia incontrollata
- Neuropatia periferica > grado 1
- Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
- Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle o dal carcinoma pre-invasivo della cervice. (I soggetti con un precedente tumore maligno ma senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni potranno entrare nello studio)
- Gravidanza (assenza da confermare mediante test ß-gonadotropina corionica umana) o periodo di allattamento
- Abuso noto di droghe/abuso di alcol
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
- Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al soggetto di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo
- - Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
- Malattia significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe il soggetto dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
UFOX + Cetuximab
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Comparatore attivo: 2
FOLFOX4 + Cetuximab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, febbraio 2007, fino alla data limite, 30 giugno 2009
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Durata dalla randomizzazione fino alla progressione o morte per qualsiasi causa.
Vengono presi in considerazione solo i decessi entro 12 settimane dall'ultima valutazione del tumore.
I pazienti senza evento sono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
La risposta e la progressione sono state valutate dagli sperimentatori utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.0 criteri
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Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, febbraio 2007, fino alla data limite, 30 giugno 2009
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, febbraio 2007, fino alla data limite, 30 giugno 2009
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BOR definito come percentuale di soggetti, il cui BOR era (confermato) risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), rispetto al numero di soggetti appartenenti alla popolazione di studio di interesse.
CR definita come "scomparsa di tutte le lesioni bersaglio più scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e senza comparsa di nuove lesioni; confermata minimo 4 settimane dopo.
PR definito come "Riduzione di almeno il 30% nel VENDUTO delle lesioni target più nessun cambiamento significativo nelle lesioni non target per qualificarsi per CR o PD senza comparsa di nuove lesioni; confermato minimo 4 settimane dopo
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Le valutazioni sono state eseguite ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, febbraio 2007, fino alla data limite, 30 giugno 2009
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al decesso o all'ultima vita nota, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, febbraio 2007, fino alla data limite, 30 giugno 2009
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Tempo dalla randomizzazione alla morte.
I pazienti senza eventi vengono censurati all'ultima data nota per essere vivi o alla data limite clinica, qualunque sia prima.
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Tempo dalla randomizzazione al decesso o all'ultima vita nota, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, febbraio 2007, fino alla data limite, 30 giugno 2009
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al decesso o all'ultima vita nota, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, febbraio 2007, fino alla data limite, 31 agosto 2011
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Tempo dalla randomizzazione alla morte.
I pazienti senza eventi vengono censurati all'ultima data nota per essere vivi o alla data limite clinica, qualunque sia prima.
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Tempo dalla randomizzazione al decesso o all'ultima vita nota, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, febbraio 2007, fino alla data limite, 31 agosto 2011
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Valutazione funzionale della qualità della vita (QOL) della terapia del cancro colorettale (FACT-C)
Lasso di tempo: Al basale, ogni primo giorno di ogni terzo ciclo durante il trattamento attivo e alla valutazione finale del tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, febbraio 2007, fino alla data limite, 30 giugno 2009. I cicli erano lunghi 4 settimane a meno che non fosse somministrato ritardi
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Tutte le misure a singolo elemento del FACT-C sono valutate su categorie di risposta ordinali che vanno da 0="Per niente" a 4="Molto".
Ai fini del punteggio, i punteggi delle risposte vengono invertiti su domande formulate negativamente.
Il principio per assegnare un punteggio alle sottoscale è lo stesso in tutti i casi: punteggio della sottoscala = (Somma degli item × Numero di item nella sottoscala) / numero di item con risposta.
Il punteggio totale più basso possibile è 0 e il più alto è 136.
Un punteggio su scala elevata rappresenta un'elevata qualità della vita.
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Al basale, ogni primo giorno di ogni terzo ciclo durante il trattamento attivo e alla valutazione finale del tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, febbraio 2007, fino alla data limite, 30 giugno 2009. I cicli erano lunghi 4 settimane a meno che non fosse somministrato ritardi
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QOL EuroQuol-5D (EQ-5D) Questionario sui risultati sanitari
Lasso di tempo: al basale, ogni primo giorno di ogni terzo ciclo durante il trattamento attivo e alla valutazione finale del tumore, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, febbraio 2007, fino alla data limite, 30 giugno 2009. Tutti i cicli erano lunghi 4 settimane a meno che ritardi di dosaggio
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Il questionario EQ-5D è una misura dello stato di salute che fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice.
La parte facoltativa del questionario non è stata applicata.
L'EQ-5D definisce la salute in termini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
I 5 elementi vengono combinati per generare profili di salute.
Questi profili sono stati convertiti in un punteggio indice singolo continuo utilizzando una corrispondenza uno a uno.
Il punteggio più basso possibile è -0,59 e il più alto è 1,00, i punteggi più alti sull'EQ-5D rappresentano una qualità della vita migliore.
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al basale, ogni primo giorno di ogni terzo ciclo durante il trattamento attivo e alla valutazione finale del tumore, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, febbraio 2007, fino alla data limite, 30 giugno 2009. Tutti i cicli erano lunghi 4 settimane a meno che ritardi di dosaggio
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Questionario sulle preferenze terapeutiche QOL (TPQ)
Lasso di tempo: al basale, ogni primo giorno di ogni terzo ciclo durante il trattamento attivo e alla valutazione finale del tumore, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, febbraio 2007, fino alla data limite, 30 giugno 2009. Tutti i cicli erano lunghi 4 settimane a meno che ritardi di dosaggio
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TPQ è stato utilizzato per indagare quali caratteristiche del trattamento chemioterapico sono le più rilevanti nel garantire la soddisfazione del paziente.
Le caratteristiche più essenziali di un farmaco antitumorale sono mostrate al basale e al ciclo 3, insieme alla percentuale di soggetti che selezionano tale caratteristica.
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al basale, ogni primo giorno di ogni terzo ciclo durante il trattamento attivo e alla valutazione finale del tumore, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, febbraio 2007, fino alla data limite, 30 giugno 2009. Tutti i cicli erano lunghi 4 settimane a meno che ritardi di dosaggio
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Impatto del trattamento sulla vita sociale quotidiana e sull'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla visita finale, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, febbraio 2007, fino alla data limite, 30 giugno 2009
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Visite e consulenze mediche fuori protocollo
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Dalla randomizzazione fino alla visita finale, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, febbraio 2007, fino alla data limite, 30 giugno 2009
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Sicurezza - Numero di pazienti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, febbraio 2007, fino alla data limite, 30 giugno 2009
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Fare riferimento alla sezione Eventi avversi per i dettagli dei singoli eventi avversi gravi e altri eventi avversi
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Tempo dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, febbraio 2007, fino alla data limite, 30 giugno 2009
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Yves Douillard, MD PhD, Centre R Gauducheau
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR200025-001
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