FOLFOX-4 プラス セツキシマブと UFOX プラス セツキシマブの有効性と安全性を評価する研究。 (FUTURE)
2014年6月18日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
転移性結腸直腸がん患者における第一選択療法としてのFOLFOX-4プラスセツキシマブとUFOXプラスセツキシマブの有効性と安全性を評価する無作為化非盲検第II相試験。
これは、UFOX（UFT®（テガフールとウラシル）、オキサリプラチン、フォリン酸の併用療法）とセツキシマブまたはFOLFOX-4（ 5フルオロウラシル（5-FU）、オキサリプラチン、フォリン酸）とセツキシマブの併用療法）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
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Ciudad Autónoma Buenos Aires、アルゼンチン
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Haifa、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Benevento、イタリア
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Brescia、イタリア
- Research Site
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Cremona、イタリア
- Research Site
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Forli、イタリア
- Research Site
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Padova、イタリア
- Research Site
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Pavia、イタリア
- Research Site
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Potenza、イタリア
- Research Site
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Reggio Emilia、イタリア
- Research Site
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Rimini、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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Sassari、イタリア
- Research Site
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Perth、オーストラリア
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Wollongong、オーストラリア
- Research Site
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Graz、オーストリア
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Wien、オーストリア
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Dragana、ギリシャ
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Thessaloniki、ギリシャ
- Research Site
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Voutes、ギリシャ
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Bangkok、タイ
- Research Site
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Pathumwan、タイ
- Research Site
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Berlin、ドイツ
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Dortmund、ドイツ
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- Research Site
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Frankfurt / Main、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
- Research Site
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Hannover、ドイツ
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ
- Research Site
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Kassel、ドイツ
- Research Site
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Krefeld、ドイツ
- Research Site
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Magdeburg、ドイツ
- Research Site
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München、ドイツ
- Research Site
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Oldenburg、ドイツ
- Research Site
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Wiesbaden、ドイツ
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Besancon Cedex、フランス
- Research Site
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Caen-Cedex 5、フランス
- Research Site
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La Roche sur Yon、フランス
- Research Site
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Lille、フランス
- Research Site
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Marseille、フランス
- Research Site
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Nice、フランス
- Research Site
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Saint-Herblain、フランス
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Strasbourg、フランス
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Belo Horizonte、ブラジル
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Cep Sao Paulo-SP、ブラジル
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Fortaleza、ブラジル
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Leuven、ベルギー
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Liège、ベルギー
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Krakow、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Opole、ポーランド
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Warsaw、ポーランド
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Mexico-City、メキシコ
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Hong Kong、香港
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Sha Tin、香港
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の入院患者または外来患者
- 組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌の診断
- 転移性疾患の最初の発生（治癒的に切除できない）
- コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) によって一次元的に測定可能な少なくとも 1 つの病変の存在。 (標的病変は照射領域内にあってはなりません)
- 平均余命 3 か月以上
- 研究開始時のカルノフスキーのパフォーマンスステータスが60以上
- 白血球数 (WBC) ≥ 3 x 10^9/L、好中球 ≥ 1.5 x 10^9/L、血小板 ≥ 100 x 10^9/L、およびヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- アスパラギン酸トランスアミナーゼおよびアラニントランスアミナーゼ ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN) (肝転移がある場合は ≤ 5 x ULN)
- 正常な血清クレアチニン (クレアチニン上昇の場合、標識エチレンジアミン四酢酸クリアランス ≥ 65 mL/min は許容されます)
- 妊娠のリスクが存在する場合、男性と女性の両方に効果的な避妊法
- 腫瘍生検またはアーカイブされたサンプルが利用可能
除外基準:
- 脳転移および/または軟髄膜疾患（既知または疑い）
- 結腸直腸癌に対する以前の化学療法（補助療法を除く）で、補助療法終了後6か月以上経過した後に疾患の進行が記録された。
- 過去のオキサリプラチンベースの化学療法
- -ランダム化前4週間以内に手術（診断用生検を除く）または放射線照射を受けた
- 同時または以前の慢性全身免疫療法、標的療法、抗血管上皮成長因子（VEGF）療法、上皮成長因子受容体（EGFR）経路標的療法が治験計画に示されていない
- 生理学的代替療法または避妊を除き、治験計画に併用ホルモン療法が示されていない
- 臨床的に関連する冠動脈疾患、過去12か月以内の心筋梗塞の病歴、または制御不能な不整脈のリスクが高い
- 末梢神経障害 > グレード 1
- 治療のいずれかの成分に対する既知の過敏症反応。
- 皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の前浸潤がん以外の悪性腫瘍の併発。 （過去に悪性腫瘍を患っているが、5年以上病気の証拠がない被験者は研究への参加が許可されます）
- 妊娠（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査により非確認が必要）または授乳期間
- 既知の薬物乱用/アルコール乱用
- 法的無能力または制限された法的能力
- 研究者が被験者に研究を完了させたり、意味のあるインフォームドコンセントに署名したりすることを許可しないと判断した医学的または心理的状態
- -無作為化前30日以内に別の臨床研究に参加している
- 研究者が被験者を研究から除外すると判断した重大な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
UFOX + セツキシマブ
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アクティブコンパレータ：2
FOLFOX4 + セツキシマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から疾患の進行、死亡、または最後に報告された腫瘍評価までの期間（最初の患者が無作為化された日（2007年2月）からカットオフ日（2009年6月30日）まで）
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無作為化から何らかの原因による進行または死亡までの期間。
最後の腫瘍評価から 12 週間以内の死亡のみが考慮されます。
事象のない患者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られる。
反応と進行は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.0 基準を使用して研究者によって評価されました。
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無作為化から疾患の進行、死亡、または最後に報告された腫瘍評価までの期間（最初の患者が無作為化された日（2007年2月）からカットオフ日（2009年6月30日）まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の総合応答 (BOR)
時間枠：評価は、2007年2月の無作為化された最初の患者の日からカットオフ日の2009年6月30日までの間、疾患の進行が報告されるまで8週間ごとに実施された。
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BORは、対象の研究集団に属する被験者の数に対する、BORが（確認された）完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかであった被験者の割合として定義されます。
CR は、「すべての標的病変の消失とすべての非標的病変の消失、および新たな病変の出現なし；最低 4 週間後に確認される」と定義されます。
PR は、「標的病変の SOLD が少なくとも 30% 減少し、さらに非標的病変に有意な変化がないことにより、新たな病変の出現がなく CR または PD の資格を得る。最低 4 週間後に確認される」と定義されています。
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評価は、2007年2月の無作為化された最初の患者の日からカットオフ日の2009年6月30日までの間、疾患の進行が報告されるまで8週間ごとに実施された。
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死亡または最後に生存が確認されるまでの時間。最初の患者が無作為化された日（2007 年 2 月）から締切日（2009 年 6 月 30 日）までの間で報告）
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ランダム化から死亡までの時間。
事象のない患者は、生存が判明している最後の日または臨床カットオフ日のいずれか早い時点で検閲されます。
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無作為化から死亡または最後に生存が確認されるまでの時間。最初の患者が無作為化された日（2007 年 2 月）から締切日（2009 年 6 月 30 日）までの間で報告）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死亡または最後に生存が確認されるまでの時間。最初の患者が無作為化された日（2007 年 2 月）から締切日（2011 年 8 月 31 日）までの間で報告）
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ランダム化から死亡までの時間。
事象のない患者は、生存が判明している最後の日または臨床カットオフ日のいずれか早い時点で検閲されます。
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無作為化から死亡または最後に生存が確認されるまでの時間。最初の患者が無作為化された日（2007 年 2 月）から締切日（2011 年 8 月 31 日）までの間で報告）
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生活の質 (QOL) がん治療の機能評価 - 結腸直腸 (FACT-C)
時間枠：ベースライン時、積極的治療中の 3 サイクルごとの初日、および最終腫瘍評価時に、無作為化された最初の患者の日である 2007 年 2 月からカットオフ日である 2009 年 6 月 30 日までの間で報告されました。サイクルの長さは、投与しない限り 4 週間でした。遅れ
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FACT-C のすべての単一項目測定は、0「まったくない」から 4「非常に良い」までの範囲の序列回答カテゴリーに基づいて評価されます。
スコアリングの目的で、否定的な表現の質問では応答スコアが逆になります。
下位尺度のスコアリングの原則はすべての場合で同じです。下位尺度のスコア = (項目の合計 × 下位尺度の項目数) / 回答された項目の数です。
合計スコアの最低値は 0、最高値は 136 です。
高いスケールスコアは、高い QOL を表します。
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ベースライン時、積極的治療中の 3 サイクルごとの初日、および最終腫瘍評価時に、無作為化された最初の患者の日である 2007 年 2 月からカットオフ日である 2009 年 6 月 30 日までの間で報告されました。サイクルの長さは、投与しない限り 4 週間でした。遅れ
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QOL EuroQuol-5D (EQ-5D) 健康成果アンケート
時間枠：ベースライン時、積極的治療中の 3 サイクルごとの初日、および最終腫瘍評価時に、無作為化された最初の患者の日である 2007 年 2 月からカットオフ日である 2009 年 6 月 30 日までの間で報告された。投与の遅れ
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EQ-5D アンケートは、簡単な説明プロファイルと単一の指標値を提供する健康状態の尺度です。
アンケートのオプション部分は適用されませんでした。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の観点から健康を定義します。
5 つの項目を組み合わせて健康プロファイルを生成します。
これらのプロファイルは、1 対 1 のマッチングを使用して、連続した単一のインデックス スコアに変換されました。
可能な最低スコアは -0.59、最高は 1.00 で、EQ-5D のスコアが高いほど QOL が優れていることを表します。
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ベースライン時、積極的治療中の 3 サイクルごとの初日、および最終腫瘍評価時に、無作為化された最初の患者の日である 2007 年 2 月からカットオフ日である 2009 年 6 月 30 日までの間で報告された。投与の遅れ
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QOL 治療希望アンケート (TPQ)
時間枠：ベースライン時、積極的治療中の 3 サイクルごとの初日、および最終腫瘍評価時に、無作為化された最初の患者の日である 2007 年 2 月からカットオフ日である 2009 年 6 月 30 日までの間で報告された。投与の遅れ
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TPQ は、患者の満足度を確保するために化学療法のどの特徴が最も重要であるかを調査するために使用されました。
抗がん剤の最も重要な特性は、ベースラインおよびサイクル 3 で示され、その特性を選択した被験者の割合も示されます。
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ベースライン時、積極的治療中の 3 サイクルごとの初日、および最終腫瘍評価時に、無作為化された最初の患者の日である 2007 年 2 月からカットオフ日である 2009 年 6 月 30 日までの間で報告された。投与の遅れ
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社会の日常生活と医療資源の利用に対する治療の影響
時間枠：無作為化から最終来院まで、最初の患者が無作為化された日（2007 年 2 月）から締切日（2009 年 6 月 30 日）までの間で報告）
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治験外診療の訪問・相談
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無作為化から最終来院まで、最初の患者が無作為化された日（2007 年 2 月）から締切日（2009 年 6 月 30 日）までの間で報告）
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安全性 - 有害事象を経験した患者の数
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与後30日までの期間、2007年2月の最初の患者の無作為化日からカットオフ日の2009年6月30日までの間で報告
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個々の重篤な有害事象およびその他の有害事象の詳細については、「有害事象」のセクションを参照してください。
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最初の投与から試験治療の最後の投与後30日までの期間、2007年2月の最初の患者の無作為化日からカットオフ日の2009年6月30日までの間で報告
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Yves Douillard, MD PhD、Centre R Gauducheau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月18日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。