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급성 Plasmodium Vivax 말라리아를 앓고 있는 어린이 및 성인의 Pyronaridine Artesunate(3:1)

2021년 10월 22일 업데이트: Medicines for Malaria Venture

급성 Vivax 말라리아를 앓고 있는 어린이 및 성인 환자에서 경구용 Pyronaridine Artesunate(180:60 mg) 대 Chloroquine(155 mg)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 비교(이중 맹검, 이중 더미) 무작위 다기관 연구

이 연구의 목적은 급성 단순 원충 말라리아를 앓는 소아 및 성인을 대상으로 pyronaridine artesunate(Pyramax®, PA)(180:60 mg)의 고정 조합과 표준 클로로퀸 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 피로나리딘/아르테수네이트의 고정 조합(즉, PP/AS [PA])의 효능과 안전성을 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 비열등성 연구입니다(180 :60 mg) 급성 단순 P. vivax 말라리아에 걸린 소아 및 성인의 표준 클로로퀸 요법과 함께 연구 모집단에는 동남아시아와 인도의 연구 지역에서 모집된 남녀 어린이(체중 ≥20kg)와 성인으로 구성된 456명의 환자가 포함됩니다.

환자는 경구 PA(180:60mg 정제) + 클로로퀸-위약 또는 경구 클로로퀸(155mg 정제)을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. PA-위약, 연속 3일 동안 하루에 한 번(0일, 1일 및 2일). PA의 경우, 용량은 체중에 따라 1~4개의 정제를 받는 피험자의 체중 범위를 기반으로 했습니다. 이 요법이 적용되는 용량 범위는 7.2:2.4입니다. mg/kg ~ 13.8:4.6 mg/kg, Phase I 및 II 연구에서 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다. 클로로퀸의 일일 용량은 어린이의 경우 0일과 1일에 10mg/kg, 2일에 5mg/kg, 성인의 경우 0일과 1일에 620mg, 2일에 310mg입니다.

환자는 ≥4일(0, 1, 2 및 3일) 동안 연구 시설에 격리되고 이상적으로는 ≥7일 동안 또는 일단 발열 및 기생충 제거가 ≥24시간 동안 확인된 경우(둘 중 발생하는 경우) 연구 장소 근처에 머뭅니다. 나중에.

연구의 1차 효능 종점은 14일차에 P. vivax 기생충혈증이 없는 것으로 정의되는 14일차의 조 치유율입니다. 예정된 후속 방문은 42일차에 연구가 완료될 때까지 계속됩니다. 부작용이 보고되고 42일차에 해결되지 않은 경우, 환자는 추가 30일 동안 또는 사건이 해결될 때까지 추적 관찰됩니다.

28일까지 연구를 완료하고 정상적인 포도당-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 활성을 보이는 환자의 경우, 14일 코스의 프리마퀸(성인의 경우 15mg/일 및 0.3mg/kg/일) for children)을 28일째부터 투여하여 근본적인 치료를 완료합니다. G-6-PD가 결핍되고 28일까지 연구를 완료한 피험자는 국가 정책에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

456

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Mangalore, 인도
        • Wentlock District Hospital
  • 인도네시아
    • Nusa Tenggara Timur
      • Maumere, Nusa Tenggara Timur, 인도네시아, 86113
        • RSUD TC Hillers
  • 캄보디아
    • Pailin Province
      • Pailin, Pailin Province, 캄보디아
        • Pailin Referral Hospital
  • 태국
    • Tak Province
      • Mae Ramat, Tak Province, 태국
        • MaeLamad District Hospital
      • Mae Sot, Tak Province, 태국
        • MaeSod General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 3세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  2. 심각한 영양실조의 임상적 증거가 없는 20kg~90kg의 체중.

  3. 다음으로 확인된 단순 급성 P. vivax 단일 감염의 존재:

    • 겨드랑이/고막 온도 ≥37.5°C 또는 구강/직장 온도 ≥38°C로 정의되는 발열, 또는 지난 24시간 동안의 열 병력(열 병력이 문서화되어야 함) 및,
    • 기생충 밀도 ≥250/혈액 mcL(무성 기생충의 50% 이상 포함)이 있는 P. vivax의 양성 현미경 검사.
  4. 현지 관행에 따라 환자 및/또는 부모/보호자/배우자가 제공한 서면 동의서. 환자가 글을 쓸 수 없는 경우 현지 윤리적 고려 사항에 따라 증인 동의가 허용됩니다.
  5. 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력.
  6. 환자 또는 부모 또는 보호자에게 제공된 정보와 의료 시설 이용에 기반한 참여 능력 및 의지.

제외 기준:

  1. 혼합 Plasmodium 감염의 존재.
  2. 입원이 필요한 다른 임상 상태의 존재.
  3. Hb < 8g/dL로 정의되는 심각한 빈혈의 존재.
  4. 심혈관(부정맥 포함, QTc 간격 ≥450msec 포함), 호흡기(활동성 결핵 포함), 간, 신장, 위장관, 면역학적(활성 HIV-AIDS 포함), 신경학적(청각 포함), 내분비, 감염, 악성 종양, 정신 또는 기타 이상(최근 두부 외상 포함).
  5. 피로나리딘, 클로로퀸, 아르테수네이트 또는 기타 아르테미시닌에 대한 과민성, 알레르기 또는 부작용의 알려진 병력.
  6. 클로로퀸, 프리마퀸 및 관련 제제에 대한 과민성, 알레르기 또는 부작용의 알려진 병력.
  7. 알려진 활성 A형 간염 IgM(HAV-IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab).
  8. 알려진 혈청 양성 HIV 항체.
  9. 지난 2주 동안 병력 및 가능할 때마다 선별 검사를 통해 결정된 항말라리아 치료를 받았습니다.
  10. 지난 2주 동안 알려진 항말라리아 활성이 있는 항균제를 투여받았습니다.
  11. 지난 4주 이내에 연구용 약물을 받은 적이 있습니다.
  12. 간 기능 검사(AST/ALT 수치) >정상 범위 상한의 2.5배.
  13. >1.4mg/dL의 혈청 크레아티닌 수치로 표시되는 알려진 유의한 신장 손상.
  14. 가임 여성 환자는 임신(음성 임신 검사로 입증) 또는 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 동안 임신하지 않도록 조치를 취할 의향이 있어야 합니다.
  15. PA와의 현재 임상 시험에 이전에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피로나리딘 아르테수네이트
정제 강도는 180:60 mg 경구 PA + 클로로퀸-위약입니다. 환자의 체중에 따라 환자는 3일 동안 하루에 한 번 1~4정을 받습니다. 이 요법이 적용되는 실제 용량 수준 범위는 7.2:2.4mg/kg에서 13.8:4.6입니다. mg/kg 피로나리딘 아르테수네이트.
의약품: 피로나리딘 아르테수네이트
다른 이름들:
  • 피라막스
활성 비교기: 클로로퀸

정제 강도는 경구용 클로로퀸 155mg + PA-위약입니다.

환자는 다음을 받습니다.

성인의 경우: 0일과 1일에 620mg(즉, 4정), 2일에 310mg(즉, 2정). 어린이의 경우: 0일과 1일에 10mg/kg, 2일에 5mg/kg.
의약품: 클로로퀸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일째 조악한 치료 비율
기간: 14일
14일째의 완치율은 추적 관찰 기간 동안 이전에 어떤 치료 실패 기준도 충족하지 않고 온도(겨드랑이, 구강, 고막, 직장)에 관계없이 14일째 P. vivax 기생충혈증이 없는 것으로 정의됩니다.
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
21일 및 28일의 조질 치료율.
기간: 21일과 28일
21일 및 28일의 완치는 추적 관찰 기간 동안 이전에 어떤 치료 실패 기준도 충족하지 않고 온도(겨드랑이, 구강, 고막, 직장)에 관계없이 21일 및 28일에 P. vivax 기생충혈증이 없는 것으로 정의됩니다.
21일과 28일
기생충 제거 시간
기간: 0~42일
기생충 제거 시간은 첫 투여부터 기생충 제거를 위한 첫 채혈 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 기생충 제거는 7~25시간 간격으로 2회 연속 음성 판독값에 대해 무성 기생충이 전혀 존재하지 않는 것으로 정의됩니다.
0~42일
발열 해소 시간
기간: 0~42일
열 제거 시간은 7~25시간 간격으로 측정한 2회 연속 정상 체온 판독에 대해 첫 번째 투여부터 최초 정상 체온 판독(겨드랑이/고막의 경우 <37.5°C 또는 구강/직장의 경우 <38°C)까지의 시간으로 정의됩니다. .
0~42일
1일, 2일 및 3일에 기생충 제거가 있는 피험자의 백분율
기간: 1, 2, 3일
1일(첫 번째 투여 후 24시간), 2일(첫 번째 투여 후 48시간) 및 3일(첫 번째 투여 후 72시간)에 기생충이 제거된 피험자의 백분율.
1, 2, 3일
1일, 2일 및 3일에 열이 제거된 피험자의 백분율
기간: 1, 2, 3일차
1일(첫 번째 투여 후 24시간), 2일(첫 번째 투여 후 48시간) 및 3일(첫 번째 투여 후 72시간)에 열이 제거된 피험자의 백분율.
1, 2, 3일차
부작용이 있는 참가자 수
기간: 0일부터 42일까지. 42일에 AE를 경험한 피험자는 연구 종료 후 또는 사건 해결 후 최대 30일 동안 추적 관찰되었습니다.
임상적으로 유의한 실험실 결과, ECG, 활력 징후 또는 신체 검사 이상을 포함하여 부작용이 있는 참가자 수.
0일부터 42일까지. 42일에 AE를 경험한 피험자는 연구 종료 후 또는 사건 해결 후 최대 30일 동안 추적 관찰되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일, 21일 및 28일에 PCR로 교정된 치료율을 가진 피험자의 비율
기간: 14일, 21일, 28일
14일, 21일 및 28일의 완치는 온도(겨드랑이, 구강, 고막, 직장)에 관계없이 14일, 21일 및 28일에 P. 후속 기간.
14일, 21일, 28일
42일에 조악하고 PCR-보정된 치유율을 갖는 피험자의 백분율
기간: 42일차
42일째 완치란 추적 관찰 기간 동안 이전에 어떤 치료 실패 기준도 충족하지 않고 온도(겨드랑이, 구강, 고막, 직장)에 관계없이 42일째 P. vivax 기생충혈증이 없는 것으로 정의됩니다.
42일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medicines for Malaria Venture

협력자

Shin Poong Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Isabelle Borghini Fuhrer, PhD, Medicines for Malaria Venture

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP-C-006-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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