Staccato Loxapina PK de dose única

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
2. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≥21 e ≤30.
3. Indivíduos que falam, leem e entendem inglês e estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito em um formulário aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento do estudo.
4. Indivíduos que desejam e podem ser confinados à Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) por aproximadamente 2 dias e cumprem o cronograma do estudo e os requisitos do estudo.
5. Indivíduos com boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico completo, exame físico, ECG de 12 derivações, espirometria, perfil químico do sangue, hematologia e urinálise.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que consomem regularmente grandes quantidades de substâncias contendo xantinas (ou seja, mais de 5 xícaras de café ou quantidades equivalentes de substâncias contendo xantinas por dia).
2. Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou não prescritos (com exceção de vitaminas e acetaminofeno, se medicamente necessário) dentro de 5 dias da Visita 2 (linha de base).
3. Indivíduos que tiveram uma doença aguda dentro de 5 dias da Visita 2 (linha de base).
4. Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental, se >30 dias) antes da Visita 2 (linha de base).
5. Indivíduos que fumaram tabaco no último ano.
6. Indivíduos com histórico nos últimos 2 anos de dependência ou abuso de drogas ou álcool, conforme definido pelo DSM-4.
7. Indivíduos com histórico de HIV positivo.
8. Indivíduos com histórico de alergia ou intolerância a dibenzoxazepínicos (amoxapina e loxapina).
9. Indivíduos com histórico conhecido de contraindicações a anticolinérgicos (obstruções intestinais, retenção urinária, glaucoma agudo).
10. Indivíduos com histórico de feocromocitoma, distúrbio convulsivo, doença de Parkinson ou síndrome das pernas inquietas (SPI).
11. Indivíduos com teste positivo para álcool ou triagem de drogas na urina positiva na Visita 1 ou Visita 2.
12. Indivíduos com hipotensão (pressão arterial sistólica ≤90 mmHg, pressão arterial diastólica ≤50 mmHg) ou hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg, pressão arterial diastólica ≥90 mmHg).
13. Indivíduos que apresentam uma anormalidade de ECG clinicamente significativa.
14. Indivíduos com histórico de angina instável, síncope, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (CHF), acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou distúrbio neurológico.
15. Indivíduos com histórico de doença pulmonar que impeça a administração de Staccato Loxapina (asma, bronquite, broncoespasmo, enfisema).
16. Indivíduos que têm um VEF1 inferior a 80% dos valores previstos nas avaliações de espirometria na Visita 1.
17. Indivíduos do sexo feminino que estejam amamentando ou tenham um teste de gravidez positivo na Visita 1 ou Visita 2.
18. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou dentro de 1 ano da menopausa e sexualmente ativas são excluídas, a menos que usem um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz durante o estudo e por 1 semana após o final do estudo. Métodos de contracepção medicamente aceitáveis ​​incluem abstinência, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo com espuma ou espermicida, supositório espermicida vaginal, esterilização cirúrgica e pílulas anticoncepcionais. Métodos inaceitáveis ​​incluem: o método do ritmo, retirada, preservativos sozinhos ou diafragma sozinho.
19. Indivíduos que tenham qualquer outra doença ou condição, pela história, exame físico ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, apresentariam risco indevido ao indivíduo ou que possam confundir a interpretação dos resultados do estudo.