Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo FOLFOX-4 Plus Cetuksymab w porównaniu z UFOX Plus Cetuksymab. (FUTURE)
18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Randomizowane, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cetuksymabu FOLFOX-4 Plus w porównaniu z cetuksymabem UFOX Plus jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
Jest to badanie eksploracyjne mające na celu porównanie aktywności i bezpieczeństwa u 400 pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem okrężnicy z przerzutami, leczonych UFOX (schemat skojarzony UFT® (Tegafur plus Uracyl), oksaliplatyna, kwas folinowy) plus cetuksymab lub FOLFOX-4 (schemat schemat skojarzony 5-fluorouracylu (5-FU), oksaliplatyny i kwasu foliowego) plus cetuksymab)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
-
Perth, Australia
- Research Site
-
Wollongong, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Research Site
-
Wien, Austria
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Research Site
-
Liège, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Research Site
-
Cep Sao Paulo-SP, Brazylia
- Research Site
-
Fortaleza, Brazylia
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Francja
- Research Site
-
Caen-Cedex 5, Francja
- Research Site
-
La Roche sur Yon, Francja
- Research Site
-
Lille, Francja
- Research Site
-
Marseille, Francja
- Research Site
-
Nice, Francja
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francja
- Research Site
-
Strasbourg, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Dragana, Grecja
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja
- Research Site
-
Voutes, Grecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Sha Tin, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico-City, Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Dortmund, Niemcy
- Research Site
-
Dresden, Niemcy
- Research Site
-
Frankfurt / Main, Niemcy
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Hannover, Niemcy
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy
- Research Site
-
Kassel, Niemcy
- Research Site
-
Krefeld, Niemcy
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy
- Research Site
-
München, Niemcy
- Research Site
-
Oldenburg, Niemcy
- Research Site
-
Wiesbaden, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- Research Site
-
Lublin, Polska
- Research Site
-
Opole, Polska
- Research Site
-
Warsaw, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Research Site
-
Pathumwan, Tajlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Benevento, Włochy
- Research Site
-
Brescia, Włochy
- Research Site
-
Cremona, Włochy
- Research Site
-
Forli, Włochy
- Research Site
-
Padova, Włochy
- Research Site
-
Pavia, Włochy
- Research Site
-
Potenza, Włochy
- Research Site
-
Reggio Emilia, Włochy
- Research Site
-
Rimini, Włochy
- Research Site
-
Roma, Włochy
- Research Site
-
Sassari, Włochy
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Leczenie szpitalne lub ambulatoryjne w wieku ≥ 18 lat
- Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
- Pierwsze wystąpienie choroby przerzutowej (nieoperacyjnej)
- Obecność co najmniej jednej zmiany, którą można zmierzyć jednowymiarowo za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). (Docelowe zmiany chorobowe nie mogą znajdować się w napromieniowanym obszarze)
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 60 na początku badania
- Liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3 x 10^9/l, z neutrofilami ≥ 1,5 x 10^9/l, płytkami krwi ≥ 100 x 10^9/l i hemoglobiną ≥ 9 g/dl
- Transaminaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) (≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Kreatynina w surowicy w normie (w przypadku podwyższonego stężenia kreatyniny dopuszczalny jest klirens etylenodiaminotetraoctowy ≥ 65 ml/min)
- Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
- Dostępna biopsja guza lub zarchiwizowana próbka
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do mózgu i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych (znane lub podejrzewane)
- Wcześniejsza chemioterapia raka jelita grubego z wyjątkiem leczenia uzupełniającego z udokumentowaną progresją choroby > 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego.
- Wcześniejsza chemioterapia oparta na oksaliplatynie
- Operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) lub napromieniowanie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Równoczesna lub przewlekła systemowa terapia immunologiczna, terapia celowana, terapia przeciwczynnikowa czynnika wzrostu nabłonka naczyń (VEGF), terapia ukierunkowana na szlak receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) niewskazane w protokole badania
- Jednoczesna terapia hormonalna niewskazana w protokole badania, z wyjątkiem fizjologicznej terapii zastępczej lub antykoncepcji
- Klinicznie istotna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub duże ryzyko niekontrolowanej arytmii
- Neuropatia obwodowa > stopnia 1
- Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu.
- Każdy współistniejący nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub przedinwazyjny rak szyjki macicy. (Osoby z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby przez ≥ 5 lat, zostaną dopuszczone do badania)
- Ciąża (nieobecność musi być potwierdzona testem β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) lub okres laktacji
- Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala uczestnikowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Znacząca choroba, która w opinii badacza wyklucza podmiot z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
UFOX + Cetuksymab
|
|
|
Aktywny komparator: 2
FOLFOX4 + Cetuksymab
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, luty 2007, do daty granicznej, 30 czerwca 2009
|
Czas trwania od randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pod uwagę brane są tylko zgony w ciągu 12 tygodni od ostatniej oceny guza.
Pacjenci bez zdarzeń są cenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Badacze ocenili odpowiedź i progresję, stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.0 kryteria
|
Czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, luty 2007, do daty granicznej, 30 czerwca 2009
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzano co 8 tygodni, aż do progresji choroby, zgłaszanej między dniem pierwszej randomizacji pacjenta, luty 2007 r., a datą graniczną, 30 czerwca 2009 r.
|
BOR zdefiniowany jako odsetek osób, u których BOR była (potwierdzoną) odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), w stosunku do liczby osób należących do badanej populacji będącej przedmiotem zainteresowania.
CR zdefiniowana jako „Zniknięcie wszystkich zmian docelowych oraz zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i bez pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian; potwierdzone co najmniej 4 tygodnie później.
PR zdefiniowany jako „co najmniej 30% redukcja SPRZEDANYCH zmian docelowych oraz brak istotnej zmiany w zmianach innych niż docelowe, aby zakwalifikować się do CR lub PD bez pojawienia się nowych zmian; potwierdzone co najmniej 4 tygodnie później
|
Oceny przeprowadzano co 8 tygodni, aż do progresji choroby, zgłaszanej między dniem pierwszej randomizacji pacjenta, luty 2007 r., a datą graniczną, 30 czerwca 2009 r.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu lub ostatniego znanego życia, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, luty 2007 r., do daty granicznej, 30 czerwca 2009 r.
|
Czas od randomizacji do śmierci.
Pacjenci bez zdarzeń są cenzurowani w ostatnim znanym dniu życia lub klinicznym dniu odcięcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Czas od randomizacji do zgonu lub ostatniego znanego życia, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, luty 2007 r., do daty granicznej, 30 czerwca 2009 r.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu lub ostatniego znanego życia, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, luty 2007 r., do daty granicznej, 31 sierpnia 2011 r.
|
Czas od randomizacji do śmierci.
Pacjenci bez zdarzeń są cenzurowani w ostatnim znanym dniu życia lub klinicznym dniu odcięcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Czas od randomizacji do zgonu lub ostatniego znanego życia, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, luty 2007 r., do daty granicznej, 31 sierpnia 2011 r.
|
|
Jakość życia (QOL) Funkcjonalna ocena terapii raka jelita grubego (FACT-C)
Ramy czasowe: Wyjściowo, każdego pierwszego dnia każdego trzeciego cyklu podczas aktywnego leczenia i podczas końcowej oceny guza, zgłaszane między dniem pierwszej randomizacji pacjenta, luty 2007 r., a datą graniczną, 30 czerwca 2009 r. Cykle trwały 4 tygodnie, chyba że dawkowanie opóźnienia
|
Wszystkie miary pojedynczej pozycji FACT-C są oceniane na podstawie porządkowych kategorii odpowiedzi od 0 = „wcale” do 4 = „bardzo”.
Dla celów punktacji wyniki odpowiedzi są odwracane w przypadku pytań sformułowanych negatywnie.
Zasada punktacji podskal jest taka sama we wszystkich przypadkach: wynik podskali = (suma pozycji × liczba pozycji w podskali) / liczba pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
Najniższy możliwy całkowity wynik to 0, a najwyższy to 136.
Wysoki wynik na skali oznacza wysoką QOL.
|
Wyjściowo, każdego pierwszego dnia każdego trzeciego cyklu podczas aktywnego leczenia i podczas końcowej oceny guza, zgłaszane między dniem pierwszej randomizacji pacjenta, luty 2007 r., a datą graniczną, 30 czerwca 2009 r. Cykle trwały 4 tygodnie, chyba że dawkowanie opóźnienia
|
|
QOL EuroQuol-5D (EQ-5D) Kwestionariusz stanu zdrowia
Ramy czasowe: na początku badania, każdego pierwszego dnia co trzeciego cyklu podczas aktywnego leczenia oraz podczas końcowej oceny guza, zgłaszane między dniem pierwszej randomizacji pacjenta, luty 2007 r., a datą graniczną, 30 czerwca 2009 r. Wszystkie cykle trwały 4 tygodnie, chyba że opóźnienia w dawkowaniu
|
Kwestionariusz EQ-5D jest miarą stanu zdrowia o prostym profilu opisowym i pojedynczej wartości wskaźnika.
Fakultatywna część kwestionariusza nie była stosowana.
EQ-5D definiuje zdrowie w kategoriach mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji.
Te 5 elementów łączy się w celu wygenerowania profili zdrowotnych.
Profile te zostały przekształcone w ciągły pojedynczy wynik indeksu przy użyciu dopasowania jeden do jednego.
Najniższy możliwy wynik to -0,59, a najwyższy 1,00, wyższy wynik w EQ-5D oznacza lepszą QOL.
|
na początku badania, każdego pierwszego dnia co trzeciego cyklu podczas aktywnego leczenia oraz podczas końcowej oceny guza, zgłaszane między dniem pierwszej randomizacji pacjenta, luty 2007 r., a datą graniczną, 30 czerwca 2009 r. Wszystkie cykle trwały 4 tygodnie, chyba że opóźnienia w dawkowaniu
|
|
Kwestionariusz Preferencji Terapii QOL (TPQ)
Ramy czasowe: na początku badania, każdego pierwszego dnia co trzeciego cyklu podczas aktywnego leczenia oraz podczas końcowej oceny guza, zgłaszane między dniem pierwszej randomizacji pacjenta, luty 2007 r., a datą graniczną, 30 czerwca 2009 r. Wszystkie cykle trwały 4 tygodnie, chyba że opóźnienia w dawkowaniu
|
TPQ wykorzystano do zbadania, które cechy chemioterapii są najbardziej istotne dla zapewnienia satysfakcji pacjentów.
Najważniejsze cechy leku przeciwnowotworowego przedstawiono na początku badania iw cyklu 3, wraz z odsetkiem pacjentów wybierających tę cechę.
|
na początku badania, każdego pierwszego dnia co trzeciego cyklu podczas aktywnego leczenia oraz podczas końcowej oceny guza, zgłaszane między dniem pierwszej randomizacji pacjenta, luty 2007 r., a datą graniczną, 30 czerwca 2009 r. Wszystkie cykle trwały 4 tygodnie, chyba że opóźnienia w dawkowaniu
|
|
Wpływ leczenia na codzienne życie społeczne i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty końcowej, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, luty 2007 r., do daty granicznej, 30 czerwca 2009 r.
|
Bezprotokołowe wizyty i konsultacje lekarskie
|
Od randomizacji do wizyty końcowej, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, luty 2007 r., do daty granicznej, 30 czerwca 2009 r.
|
|
Bezpieczeństwo — liczba pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, luty 2007, do daty granicznej, 30 czerwca 2009
|
Szczegółowe informacje na temat poszczególnych poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych znajdują się w części Zdarzenia niepożądane
|
Czas od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, luty 2007, do daty granicznej, 30 czerwca 2009
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Yves Douillard, MD PhD, Centre R Gauducheau
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR200025-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .