Staccato Loxapin Einzeldosis PK

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
2. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥21 und ≤30.
3. Probanden, die Englisch sprechen, lesen und verstehen und bereit und in der Lage sind, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom IRB genehmigten Formular abzugeben.
4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, für ungefähr 2 Tage auf die Clinical Research Unit (CRU) beschränkt zu werden und den Studienplan und die Studienanforderungen einzuhalten.
5. Probanden, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch eine vollständige Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Spirometrie, Blutchemieprofil, Hämatologie und Urinanalyse festgestellt.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die regelmäßig große Mengen an xanthinhaltigen Substanzen konsumieren (d. h. mehr als 5 Tassen Kaffee oder entsprechende Mengen an xanthinhaltigen Substanzen pro Tag).
2. Probanden, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (mit Ausnahme von Vitaminen und Paracetamol, falls medizinisch notwendig) innerhalb von 5 Tagen nach Besuch 2 (Basislinie) eingenommen haben.
3. Probanden, die innerhalb von 5 Tagen nach Besuch 2 (Baseline) eine akute Krankheit hatten.
4. Probanden, die ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, wenn > 30 Tage) vor Besuch 2 (Baseline) erhalten haben.
5. Probanden, die im letzten Jahr Tabak geraucht haben.
6. Probanden, die in den letzten 2 Jahren Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch im Sinne von DSM-4 hatten.
7. Probanden mit HIV-Positivität in der Vorgeschichte.
8. Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Dibenzoxazepinen (Amoxapin und Loxapin).
9. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Kontraindikationen für Anticholinergika (Darmverschluss, Harnverhalt, akutes Glaukom).
10. - Personen mit einer Vorgeschichte von Phäochromozytom, Anfallsleiden, Parkinson-Krankheit oder Restless-Legs-Syndrom (RLS).
11. Probanden, die bei Besuch 1 oder Besuch 2 positiv auf Alkohol getestet wurden oder einen positiven Drogentest im Urin haben.
12. Patienten mit Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg, diastolischer Blutdruck ≤ 50 mmHg) oder Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg).
13. Patienten mit einer klinisch signifikanten EKG-Abnormalität.
14. Patienten mit einer Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Synkope, koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder einer neurologischen Störung.
15. Patienten mit Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, die eine Verabreichung von Staccato Loxapin ausschließen (Asthma, Bronchitis, Bronchospasmus, Emphysem).
16. Probanden mit einem FEV1 von weniger als 80 % der vorhergesagten Werte bei Spirometrie-Bewertungen bei Besuch 1.
17. Weibliche Probanden, die stillen oder bei Besuch 1 oder Besuch 2 einen positiven Schwangerschaftstest haben.
18. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder innerhalb von 1 Jahr nach der Menopause und sexuell aktiv sind ausgeschlossen, es sei denn, sie wenden während der gesamten Studie und für 1 Woche nach Studienende eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode an. Zu den medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), Kondom mit Schaum oder Spermizid, vaginales spermizides Zäpfchen, chirurgische Sterilisation und Antibabypillen. Zu den inakzeptablen Methoden gehören: die Rhythmusmethode, Entzug, nur Kondome oder nur Diaphragma.
19. Probanden, die aufgrund ihrer Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Laboranomalien an einer anderen Krankheit oder einem anderen Zustand leiden, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten.