스타카토 록사핀 단일 용량 PK
2018년 11월 17일 업데이트: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
정상적이고 건강한 지원자의 흡입에 대한 Staccato™ Loxapine 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학
이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 Staccato Loxapine의 단일 흡입 용량(1회 또는 2회 퍼프 투여)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
50명의 피험자(18세에서 55세 사이)로부터 얻은 안전성 및 약동학 데이터가 이 무작위, 위약 대조 연구에 입력되었습니다. 50명의 등록 피험자를 확보하기 위해 최대 21일의 다양한 선별 기간 동안 126명의 피험자에 대해 선별 절차 및 포함/제외 기준을 평가했습니다. 일단 등록되면 피험자는 Staccato Loxapine 또는 Staccato 위약에 무작위 배정되었습니다.
약동학 분석을 위한 혈장 샘플을 투여 전 0일부터 시작하여 투여 후 24시간 동안 계속하여 수집하였다. 록사핀 및 그 대사체(8-OH 록사핀, 7-OH 록사핀 및 아목사핀)의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 시간 0(투여 직전), 30초, 1, 2, 3, 5, 10, 30에서 채취했습니다. , 투여 후 45분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간. 록사핀 및 대사물의 혈장 농도는 록사핀 및 그 대사물의 다음 PK 매개변수를 추정하는 데 사용되었습니다: 시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCinf), 시간 0에서 시간 tlast까지의 AUC, 마지막 정량화 가능한 농도( AUClast), 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax), Cmax의 관찰된 시간(tmax), 말기 단계 제거율 상수(ke), ke로부터 계산된 겉보기 말기 제거 반감기(T½), AUCinf로부터 계산된 겉보기 총 신체 클리어런스/흡수 분율 및 용량(CL/F)(록사핀 및 측정 가능한 농도에서 허용되는 대사체).
이상반응 발생률, 임상검사(혈액화학, 혈액학, 소변검사), 신체검사, 활력징후, 맥박산소측정, 자세활력징후, 12리드 심전도, 폐기능검사, 연속 12리드 홀터 등을 통해 안전성을 평가하였다. 모니터링, 진정 평가, 정좌불능 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Covance Clinical Research Unit Inc., d/b/a Covance GFI Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 및 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 21 이상 및 30 이하인 피험자.
- 영어를 말하고 읽고 이해하며 연구 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 피험자.
- 약 2일 동안 CRU(Clinical Research Unit)에 감금될 의지와 능력이 있고 연구 일정 및 연구 요구 사항을 준수하는 피험자.
- 완전한 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 폐활량계, 혈액 화학 프로파일, 혈액학 및 요검사에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태에 있는 피험자.
제외 기준:
- 많은 양의 크산틴 함유 물질을 정기적으로 섭취하는 피험자(즉, 하루에 5잔 이상의 커피 또는 이에 상응하는 양의 크산틴 함유 물질).
- 방문 2(기준선) 5일 이내에 처방 또는 비처방 약물(의학적으로 필요한 경우 비타민 및 아세트아미노펜 제외)을 복용한 피험자.
- 방문 2(기준선) 5일 이내에 급성 질환을 앓았던 피험자.
- 방문 2(기준선) 이전에 30일 이내에(또는 >30일인 경우 조사 약물의 5 반감기 이내에) 조사 약물을 받은 피험자.
- 지난 1년 이내에 담배를 피운 피험자.
- 지난 2년 이내에 DSM-4에 정의된 약물 또는 알코올 의존 또는 남용의 병력이 있는 피험자.
- HIV 양성 병력이 있는 피험자.
- 디벤족사제핀(아목사핀 및 록사핀)에 대한 알레르기 또는 불내성 병력이 있는 피험자.
- 항콜린제(장 폐쇄, 요폐, 급성 녹내장)에 대한 금기의 병력이 알려진 피험자.
- 갈색 세포종, 발작 장애, 파킨슨병 또는 하지 불안 증후군(RLS)의 병력이 있는 피험자.
- 방문 1 또는 방문 2에서 알코올에 대해 양성 판정을 받거나 소변 약물 스크리닝 양성인 피험자.
- 저혈압(수축기 혈압 ≤90mmHg, 이완기 혈압 ≤50mmHg) 또는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg, 이완기 혈압 ≥90mmHg)이 있는 피험자.
- 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 피험자.
- 불안정 협심증, 실신, 관상 동맥 질환, 심근 경색, 울혈성 심부전(CHF), 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 신경 장애의 병력이 있는 피험자.
- Staccato Loxapine의 투여를 방해하는 폐질환 병력(천식, 기관지염, 기관지연축, 폐기종)이 있는 피험자.
- 방문 1에서 폐활량 측정 평가에서 예측된 값의 80% 미만인 FEV1을 갖는 피험자.
- 모유 수유 중이거나 방문 1 또는 방문 2에서 양성 임신 검사를 받은 여성 피험자.
- 가임기 또는 폐경 1년 이내의 여성 참가자 및 성적으로 활발한 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 1주 동안 의학적으로 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 제외됩니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 살정제 포함 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD), 거품 또는 살정제 포함 콘돔, 질 살정제 좌약, 외과적 살균 및 피임약이 포함됩니다. 허용되지 않는 방법에는 리듬 방법, 금단, 콘돔 단독 또는 격막 단독이 포함됩니다.
- 병력, 신체 검사 또는 검사실 이상으로 인해 조사자의 의견으로 피험자에게 과도한 위험을 나타내거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 질병이나 상태가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 흡입된 록사핀 0.625mg 또는 위약
흡입용 록사핀 0.625mg 단회 투여 또는 흡입용 록사핀 단회 위약 투여
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흡입용 록사핀 단일 0.625mg(최저) 용량
다른 이름들:
흡입용 록사핀 단일 위약 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: 흡입된 Loxapine 1.25mg 또는 위약
흡입용 록사핀 1.25mg 단회 투여 또는 흡입용 록사핀 단회 위약 투여
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흡입용 록사핀 단일 위약 용량
다른 이름들:
흡입용 록사핀 1회 1.25mg(2차) 용량
다른 이름들:
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실험적: 집단 C: 흡입된 Loxapine 2.5mg 또는 위약
흡입용 록사핀 2.5mg 단회 투여 또는 흡입용 록사핀 단회 위약 투여
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흡입용 록사핀 단일 위약 용량
다른 이름들:
흡입용 록사핀 2.5mg(3차) 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D: 흡입된 Loxapine 5mg 또는 위약
흡입용 록사핀 5mg 단회 투여 또는 흡입용 록사핀 단회 위약 투여
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흡입용 록사핀 단일 위약 용량
다른 이름들:
흡입용 록사핀 5mg(4차) 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 E: 흡입된 Loxapine 10 mg 또는 위약
흡입용 록사핀 10mg 단회 투여 또는 흡입용 록사핀 단회 위약 투여
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흡입용 록사핀 단일 위약 용량
다른 이름들:
흡입용 록사핀 1회 10mg(5차) 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티맥스
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 및 45분, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
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Tmax = 흡입에서 관찰된 최대 록사핀 농도까지의 시간
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투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 및 45분, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
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반감기
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 및 45분, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
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록사핀 농도의 말단 제거 단계의 반감기
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투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 및 45분, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
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케
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 및 45분, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
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제거 속도 상수
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투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 및 45분, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
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정리
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 및 45분, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
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록자핀 클리어런스(CL/F)
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투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 및 45분, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
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시맥스
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 및 45분, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
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관찰된 록사핀의 최대 농도
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투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 및 45분, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
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전력 분석에 의한 선량 비례(AUCinf)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 및 45분, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
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전력 분석에 의한 용량 비례성은 투여된 모든 용량에 걸쳐 환자별로 log-AUC 대 log-용량의 선형 회귀를 검사합니다.
기울기와 90% 신뢰 구간(CI)은 전달된 약물과 투여된 용량의 관계에 대한 명확한 정량적(모범 사례) 평가를 제공합니다.
이러한 분석의 단위는 일반적으로 기울기(rise over run)의 단위이며 1.000이 "완벽"합니다.
양의 기울기가 임상적으로 유용한 것으로 간주될 수 있지만 0.800-1.250 기준 내의 90% CI
"최대한 좋은" 전달 시스템으로 간주될 수 있습니다.
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투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 및 45분, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Randall Stoltz, MD, West Pharmaceutical Services, GFI Research Center, Evansville, IN 47714
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2007년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMDC-004-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 규제 당국에 제출되었습니다.
다른 사람들은 Alexza Pharmaceuticals, Inc.에 문의할 수 있습니다. ClinicalTrialsInfo@alexza.com으로 요청을 보내주십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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