Tutkimus FOLFOX-4 Plus -setuksimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna UFOX Plus -setuksimabiin. (FUTURE)
keskiviikko 18. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Satunnaistettu, avoin vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan FOLFOX-4 Plus -setuksimabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna UFOX Plus -setuksimabiin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä.
Tämä on tutkiva tutkimus, jossa verrataan aktiivisuutta ja turvallisuutta 400:lla potilaalla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolensyöpä, joita hoidettiin UFOXilla (yhdistelmähoito, jossa on UFT® (Tegafur + Uracil), oksaliplatiini, foliinihappo) sekä setuksimabi tai FOLFOX-4 (a 5 fluorourasiilin (5-FU), oksaliplatiinin ja foliinihapon sekä setuksimabin yhdistelmähoito)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Perth, Australia
- Research Site
-
Wollongong, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Research Site
-
Liège, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Research Site
-
Cep Sao Paulo-SP, Brasilia
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilia
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Sha Tin, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Benevento, Italia
- Research Site
-
Brescia, Italia
- Research Site
-
Cremona, Italia
- Research Site
-
Forli, Italia
- Research Site
-
Padova, Italia
- Research Site
-
Pavia, Italia
- Research Site
-
Potenza, Italia
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia
- Research Site
-
Rimini, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Sassari, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Research Site
-
Wien, Itävalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Dragana, Kreikka
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka
- Research Site
-
Voutes, Kreikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico-City, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Research Site
-
Lublin, Puola
- Research Site
-
Opole, Puola
- Research Site
-
Warsaw, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Ranska
- Research Site
-
Caen-Cedex 5, Ranska
- Research Site
-
La Roche sur Yon, Ranska
- Research Site
-
Lille, Ranska
- Research Site
-
Marseille, Ranska
- Research Site
-
Nice, Ranska
- Research Site
-
Saint-Herblain, Ranska
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Dortmund, Saksa
- Research Site
-
Dresden, Saksa
- Research Site
-
Frankfurt / Main, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Hannover, Saksa
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa
- Research Site
-
Kassel, Saksa
- Research Site
-
Krefeld, Saksa
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa
- Research Site
-
München, Saksa
- Research Site
-
Oldenburg, Saksa
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Research Site
-
Pathumwan, Thaimaa
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Sairaala- tai avohoito ≥ 18 vuotta
- Histologisesti vahvistetun paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
- Ensimmäinen metastaattisen taudin esiintyminen (ei parannattavissa)
- Vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa yksiulotteisesti tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). (Kohdevaurio(t) ei saa sijaita säteilytetyllä alueella)
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60, tutkimukseen tullessa
- Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3 x 10^9/l, neutrofiilit ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Aspartaattitransaminaasi ja alaniinitransaminaasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on)
- Normaali seerumin kreatiniini (jos kreatiniiniarvo on kohonnut, etyleenidiamiinitetraetikkahapon puhdistuma ≥ 65 ml/min on hyväksyttävä)
- Tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa
- Kasvainbiopsia tai arkistoitu näyte saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasi ja/tai leptomeningeaalinen sairaus (tunnettu tai epäilty)
- Aiempi kemoterapia paksusuolensyövän hoitoon, paitsi liitännäishoito, jossa sairauden eteneminen on dokumentoitu > 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen.
- Aikaisempi oksaliplatiinipohjainen kemoterapia
- Leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) tai säteilytys 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Samanaikainen tai aiempi krooninen systeeminen immuunihoito, kohdennettu hoito, VEGF-hoito, epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) reittiin kohdistuva hoito, jota ei ole mainittu tutkimusprotokollassa
- Samanaikainen hormonihoito, jota ei ole mainittu tutkimussuunnitelmassa, paitsi fysiologinen korvaus tai ehkäisy
- Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai suuri hallitsemattoman rytmihäiriön riski
- Perifeerinen neuropatia > aste 1
- Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin hoidon aineosista.
- Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kuin ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä. (Koehenkilöt, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen)
- Raskaus (poissaolo varmistetaan ß-ihmisen koriongonadotropiinitestillä) tai imetysaika
- Tunnettu huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei salli koehenkilön suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
UFOX + Setuksimabi
|
|
|
Active Comparator: 2
FOLFOX4 + Setuksimabi
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen tuumoriarviointiin, joka on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivästä helmikuuta 2007 päättymispäivään 30. kesäkuuta 2009
|
Kesto satunnaistamisesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Vain kuolemat 12 viikon sisällä viimeisestä kasvainarvioinnista otetaan huomioon.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Tutkijat arvioivat vasteen ja etenemisen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.0.
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen tuumoriarviointiin, joka on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivästä helmikuuta 2007 päättymispäivään 30. kesäkuuta 2009
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin 8 viikon välein taudin etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän välisenä aikana, helmikuuta 2007, päättymispäivään 30. kesäkuuta 2009 asti.
|
BOR määritellään prosenttiosuutena koehenkilöistä, joiden BOR oli joko (vahvistettu) täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), suhteessa kiinnostavaan tutkimuspopulaatioon kuuluvien koehenkilöiden lukumäärään.
CR määritellään seuraavasti: "Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen plus kaikkien muiden kuin kohdeleesioiden katoaminen ilman uusien leesioiden ilmaantumista; vahvistettu vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
PR määritellään seuraavasti: "Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden MYYTYÄ sekä ei merkittävää muutosta ei-kohdeleesioissa, jotta voidaan hyväksyä joko CR tai PD ilman uusien leesioiden ilmaantumista; vahvistettu vähintään 4 viikkoa myöhemmin
|
Arvioinnit suoritettiin 8 viikon välein taudin etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän välisenä aikana, helmikuuta 2007, päättymispäivään 30. kesäkuuta 2009 asti.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeksi elossa olleeksi, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivästä helmikuuta 2007 päättymispäivään 30. kesäkuuta 2009
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa, tai kliinisen rajapäivänä, riippumatta siitä, kumpi on aikaisempi.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeksi elossa olleeksi, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivästä helmikuuta 2007 päättymispäivään 30. kesäkuuta 2009
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeksi elossa olleeksi, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivästä helmikuuta 2007 päättymispäivään 31. elokuuta 2011
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa, tai kliinisen rajapäivänä, riippumatta siitä, kumpi on aikaisempi.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeksi elossa olleeksi, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivästä helmikuuta 2007 päättymispäivään 31. elokuuta 2011
|
|
Elämänlaadun (QOL) funktionaalinen arviointi syövän hoidon kolorektaalista (FACT-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, joka kolmannen syklin ensimmäisenä päivänä aktiivisen hoidon aikana ja lopullisessa kasvaimen arvioinnissa, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, helmikuun 2007, välisenä aikana 30. kesäkuuta 2009 päättyväksi. Syklit olivat 4 viikkoa pitkiä, ellei annostusta ollut viivästyksiä
|
Kaikki FACT-C:n yksittäiset mittarit arvioidaan järjestysvastausluokkien välillä 0="Ei ollenkaan" 4="Erittäin".
Pisteytystarkoituksia varten vastauspisteet käännetään negatiivisesti muotoiltuihin kysymyksiin.
Ala-asteikkojen pisteytysperiaate on sama kaikissa tapauksissa: ala-asteikon pistemäärä = (Asteikkojen summa × Aliasteikkojen määrä) / vastattujen kohtien määrä.
Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 ja korkein 136.
Korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeaa QOL:ia.
|
Lähtötilanteessa, joka kolmannen syklin ensimmäisenä päivänä aktiivisen hoidon aikana ja lopullisessa kasvaimen arvioinnissa, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, helmikuun 2007, välisenä aikana 30. kesäkuuta 2009 päättyväksi. Syklit olivat 4 viikkoa pitkiä, ellei annostusta ollut viivästyksiä
|
|
QOL EuroQuol-5D (EQ-5D) terveystuloskysely
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, joka kolmannen syklin ensimmäisenä päivänä aktiivisen hoidon aikana ja lopullisessa kasvaimen arvioinnissa, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, helmikuun 2007 välisenä aikana, päättymispäivään 30. kesäkuuta 2009. Kaikki syklit olivat 4 viikon pituisia, elleivät annostelu viivästyy
|
EQ-5D-kysely on terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon.
Kyselylomakkeen valinnaista osaa ei sovellettu.
EQ-5D määrittelee terveyden liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten kannalta.
Nämä 5 tuotetta yhdistetään terveysprofiilien luomiseksi.
Nämä profiilit muunnettiin jatkuvaksi yksittäiseksi indeksipisteeksi käyttämällä yksi yhteen -sovitusta.
Pienin mahdollinen pistemäärä on -0,59 ja korkein 1,00, korkeammat pisteet EQ-5D:ssä edustavat parempaa QOL:ää.
|
lähtötilanteessa, joka kolmannen syklin ensimmäisenä päivänä aktiivisen hoidon aikana ja lopullisessa kasvaimen arvioinnissa, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, helmikuun 2007 välisenä aikana, päättymispäivään 30. kesäkuuta 2009. Kaikki syklit olivat 4 viikon pituisia, elleivät annostelu viivästyy
|
|
QOL Therapy Preference Questionnaire (TPQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, joka kolmannen syklin ensimmäisenä päivänä aktiivisen hoidon aikana ja lopullisessa kasvaimen arvioinnissa, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, helmikuun 2007 välisenä aikana, päättymispäivään 30. kesäkuuta 2009. Kaikki syklit olivat 4 viikon pituisia, elleivät annostelu viivästyy
|
TPQ:ta käytettiin tutkimaan, mitkä kemoterapiahoidon ominaisuudet ovat oleellisimmat potilastyytyväisyyden varmistamisessa.
Syöpälääkkeen tärkeimmät ominaisuudet esitetään lähtötilanteessa ja syklissä 3 sekä prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka valitsevat tämän ominaisuuden.
|
lähtötilanteessa, joka kolmannen syklin ensimmäisenä päivänä aktiivisen hoidon aikana ja lopullisessa kasvaimen arvioinnissa, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, helmikuun 2007 välisenä aikana, päättymispäivään 30. kesäkuuta 2009. Kaikki syklit olivat 4 viikon pituisia, elleivät annostelu viivästyy
|
|
Hoidon vaikutus sosiaaliseen päivittäiseen elämään ja terveydenhuollon resurssien käyttöön
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen käyntiin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän välisenä aikana, helmikuuta 2007, päättymispäivään 30. kesäkuuta 2009
|
Ei-protokollalliset lääkärikäynnit ja konsultaatiot
|
Satunnaistamisesta viimeiseen käyntiin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän välisenä aikana, helmikuuta 2007, päättymispäivään 30. kesäkuuta 2009
|
|
Turvallisuus – haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, helmikuun 2007, välisenä aikana ja päättymispäivään 30. kesäkuuta 2009
|
Katso Haittatapahtumat-osiossa lisätietoja yksittäisistä vakavista haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista
|
Aika ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, helmikuun 2007, välisenä aikana ja päättymispäivään 30. kesäkuuta 2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Yves Douillard, MD PhD, Centre R Gauducheau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR200025-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .