Staccato Loxapine Enkeldose PK

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive.
2. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥21 og ≤30.
3. Emner som snakker, leser og forstår engelsk og er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på et IRB-godkjent skjema før igangsetting av studieprosedyrer.
4. Emner som er villige og i stand til å bli begrenset til Clinical Research Unit (CRU) i ca. 2 dager og overholde studieplanen og studiekravene.
5. Personer som er i god generell helse, bestemt av fullstendig sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, spirometri, blodkjemiprofil, hematologi og urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som regelmessig inntar store mengder xantinholdige stoffer (dvs. mer enn 5 kopper kaffe eller tilsvarende mengder xantinholdige stoffer per dag).
2. Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (med unntak av vitaminer og paracetamol hvis det er medisinsk nødvendig) innen 5 dager etter besøk 2 (grunnlinje).
3. Forsøkspersoner som har hatt en akutt sykdom innen 5 dager etter besøk 2 (grunnlinje).
4. Personer som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet, hvis >30 dager) før besøk 2 (grunnlinje).
5. Forsøkspersoner som har røykt tobakk i løpet av det siste året.
6. Forsøkspersoner som har en historie i løpet av de siste 2 årene med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk som definert av DSM-4.
7. Personer med en historie med HIV-positivitet.
8. Personer med en historie med allergi eller intoleranse overfor dibenzoksazepiner (amoksapin og loxapin).
9. Personer med en kjent historie med kontraindikasjoner mot antikolinergika (tarmhindringer, urinretensjon, akutt glaukom).
10. Personer med en historie med feokromocytom, anfallsforstyrrelse, Parkinsons sykdom eller Restless Leg Syndrome (RLS).
11. Forsøkspersoner som tester positivt for alkohol eller har en positiv urinmedisin, screener ved besøk 1 eller besøk 2.
12. Personer som har hypotensjon (systolisk blodtrykk ≤90 mmHg, diastolisk blodtrykk ≤50 mmHg), eller hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg).
13. Personer som har en klinisk signifikant EKG-avvik.
14. Personer med en historie med ustabil angina, synkope, koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (CHF), hjerneslag, forbigående iskemisk anfall (TIA) eller en nevrologisk lidelse.
15. Personer som har en historie med lungesykdom som utelukker administrering av Staccato Loxapine (astma, bronkitt, bronkospasme, emfysem).
16. Forsøkspersoner som har en FEV1 mindre enn 80 % av antatte verdier på spirometrivurderinger ved besøk 1.
17. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har en positiv graviditetstest ved besøk 1 eller besøk 2.
18. Kvinnelige deltakere i fertil alder eller innen 1 år etter overgangsalderen og seksuelt aktive er ekskludert med mindre de bruker en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 1 uke etter studiens slutt. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, diafragma med spermicid, intrauterin enhet (IUD), kondom med skum eller spermicid, vaginal spermicid stikkpiller, kirurgisk sterilisering og p-piller. Uakseptable metoder inkluderer: rytmemetoden, tilbaketrekking, kondomer alene eller membran alene.
19. Forsøkspersoner som har en annen sykdom eller tilstand, ved anamnese, fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening vil utgjøre en unødig risiko for forsøkspersonen, eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene.