Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FOLFOX-4 Plus Cetuximab im Vergleich zu UFOX Plus Cetuximab. (FUTURE)

Einschlusskriterien

• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
• Stationär oder ambulant ≥ 18 Jahre
• Diagnose eines histologisch bestätigten Adenokarzinoms des Dickdarms oder Mastdarms
• Erstes Auftreten einer metastatischen Erkrankung (nicht kurativ resezierbar)
• Vorhandensein mindestens einer eindimensional messbaren Läsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT). (Zielläsion(en) dürfen nicht innerhalb eines bestrahlten Bereichs liegen)
• Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
• Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 60 bei Studieneintritt
• Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3 x 10^9/L, mit Neutrophilen ≥ 1,5 x 10^9/L, Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L und Hämoglobin ≥ 9 g/dl
• Aspartattransaminase und Alanintransaminase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
• Normales Serumkreatinin (bei erhöhtem Kreatinin ist eine markierte Ethylendiamintetraessigsäure-Clearance ≥ 65 ml/min akzeptabel)
• Wirksame Empfängnisverhütung sowohl für Männer als auch für Frauen, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
• Tumorbiopsie oder archivierte Probe verfügbar

Ausschlusskriterien:

• Hirnmetastasen und/oder leptomeningeale Erkrankung (bekannt oder vermutet)
• Frühere Chemotherapie bei Darmkrebs mit Ausnahme der adjuvanten Behandlung, wobei das Fortschreiten der Erkrankung > 6 Monate nach Ende der adjuvanten Behandlung dokumentiert wurde.
• Vorherige Oxaliplatin-basierte Chemotherapie
• Operation (ohne diagnostische Biopsie) oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
• Gleichzeitige oder frühere chronische systemische Immuntherapie, gezielte Therapie, antivaskuläre epitheliale Wachstumsfaktor (VEGF)-Therapie, epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Signalweg-Targeting-Therapie, die im Studienprotokoll nicht angegeben ist
• Eine gleichzeitige Hormontherapie ist im Studienprotokoll nicht angegeben, mit Ausnahme von physiologischem Ersatz oder Empfängnisverhütung
• Klinisch relevante koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten oder hohes Risiko einer unkontrollierten Arrhythmie
• Periphere Neuropathie > Grad 1
• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Behandlung.
• Jede gleichzeitige bösartige Erkrankung außer Basalzellkrebs der Haut oder präinvasivem Gebärmutterhalskrebs. (Personen mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber ohne Anzeichen einer Erkrankung seit ≥ 5 Jahren, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.)
• Schwangerschaft (Fehlen muss durch einen Test auf humanes ß-Choriongonadotropin bestätigt werden) oder Stillzeit
• Bekannter Drogenmissbrauch/Alkoholmissbrauch
• Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
• Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Probanden nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung
• Erhebliche Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würde