Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Staccato Loxapine Egyadagos PK

2018. november 17. frissítette: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

A Staccato™ Loxapin egyszeri adagjának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája normál, egészséges önkéntesek inhalálására

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy egészséges önkénteseken értékelje a Staccato Loxapine egyszeri belélegzett dózisának (1 vagy 2 befújással) biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatba 50 (18 és 55 év közötti) alanytól nyert biztonságossági és farmakokinetikai adatokat vonták be. 50 beiratkozott alany megszerzéséhez 126 alany esetében értékelték ki a szűrési eljárásokat és a felvételi/kizárási kritériumokat egy változó, legfeljebb 21 napig tartó szűrési időszak alatt. A beiratkozást követően az alanyokat véletlenszerűen besorolták a Staccato Loxapine-ra vagy a Staccato placebóra.

A farmakokinetikai elemzéshez plazmamintákat gyűjtöttünk a 0. napon, az adagolás előtt, és az adagolás után 24 óráig folytattuk. A loxapin és metabolitjai (8-OH loxapin, 7-OH loxapin és amoxapin) PK analíziséhez vérmintákat vettünk a 0. időpontban (közvetlenül az adagolás előtt), 30 másodpercnél, 1, 2, 3, 5, 10, 30 , 45 perccel, 1, 2, 4, 6, 12, 24 órával az adagolás után. A loxapin és metabolitjainak plazmakoncentrációit használták a loxapin és metabolitjai következő PK paramétereinek becslésére: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUCinf), AUC a 0 időponttól az utolsó időpontig, az utolsó számszerűsíthető koncentráció ( AUClast), a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax), a Cmax megfigyelt ideje (tmax), a terminális fázis eliminációs sebességi állandója (ke), a látszólagos terminális eliminációs felezési idő ke-ből számítva (T½ ), a látszólagos teljes test clearance / felszívódott frakció az AUCinf-ből számítva és dózis (CL/F) (a loxapin és a metabolitok esetében, ha ezt a mérhető koncentrációk lehetővé teszik).

A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (vérkémia, hematológia és vizeletvizsgálat), fizikális vizsgálat, életjelek, pulzoximetria, testtartási életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram, tüdőfunkciós tesztek, folyamatos 12 elvezetéses Holter vizsgálat alapján értékelték. monitorozás, szedációvizsgálatok, akathisia felmérések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Covance Clinical Research Unit Inc., d/b/a Covance GFI Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 55 év közötti férfi és női alanyok.
  2. Alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥21 és ≤30.
  3. Olyan alanyok, akik beszélnek, olvasnak és értenek angolul, és hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni egy IRB által jóváhagyott űrlapon bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt.
  4. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek a Klinikai Kutatási Osztályra (CRU) körülbelül 2 napig bezárni, és megfelelnek a vizsgálati ütemtervnek és a tanulmányi követelményeknek.
  5. Azok az alanyok, akik teljes kórtörténet, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, spirometria, vérkémiai profil, hematológia és vizeletvizsgálat alapján jó általános egészségi állapotban vannak.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik rendszeresen fogyasztanak nagy mennyiségű xantin tartalmú anyagot (azaz több mint 5 csésze kávét vagy azzal egyenértékű mennyiségű xantin tartalmú anyagot naponta).
  2. Azok az alanyok, akik vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert szedtek (kivéve a vitaminokat és az acetaminofent, ha orvosilag szükséges) a 2. látogatást követő 5 napon belül (alapállapot).
  3. Azok az alanyok, akik a 2. látogatást követő 5 napon belül akut betegségben szenvedtek (alapállapot).
  4. Azok az alanyok, akik a 2. látogatást megelőző 30 napon belül (vagy a vizsgálati gyógyszer 5 felezési idején belül, ha több mint 30 nap) vizsgálati gyógyszert kaptak (alapállapot).
  5. Azok az alanyok, akik az elmúlt évben dohányoztak.
  6. Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 2 évben kábítószer- vagy alkoholfüggőségük vagy visszaélésük volt a DSM-4 meghatározása szerint.
  7. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében HIV-pozitivitás szerepel.
  8. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében dibenzoxazepinek (amoxapin és loxapin) allergia vagy intolerancia szerepel.
  9. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert volt az antikolinerg szerek ellenjavallata (bélelzáródás, vizeletretenció, akut glaukóma).
  10. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében feokromocitóma, görcsroham, Parkinson-kór vagy nyugtalan láb szindróma (RLS) szerepel.
  11. Azok az alanyok, akiknél az 1. vagy a 2. vizit alkalmával pozitív az alkoholteszt, vagy a vizelet gyógyszerszűrése pozitív.
  12. Olyan alanyok, akiknél hipotónia (szisztolés vérnyomás ≤90 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≤50 Hgmm) vagy magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm) szenved.
  13. Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős EKG-eltérés van.
  14. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében instabil angina, ájulás, koszorúér-betegség, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség (CHF), stroke, átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy neurológiai rendellenesség szerepel.
  15. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan tüdőbetegség szerepel, amely kizárja a Staccato Loxapin alkalmazását (asztma, hörghurut, hörgőgörcs, emfizéma).
  16. Azok az alanyok, akiknek FEV1-értéke kevesebb, mint a spirometriás értékelés előrejelzett értékeinek 80%-a az 1. viziten.
  17. Nők, akik szoptatnak vagy pozitív terhességi tesztet mutattak az 1. vagy a 2. vizit alkalmával.
  18. A fogamzóképes korban lévő vagy a menopauza után 1 éven belüli női résztvevők és a szexuálisan aktív résztvevők kizárásra kerülnek, kivéve, ha orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 1 hétig. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, a spermiciddel végzett rekeszizom, az intrauterin eszköz (IUD), az óvszer habbal vagy spermiciddel, a hüvelyi spermicid kúp, a műtéti sterilizálás és a fogamzásgátló tabletták. Az elfogadhatatlan módszerek a következők: a ritmusmódszer, az elvonás, az óvszer önmagában vagy a rekeszizom önmagában.
  19. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményük, fizikális vizsgálatuk vagy laboratóriumi eltéréseik alapján bármilyen más betegségük vagy állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentene az alany számára, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: Inhalációs Loxapin 0,625 mg vagy placebo
Egyszeri 0,625 mg-os adag inhalált loxapin vagy egyszeri placebo adag inhalált loxapin
Drog: inhalált Loxapin 0,625 mg
Egyszeri 0,625 mg-os (legalacsonyabb) inhalációs loxapin adag
Más nevek:
  • ADASUVE
Drog: belélegzett placebo (0 mg)
Egyszeri placebo adag inhalált loxapin
Más nevek:
  • PLACEBO
Kísérleti: B kohorsz: Inhalációs Loxapin 1,25 mg vagy placebo
Egyszeri 1,25 mg-os inhalációs loxapin adag vagy egyszeri placebo adag inhalált loxapin
Drog: belélegzett placebo (0 mg)
Egyszeri placebo adag inhalált loxapin
Más nevek:
  • PLACEBO
Drog: inhalált Loxapin 1,25 mg
Egyszeri 1,25 mg-os (2.) adag inhalációs loxapin
Más nevek:
  • ADASUVE
Kísérleti: C kohorsz: Inhalációs Loxapin 2,5 mg vagy placebo
Egyszeri 2,5 mg-os adag inhalált loxapin vagy egyszeri placebo adag inhalált loxapin
Drog: belélegzett placebo (0 mg)
Egyszeri placebo adag inhalált loxapin
Más nevek:
  • PLACEBO
Drog: inhalált Loxapin 2,5 mg
Egyszeri 2,5 mg-os (3.) adag inhalációs loxapin
Más nevek:
  • ADASUVE
Kísérleti: D kohorsz: Inhalációs Loxapin 5 mg vagy placebo
Egyszeri 5 mg-os adag inhalált loxapin vagy egyszeri placebo adag inhalált loxapin
Drog: belélegzett placebo (0 mg)
Egyszeri placebo adag inhalált loxapin
Más nevek:
  • PLACEBO
Drog: inhalált Loxapin 5 mg
Egyszeri 5 mg-os (4.) adag inhalációs loxapin
Más nevek:
  • ADASUVE
Kísérleti: E kohorsz: 10 mg inhalációs loxapin vagy placebo
Egyszeri 10 mg-os adag inhalált loxapin vagy egyszeri placebo adag inhalált loxapin
Drog: belélegzett placebo (0 mg)
Egyszeri placebo adag inhalált loxapin
Más nevek:
  • PLACEBO
Drog: inhalált Loxapin 10 mg
Egyszeri 10 mg-os (5.) adag inhalációs loxapin
Más nevek:
  • ADASUVE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax
Időkeret: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 és 45 perc, 1, 2, 4, 6, 12 és 24 óra
Tmax = az inhalációtól a maximális megfigyelt loxapin-koncentrációig eltelt idő
adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 és 45 perc, 1, 2, 4, 6, 12 és 24 óra
Fél élet
Időkeret: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 és 45 perc, 1, 2, 4, 6, 12 és 24 óra
A loxapin koncentrációk terminális eliminációs fázisának felezési ideje
adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 és 45 perc, 1, 2, 4, 6, 12 és 24 óra
ke
Időkeret: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 és 45 perc, 1, 2, 4, 6, 12 és 24 óra
eliminációs sebesség állandó
adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 és 45 perc, 1, 2, 4, 6, 12 és 24 óra
Felmentés
Időkeret: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 és 45 perc, 1, 2, 4, 6, 12 és 24 óra
a lozxapin clearance-e (CL/F).
adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 és 45 perc, 1, 2, 4, 6, 12 és 24 óra
Cmax
Időkeret: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 és 45 perc, 1, 2, 4, 6, 12 és 24 óra
maximális loxapin koncentrációt figyeltek meg
adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 és 45 perc, 1, 2, 4, 6, 12 és 24 óra
Dózisarányosság (AUCinf) teljesítményelemzéssel
Időkeret: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 és 45 perc, 1, 2, 4, 6, 12 és 24 óra
A dózisarányosság teljesítményanalízissel a log-AUC lineáris regresszióját vizsgálja a log-dózis függvényében, betegenkénti alapon az összes beadott dózisra vonatkozóan. A meredekség és a 90%-os konfidencia intervallum (CI) világos, kvantitatív (legjobb gyakorlatok) értékelést ad a beadott gyógyszer és a beadott dózis közötti kapcsolatról. Az ilyen elemzések egységei általában a meredekség mértékegységei (futás feletti emelkedés), ahol az 1000 a "tökéletes". Bár bármilyen pozitív meredekség klinikailag hasznosnak tekinthető, a 90%-os CI a 0,800-1,250 kritériumok között olyan szállítási rendszernek tekinthető, amely „amennyire csak van”.
adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 5, 10, 30 és 45 perc, 1, 2, 4, 6, 12 és 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randall Stoltz, MD, West Pharmaceutical Services, GFI Research Center, Evansville, IN 47714

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2007. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMDC-004-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD benyújtotta a szabályozó hatóságoknak. Mások kapcsolatba léphetnek az Alexza Pharmaceuticals, Inc. céggel. Kérjük, küldje el kérését a ClinicalTrialsInfo@alexza.com címre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a inhalált Loxapin 0,625 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel