Staccato Loxapin Jednodávková PK

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně.
2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥21 a ≤30.
3. Subjekty, které mluví, čtou a rozumí anglicky a jsou ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném IRB před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
4. Subjekty, které jsou ochotny a schopné být uzavřeny v oddělení klinického výzkumu (CRU) po dobu přibližně 2 dnů a splňují harmonogram studie a požadavky studie.
5. Subjekty, které jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno kompletní anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG, spirometrií, profilem chemie krve, hematologií a analýzou moči.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které pravidelně konzumují velké množství látek obsahujících xanthin (tj. více než 5 šálků kávy nebo ekvivalentní množství látek obsahujících xanthin denně).
2. Subjekty, které užily léky na předpis nebo bez předpisu (s výjimkou vitamínů a acetaminofenu, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné) do 5 dnů od návštěvy 2 (základní stav).
3. Subjekty, které měly akutní onemocnění do 5 dnů od návštěvy 2 (základní stav).
4. Subjekty, které dostaly testovaný lék během 30 dnů (nebo během 5 poločasů testovaného léku, pokud >30 dnů) před návštěvou 2 (základní stav).
5. Subjekty, které v posledním roce kouřily tabák.
6. Subjekty, které mají v posledních 2 letech v anamnéze závislost nebo abúzus drog nebo alkoholu, jak je definováno v DSM-4.
7. Subjekty s HIV pozitivitou v anamnéze.
8. Jedinci s alergií nebo intolerancí na dibenzoxazepiny (amoxapin a loxapin) v anamnéze.
9. Jedinci se známou anamnézou kontraindikací anticholinergik (obstrukce střev, retence moči, akutní glaukom).
10. Subjekty s anamnézou feochromocytomu, záchvatové poruchy, Parkinsonovy choroby nebo syndromu neklidných nohou (RLS).
11. Subjekty, které mají pozitivní test na alkohol nebo mají pozitivní test na drogy v moči při návštěvě 1 nebo návštěvě 2.
12. Subjekty s hypotenzí (systolický krevní tlak ≤90 mmHg, diastolický krevní tlak ≤50 mmHg) nebo hypertenzí (systolický krevní tlak ≥140 mmHg, diastolický krevní tlak ≥90 mmHg).
13. Subjekty, které mají klinicky významnou abnormalitu EKG.
14. Subjekty s anamnézou nestabilní anginy pectoris, synkopy, onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání (CHF), mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo neurologické poruchy.
15. Jedinci, kteří mají v anamnéze plicní onemocnění, které vylučuje podávání Staccato Loxapine (astma, bronchitida, bronchospasmus, emfyzém).
16. Subjekty, které mají FEV1 nižší než 80 % předpokládaných hodnot při spirometrických hodnoceních při návštěvě 1.
17. Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při návštěvě 1 nebo návštěvě 2.
18. Ženy v plodném věku nebo do 1 roku po menopauze a sexuálně aktivní jsou vyloučeny, pokud během studie a 1 týden po ukončení studie nepoužívají lékařsky přijatelnou a účinnou metodu kontroly porodnosti. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří abstinence, diafragma se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), kondom s pěnou nebo spermicidem, vaginální spermicidní čípky, chirurgická sterilizace a antikoncepční pilulky. Mezi nepřijatelné metody patří: rytmická metoda, stažení, samotné kondomy nebo samotná bránice.
19. Subjekty, které mají jakékoli jiné onemocnění nebo stav, podle anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro subjekt nepřiměřené riziko nebo by mohly zmást interpretaci výsledků studie.