Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de FOLFOX-4 más cetuximab versus UFOX más cetuximab. (FUTURE)

Criterios de inclusión

• Consentimiento informado por escrito firmado
• Paciente hospitalizado o ambulatorio ≥ 18 años de edad
• Diagnóstico de adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
• Primera aparición de enfermedad metastásica (no resecable de forma curativa)
• Presencia de al menos una lesión medible unidimensionalmente mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN). (Las lesiones objetivo no deben estar dentro de un área irradiada)
• Esperanza de vida de ≥ 3 meses
• Estado funcional de Karnofsky de ≥ 60, al ingreso al estudio
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3 x 10^9/L, con neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥ 100 x 10^9/L y hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Aspartato transaminasa y alanina transaminasa ≤ 2,5 x Límite superior de lo normal (ULN) (≤ 5 x ULN si hay metástasis en el hígado)
• Creatinina sérica normal (en caso de creatinina elevada, es aceptable un aclaramiento de ácido etilendiaminotetraacético etiquetado ≥ 65 ml/min)
• Anticoncepción eficaz tanto para hombres como para mujeres si existe riesgo de concepción
• Biopsia tumoral o muestra archivada disponible

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebral y/o enfermedad leptomeníngea (conocida o sospechada)
• Quimioterapia previa para cáncer colorrectal, excepto tratamiento adyuvante con progresión de la enfermedad documentada > 6 meses después del final del tratamiento adyuvante.
• Quimioterapia previa basada en oxaliplatino
• Cirugía (excluida la biopsia diagnóstica) o irradiación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Inmunoterapia sistémica crónica concurrente o previa, terapia dirigida, terapia anti-factor de crecimiento epitelial vascular (VEGF), terapia dirigida a la vía del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) no indicada en el protocolo del estudio
• Terapia hormonal concurrente no indicada en el protocolo del estudio excepto para reemplazo fisiológico o anticoncepción
• Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada
• Neuropatía periférica >grado 1
• Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento.
• Cualquier malignidad concurrente que no sea el cáncer de células basales de la piel o el cáncer preinvasivo del cuello uterino. (Los sujetos con una neoplasia maligna previa pero sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años podrán ingresar al estudio)
• Embarazo (ausencia a confirmar mediante prueba de ß-gonadotropina coriónica humana) o periodo de lactancia
• Abuso de drogas/abuso de alcohol conocido
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada
• Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no permitiría al sujeto completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo.
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
• Enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del estudio.