Estudo para avaliar a eficácia e segurança de FOLFOX-4 Plus Cetuximab versus UFOX Plus Cetuximab. (FUTURE)
18 de junho de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo randomizado e aberto de Fase II avaliando a eficácia e a segurança do FOLFOX-4 Plus Cetuximab versus UFOX Plus Cetuximab como terapia de primeira linha em indivíduos com câncer colorretal metastático.
Este é um estudo exploratório para comparar a atividade e a segurança em 400 pacientes com carcinoma metastático do cólon não tratado anteriormente, tratados com UFOX (um regime de combinação de UFT® (Tegafur mais Uracil), Oxaliplatina, Ácido Folínico) mais Cetuximab ou FOLFOX-4 (um esquema de combinação de 5 Fluorouracil (5-FU), Oxaliplatina e Ácido Folínico) mais Cetuximabe)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Dortmund, Alemanha
- Research Site
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Dresden, Alemanha
- Research Site
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Frankfurt / Main, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Hannover, Alemanha
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha
- Research Site
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Kassel, Alemanha
- Research Site
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Krefeld, Alemanha
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha
- Research Site
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München, Alemanha
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Perth, Austrália
- Research Site
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Wollongong, Austrália
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil
- Research Site
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Cep Sao Paulo-SP, Brasil
- Research Site
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Fortaleza, Brasil
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Liège, Bélgica
- Research Site
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Besancon Cedex, França
- Research Site
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Caen-Cedex 5, França
- Research Site
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La Roche sur Yon, França
- Research Site
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Lille, França
- Research Site
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Marseille, França
- Research Site
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Nice, França
- Research Site
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Saint-Herblain, França
- Research Site
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Strasbourg, França
- Research Site
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Dragana, Grécia
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia
- Research Site
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Voutes, Grécia
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Sha Tin, Hong Kong
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Jerusalem, Israel
- Research Site
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Benevento, Itália
- Research Site
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Brescia, Itália
- Research Site
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Cremona, Itália
- Research Site
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Forli, Itália
- Research Site
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Padova, Itália
- Research Site
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Pavia, Itália
- Research Site
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Potenza, Itália
- Research Site
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Reggio Emilia, Itália
- Research Site
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Rimini, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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Sassari, Itália
- Research Site
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Mexico-City, México
- Research Site
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Krakow, Polônia
- Research Site
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Lublin, Polônia
- Research Site
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Opole, Polônia
- Research Site
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Warsaw, Polônia
- Research Site
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Bangkok, Tailândia
- Research Site
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Pathumwan, Tailândia
- Research Site
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Graz, Áustria
- Research Site
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Wien, Áustria
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado por escrito assinado
- Paciente internado ou ambulatorial ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico de adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente
- Primeira ocorrência de doença metastática (não ressecável curativamente)
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável unidimensionalmente por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM). (A(s) lesão(ões)-alvo não deve(m) estar dentro de uma área irradiada)
- Expectativa de vida de ≥ 3 meses
- Status de desempenho de Karnofsky de ≥ 60, na entrada do estudo
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3 x 10^9/L, com neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥ 100 x 10^9/L e hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Aspartato transaminase e alanina transaminase ≤ 2,5 x Limite superior do normal (ULN) (≤ 5 x LSN se houver metástase hepática)
- Creatinina sérica normal (no caso de creatinina elevada, a depuração do ácido etilenodiaminotetracético marcado ≥ 65 mL/min é aceitável)
- Contracepção eficaz para homens e mulheres se houver risco de concepção
- Biópsia de tumor ou amostra arquivada disponível
Critério de exclusão:
- Metástase cerebral e/ou doença leptomeníngea (conhecida ou suspeita)
- Quimioterapia prévia para câncer colorretal, exceto tratamento adjuvante com progressão da doença documentada > 6 meses após o término do tratamento adjuvante.
- Quimioterapia anterior à base de oxaliplatina
- Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica) ou irradiação dentro de 4 semanas antes da randomização
- Terapia imune sistêmica crônica concomitante ou anterior, terapia direcionada, terapia anti-fator de crescimento epitelial vascular (VEGF), terapia de direcionamento da via do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) não indicada no protocolo do estudo
- Terapia hormonal concomitante não indicada no protocolo do estudo, exceto para reposição fisiológica ou contracepção
- Doença arterial coronariana clinicamente relevante, história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ou alto risco de arritmia descontrolada
- Neuropatia periférica >grau 1
- Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento.
- Qualquer malignidade concomitante que não seja câncer de células basais da pele ou câncer pré-invasivo do colo do útero. (Indivíduos com malignidade anterior, mas sem evidência de doença por ≥ 5 anos, poderão entrar no estudo)
- Gravidez (ausência a confirmar pelo teste da ß-gonadotrofina coriónica humana) ou período de lactação
- Abuso conhecido de drogas/abuso de álcool
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o sujeito concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo
- Participação em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à randomização
- Doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o sujeito do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
UFOX + Cetuximabe
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Comparador Ativo: 2
FOLFOX4 + Cetuximabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão da doença, morte ou última avaliação do tumor relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado, fevereiro de 2007, até a data limite, 30 de junho de 2009
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Duração desde a randomização até a progressão ou morte por qualquer causa.
Apenas as mortes dentro de 12 semanas da última avaliação do tumor são consideradas.
Os pacientes sem eventos são censurados na data da última avaliação do tumor.
A resposta e a progressão foram avaliadas pelos investigadores usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.0 critérios
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Tempo desde a randomização até a progressão da doença, morte ou última avaliação do tumor relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado, fevereiro de 2007, até a data limite, 30 de junho de 2009
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: As avaliações foram realizadas a cada 8 semanas até a progressão da doença, relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado, fevereiro de 2007, até a data limite, 30 de junho de 2009
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BOR definido como porcentagem de indivíduos, cujo BOR foi (confirmado) resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), em relação ao número de indivíduos pertencentes à população do estudo de interesse.
CR definido como "Desaparecimento de todas as lesões-alvo mais desaparecimento de todas as lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões; confirmado no mínimo 4 semanas depois.
PR definido como "Pelo menos 30% de redução no SOLD de lesões-alvo mais nenhuma alteração significativa em lesões não-alvo para se qualificar para CR ou PD sem aparecimento de novas lesões; confirmado mínimo 4 semanas depois
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As avaliações foram realizadas a cada 8 semanas até a progressão da doença, relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado, fevereiro de 2007, até a data limite, 30 de junho de 2009
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte ou último dado conhecido como vivo, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, fevereiro de 2007, até a data limite, 30 de junho de 2009
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Tempo desde a randomização até a morte.
Os pacientes sem eventos são censurados na última data conhecida como viva ou na data limite clínica, o que ocorrer primeiro.
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Tempo desde a randomização até a morte ou último dado conhecido como vivo, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, fevereiro de 2007, até a data limite, 30 de junho de 2009
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte ou último dado conhecido como vivo, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, fevereiro de 2007, até a data limite, 31 de agosto de 2011
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Tempo desde a randomização até a morte.
Os pacientes sem eventos são censurados na última data conhecida como viva ou na data limite clínica, o que ocorrer primeiro.
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Tempo desde a randomização até a morte ou último dado conhecido como vivo, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, fevereiro de 2007, até a data limite, 31 de agosto de 2011
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Avaliação funcional da qualidade de vida (QOL) da terapia do câncer colorretal (FACT-C)
Prazo: No início do estudo, a cada primeiro dia de cada terceiro ciclo durante o tratamento ativo e na avaliação final do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, fevereiro de 2007, até a data limite, 30 de junho de 2009. Os ciclos duravam 4 semanas, a menos que a dosagem atrasos
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Todas as medidas de item único do FACT-C são avaliadas em categorias de resposta ordinal variando de 0="Nada" a 4="Muito".
Para fins de pontuação, as pontuações das respostas são invertidas em perguntas com frases negativas.
O princípio de pontuação das subescalas é o mesmo em todos os casos: pontuação da subescala = (Soma dos itens × Número de itens da subescala) / número de itens respondidos.
A pontuação total mais baixa possível é 0 e a mais alta é 136.
Uma pontuação alta na escala representa uma alta QV.
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No início do estudo, a cada primeiro dia de cada terceiro ciclo durante o tratamento ativo e na avaliação final do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, fevereiro de 2007, até a data limite, 30 de junho de 2009. Os ciclos duravam 4 semanas, a menos que a dosagem atrasos
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QOL EuroQuol-5D (EQ-5D) Questionário de resultados de saúde
Prazo: na linha de base, a cada primeiro dia de cada terceiro ciclo durante o tratamento ativo e na avaliação final do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, fevereiro de 2007, até a data limite, 30 de junho de 2009. Todos os ciclos duraram 4 semanas, a menos que atrasos de dosagem
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O questionário EQ-5D é uma medida do estado de saúde que fornece um perfil descritivo simples e um único valor de índice.
A parte opcional do questionário não foi aplicada.
O EQ-5D define saúde em termos de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os 5 itens são combinados para gerar perfis de saúde.
Esses perfis foram convertidos em uma pontuação de índice único contínua usando uma correspondência de um para um.
A pontuação mais baixa possível é -0,59 e a mais alta é 1,00, pontuações mais altas no EQ-5D representam uma melhor QV.
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na linha de base, a cada primeiro dia de cada terceiro ciclo durante o tratamento ativo e na avaliação final do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, fevereiro de 2007, até a data limite, 30 de junho de 2009. Todos os ciclos duraram 4 semanas, a menos que atrasos de dosagem
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Questionário de preferência de terapia de qualidade de vida (TPQ)
Prazo: na linha de base, a cada primeiro dia de cada terceiro ciclo durante o tratamento ativo e na avaliação final do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, fevereiro de 2007, até a data limite, 30 de junho de 2009. Todos os ciclos duraram 4 semanas, a menos que atrasos de dosagem
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O TPQ foi utilizado para investigar quais características do tratamento quimioterápico são mais relevantes para garantir a satisfação do paciente.
As características mais essenciais de um medicamento contra o câncer são mostradas na linha de base e no ciclo 3, juntamente com a porcentagem de indivíduos que selecionam essa característica.
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na linha de base, a cada primeiro dia de cada terceiro ciclo durante o tratamento ativo e na avaliação final do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, fevereiro de 2007, até a data limite, 30 de junho de 2009. Todos os ciclos duraram 4 semanas, a menos que atrasos de dosagem
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Impacto do Tratamento na Vida Social Diária e na Utilização de Recursos de Cuidados de Saúde
Prazo: Da randomização até a visita final, relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado, fevereiro de 2007, até a data limite, 30 de junho de 2009
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Visitas e consultas médicas não protocolares
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Da randomização até a visita final, relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado, fevereiro de 2007, até a data limite, 30 de junho de 2009
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Segurança - Número de pacientes que experimentaram qualquer evento adverso
Prazo: Tempo desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, fevereiro de 2007, até a data limite, 30 de junho de 2009
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Consulte a seção de eventos adversos para obter detalhes sobre eventos adversos graves individuais e outros eventos adversos
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Tempo desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, fevereiro de 2007, até a data limite, 30 de junho de 2009
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Yves Douillard, MD PhD, Centre R Gauducheau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- EMR200025-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .