Staccato Loxapina pojedyncza dawka PK

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Pacjenci z indeksem masy ciała (BMI) ≥21 i ≤30.
3. Osoby, które mówią, czytają i rozumieją język angielski oraz są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie na zatwierdzonym przez IRB formularzu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
4. Osoby, które chcą i mogą zostać zamknięte w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) przez około 2 dni i przestrzegają harmonogramu badań i wymagań dotyczących badań.
5. Pacjenci, których ogólny stan zdrowia jest dobry, określony na podstawie pełnej historii medycznej, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, spirometrii, profilu biochemicznego krwi, hematologii i analizy moczu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które regularnie spożywają duże ilości substancji zawierających ksantynę (tj. ponad 5 filiżanek kawy lub równoważne ilości substancji zawierających ksantynę dziennie).
2. Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem witamin i acetaminofenu, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia) w ciągu 5 dni od wizyty 2 (linia bazowa).
3. Pacjenci, u których wystąpiła ostra choroba w ciągu 5 dni od wizyty 2 (linia podstawowa).
4. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, jeśli >30 dni) przed Wizytą 2 (linia bazowa).
5. Osoby, które paliły tytoń w ciągu ostatniego roku.
6. Osoby, które w ciągu ostatnich 2 lat miały historię uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z DSM-4.
7. Osoby z historią zakażenia wirusem HIV.
8. Osoby z alergią lub nietolerancją na dibenzoksazepiny (amoksapinę i loksapinę) w wywiadzie.
9. Osoby ze znaną historią przeciwwskazań do stosowania leków przeciwcholinergicznych (niedrożność jelit, zatrzymanie moczu, ostra jaskra).
10. Osoby z guzem chromochłonnym w wywiadzie, napadami padaczkowymi, chorobą Parkinsona lub zespołem niespokojnych nóg (RLS).
11. Pacjenci, u których wynik testu na obecność alkoholu lub obecność narkotyków w moczu jest pozytywny podczas wizyty 1 lub wizyty 2.
12. Pacjenci z niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≤50 mmHg) lub nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg).
13. Pacjenci, u których występują klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
14. Osoby z niestabilną dusznicą bolesną, omdleniem, chorobą wieńcową, zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca (CHF), udarem, przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) lub zaburzeniem neurologicznym w wywiadzie.
15. Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby płuc uniemożliwiające podanie Staccato Loxapine (astma, zapalenie oskrzeli, skurcz oskrzeli, rozedma płuc).
16. Pacjenci, u których FEV1 jest mniejsze niż 80% wartości przewidywanych w ocenie spirometrycznej podczas wizyty 1.
17. Kobiety karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2.
18. Kobiety w wieku rozrodczym lub w ciągu 1 roku przed menopauzą i aktywne seksualnie są wykluczone, chyba że stosują medycznie akceptowalną i skuteczną metodę kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 1 tydzień po zakończeniu badania. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), prezerwatywę z pianką lub środkiem plemnikobójczym, czopek plemnikobójczy dopochwowy, sterylizację chirurgiczną i pigułki antykoncepcyjne. Niedopuszczalne metody to: metoda rytmiczna, odstawienie, same prezerwatywy lub same diafragmy.
19. Pacjenci, u których na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stwierdzono jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który w opinii badacza stanowiłby nadmierne ryzyko dla pacjenta lub mógłby zakłócić interpretację wyników badania.