Staccato Loxapine Dose Singola PK

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
2. Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) ≥21 e ≤30.
3. - Soggetti che parlano, leggono e comprendono l'inglese e sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto su un modulo approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
4. - Soggetti che sono disposti e in grado di essere confinati presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) per circa 2 giorni e che rispettano il programma di studio e i requisiti dello studio.
5. Soggetti che sono in buona salute generale come determinato da una storia medica completa, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, spirometria, profilo chimico del sangue, ematologia e analisi delle urine.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che consumano regolarmente grandi quantità di sostanze contenenti xantina (cioè più di 5 tazze di caffè o quantità equivalenti di sostanze contenenti xantina al giorno).
2. Soggetti che hanno assunto farmaci con o senza prescrizione medica (ad eccezione di vitamine e paracetamolo se necessario dal punto di vista medico) entro 5 giorni dalla Visita 2 (Valore di riferimento).
3. Soggetti che hanno avuto una malattia acuta entro 5 giorni dalla Visita 2 (riferimento di riferimento).
4. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o entro 5 emivite dal farmaco sperimentale, se >30 giorni) prima della Visita 2 (riferimento di riferimento).
5. Soggetti che hanno fumato tabacco nell'ultimo anno.
6. Soggetti che hanno una storia negli ultimi 2 anni di dipendenza o abuso di droghe o alcol come definito dal DSM-4.
7. Soggetti con una storia di positività all'HIV.
8. Soggetti con una storia di allergia o intolleranza alle dibenzoxazepine (amoxapina e loxapina).
9. Soggetti con una storia nota di controindicazioni agli anticolinergici (ostruzioni intestinali, ritenzione urinaria, glaucoma acuto).
10. Soggetti con una storia di feocromocitoma, disturbo convulsivo, morbo di Parkinson o sindrome delle gambe senza riposo (RLS).
11. - Soggetti che risultano positivi al test per l'alcol o che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo alla Visita 1 o alla Visita 2.
12. Soggetti con ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≤50 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg).
13. Soggetti che hanno un'anomalia ECG clinicamente significativa.
14. Soggetti con una storia di angina instabile, sincope, malattia coronarica, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o un disturbo neurologico.
15. Soggetti che hanno una storia di malattia polmonare che preclude la somministrazione di Staccato Loxapine (asma, bronchite, broncospasmo, enfisema).
16. Soggetti che hanno un FEV1 inferiore all'80% dei valori previsti nelle valutazioni spirometriche alla Visita 1.
17. Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un test di gravidanza positivo alla Visita 1 o alla Visita 2.
18. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile o entro 1 anno dalla menopausa e sessualmente attive sono escluse a meno che non utilizzino un metodo di controllo delle nascite accettabile ed efficace dal punto di vista medico durante lo studio e per 1 settimana dopo la fine dello studio. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono l'astinenza, il diaframma con spermicida, il dispositivo intrauterino (IUD), il preservativo con schiuma o spermicida, la supposta spermicida vaginale, la sterilizzazione chirurgica e le pillole anticoncezionali. I metodi inaccettabili includono: il metodo del ritmo, il ritiro, i soli preservativi o il solo diaframma.
19. - Soggetti che hanno qualsiasi altra malattia o condizione, per anamnesi, esame fisico o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenterebbero un rischio eccessivo per il soggetto o potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.