Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyronaridiini Artesunaatti (3:1) lapsilla ja aikuisilla, joilla on akuutti Plasmodium Vivax -malaria

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Medicines for Malaria Venture

Vaiheen III vertaileva (kaksoissokko, kaksoisnukke) satunnaistettu monikeskustutkimus suun kautta otettavan pyronaridiiniartesunaatin (180:60 mg) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna klorokiiniin (155 mg) lapsilla ja aikuisilla potilailla, joilla on akuutti Vivax-malaria

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pyronaridiiniartesunaatin (Pyramax®, PA) (180:60 mg) kiinteän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen klorokiinihoitoon lapsilla ja aikuisilla, joilla on akuutti, komplisoitumaton Plasmodium vivax -malaria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmien non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan kiinteän pyronaridiinin/artesunaatin yhdistelmän (eli PP/AS [PA]) tehoa ja turvallisuutta (180). :60 mg) tavanomaisen klorokiinihoidon kanssa lapsille ja aikuisille, joilla on akuutti komplisoitumaton P. vivax -malaria. Tutkimuspopulaatio sisältää 456 potilasta, jotka koostuvat mies- ja naispuolisista lapsista (≥ 20 kg ruumiinpaino) ja aikuisista, jotka on värvätty Kaakkois-Aasiasta ja Intiasta.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko oraalista PA:ta (180:60 mg tabletit) plus klorokiini-plaseboa tai oraalista klorokiinia (155 mg tabletteja). PA-plasebo, kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä (päivät 0, 1 ja 2). PA:n osalta annostus perustui ruumiinpainoalueisiin, jolloin koehenkilöt saivat 1–4 tablettia painostaan ​​riippuen. Tämän hoito-ohjelman kattama annosalue on 7,2:2,4 mg/kg arvoon 13,8:4,6 mg/kg, joka on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi vaiheen I ja II tutkimuksissa. Klorokiinin vuorokausiannos on 10 mg/kg päivinä 0 ja 1 ja 5 mg/kg päivänä 2 lapsille ja 620 mg päivinä 0 ja 1 ja 310 mg päivänä 2 aikuisille.

Potilaat suljetaan tutkimustiloihin ≥ 4 päiväksi (päivät 0, 1, 2 ja 3) ja mieluiten pysyvät tutkimuspaikan lähellä ≥ 7 päivää tai kun kuumeesta ja loisista on puhdistettu ≥ 24 tuntia - kumpi tahansa tapahtuu. myöhemmin.

Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on karkea parantumisaste päivänä 14, joka määritellään P. vivax -parasitemian puuttumiseksi päivänä 14. Suunnitellut seurantakäynnit jatkuvat, kunnes tutkimus on saatu päätökseen päivänä 42. Jos haittatapahtumia on raportoitu ja joita ei ole ratkaistu päivänä 42, potilaita seurataan vielä 30 päivän ajan tai kunnes tapahtuma on ratkaistu.

Potilaille, jotka suorittavat tutkimuksen 28. päivään saakka ja joilla on normaali glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi (G-6-PD) -aktiivisuus, 14 päivän primakiinihoito (15 mg/vrk aikuisille ja 0,3 mg/kg/vrk) lapsille) annetaan päivästä 28 heidän radikaalin parantumisensa loppuunsaattamiseksi. Koehenkilöitä, joilla on puutos G-6-PD ja jotka suorittivat tutkimuksen päivään 28 asti, hoidetaan maakohtaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

456

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Nusa Tenggara Timur
      • Maumere, Nusa Tenggara Timur, Indonesia, 86113
        • RSUD TC Hillers
  • Intia
      • Mangalore, Intia
        • Wentlock District Hospital
  • Kambodža
    • Pailin Province
      • Pailin, Pailin Province, Kambodža
        • Pailin Referral Hospital
  • Thaimaa
    • Tak Province
      • Mae Ramat, Tak Province, Thaimaa
        • MaeLamad District Hospital
      • Mae Sot, Tak Province, Thaimaa
        • MaeSod General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat 3–60-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Paino 20–90 kg ilman kliinisiä todisteita vakavasta aliravitsemuksesta.

  3. Akuutin komplisoitumattoman P. vivax -monoinfektion olemassaolo on vahvistettu:

    • Kuume, joka määritellään kainalo-/ tärykalvon lämpötilana ≥37,5 °C tai suun/peräsuolen lämpötilana ≥38 °C, tai kuumetta edellisen 24 tunnin aikana (kuumehistoria on dokumentoitava) ja
    • Positiivinen mikroskopia P. vivaxista loisten tiheydellä ≥250/mcL verta (mukaan lukien vähintään 50 % aseksuaalisista loisista).
  4. Potilaan ja/tai vanhemman/huoltajan/puolison antama kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen käytännön mukaisesti. Jos potilas ei osaa kirjoittaa, todistajan suostumus on sallittu paikallisten eettisten näkökohtien mukaisesti.
  5. Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä.
  6. Kyky ja halu osallistua potilaalle tai vanhemmalle tai huoltajalle annettujen tietojen perusteella ja pääsy terveyskeskukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Plasmodium-sekainfektion esiintyminen.
  2. Muu sairaalahoitoa vaativa kliininen tila.
  3. Merkittävä anemia, määritettynä Hb:llä <8 g/dl.
  4. Tunnettu tai näyttöä kliinisesti merkittävistä sairauksista, kuten sydän- ja verisuonisairauksista (mukaan lukien rytmihäiriöt, QTc-väli ≥450 ms), hengityselinten (mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi), maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, immunologiset (mukaan lukien aktiivinen HIV-AIDS), neurologiset (mukaan lukien kuulo), endokriininen, tarttuva, pahanlaatuinen, psykiatrinen tai muu poikkeavuus (mukaan lukien äskettäinen pään trauma).
  5. Tunnettu yliherkkyys, allerginen tai haittavaikutus pyronaridiinille, klorokiinille tai artesunaatille tai muille artemisiiniineille.
  6. Tunnettu yliherkkyys, allerginen tai haittavaikutus klorokiinille, primakiinille ja vastaaville aineille.
  7. Tunnettu aktiivinen hepatiitti A IgM (HAV-IgM), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab).
  8. Tunnettu seropositiivinen HIV-vasta-aine.
  9. olet saanut mitä tahansa malarialääkehoitoa edeltävien 2 viikon aikana historian ja mahdollisuuksien mukaan seulontatestin perusteella.
  10. Olet saanut antibakteerista lääkettä, jolla on tunnettu malariavastainen vaikutus edellisten 2 viikon aikana.
  11. Olet saanut tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana.
  12. Maksan toimintakokeet (AST/ALT-arvot) >2,5 kertaa normaalin yläraja.
  13. Tunnettu merkittävä munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,4 mg/dl.
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana (negatiivinen raskaustesti osoittaa) eivätkä imettäneet, ja heidän on oltava valmiita ryhtymään toimenpiteisiin, jotta he eivät tule raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  15. Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen PA:n kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pyronaridiini artesunaatti
Tabletin vahvuus on 180:60 mg oraalista PA plus klorokiini-plasebo. Potilaat saavat ruumiinpainostaan ​​riippuen 1-4 tablettia kerran päivässä 3 päivän ajan. Tämän hoito-ohjelman kattama todellinen annostasoalue on 7,2:2,4 mg/kg - 13,8:4,6 mg/kg pyronaridiiniartesunaattia.
Lääke: Pyronaridiini artesunaatti
Muut nimet:
  • Pyramax
Active Comparator: klorokiini

Tabletin vahvuus on 155 mg suun kautta otettavaa klorokiinia plus PA-plasebo.

Potilaat saavat:

Aikuisille: 620 mg (eli 4 tablettia) päivinä 0 ja 1 ja 310 mg (eli 2 tablettia) päivänä 2. Lapsille: 10 mg/kg päivinä 0 ja 1 ja 5 mg/kg päivänä 2.
Lääke: Klorokiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raakaöljyn kovettumisaste päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
Paranemisnopeus päivänä 14 määritellään P. vivax -parasitemian puuttumisena päivänä 14 riippumatta lämpötilasta (kainalista, suun kautta, tärykalvosta, peräsuolesta) ilman, että se on aiemmin täyttänyt mitään hoidon epäonnistumisen kriteereistä koko seurantajakson ajan.
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raakaöljyn kovettumisaste päivinä 21 ja 28.
Aikaikkuna: Päivät 21 ja 28
Parantuminen päivinä 21 ja 28 määritellään P. vivax -parasitemian puuttumiseksi päivinä 21 ja 28 lämpötilasta riippumatta (kainalon, suun, tärykalvon, peräsuolen) ilman, että se on aiemmin täyttänyt mitään hoidon epäonnistumisen kriteereistä koko seurantajakson ajan.
Päivät 21 ja 28
Loisten poistumisaika
Aikaikkuna: Päivät 0-42
Loisten poistumisaika määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen verenottohetkeen, jossa loinen puhdistetaan. Loisten puhdistuma määritellään aseksuaalisten loisten puuttumisena kahdessa peräkkäisessä negatiivisessa lukemassa, jotka on otettu 7–25 tunnin välein.
Päivät 0-42
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: Päivät 0-42
Kuumeen poistumisaika määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen normaaliin lämpötilalukemaan (<37,5°C kainalossa/tympaniassa tai <38°C suun/peräsuolen kohdalla) kahdessa peräkkäisessä normaalilämpötilalukemassa, jotka on otettu 7–25 tunnin välein. .
Päivät 0-42
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on loispuhdistuma päivinä 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden parasiitti on puhdistettu päivänä 1 (24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen), päivänä 2 (48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivänä 3 (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen).
Päivät 1, 2 ja 3
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kuume puhdistuu päivinä 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kuume poistui päivänä 1 (24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen), päivänä 2 (48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivänä 3 (72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen).
Päivät 1, 2 ja 3
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 0-42. Koehenkilöitä, joilla oli AE-tapauksia päivänä 42, seurattiin enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen tai tapahtuman ratkaisemisen jälkeen sen mukaan kumpi oli aikaisempi
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset, EKG, elintoiminnot tai fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet.
Päivät 0-42. Koehenkilöitä, joilla oli AE-tapauksia päivänä 42, seurattiin enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen tai tapahtuman ratkaisemisen jälkeen sen mukaan kumpi oli aikaisempi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on PCR-korjattu paranemisaste päivinä 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: Päivät 14, 21 ja 28
Parantuminen päivinä 14, 21 ja 28 määritellään P. vivax -parasitemian puuttumiseksi päivinä 14, 21 ja 28 lämpötilasta riippumatta (kainalon, suun, tärykalvon, peräsuolen) ilman, että se on aiemmin täyttänyt mitään hoidon epäonnistumisen kriteereistä. seurantajakso.
Päivät 14, 21 ja 28
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli raaka- ja PCR-korjattu paranemisaste päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
Parantuminen päivänä 42 määritellään P. vivax -parasitemian puuttumiseksi päivänä 42 lämpötilasta (kainalosta, suun kautta, tärykalvosta, peräsuolesta) riippumatta ilman, että se on aiemmin täyttänyt mitään hoidon epäonnistumisen kriteereistä koko seurantajakson ajan.
Päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicines for Malaria Venture

Yhteistyökumppanit

Shin Poong Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Isabelle Borghini Fuhrer, PhD, Medicines for Malaria Venture

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-C-006-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa