Staccato Loxapine Однократная доза ПК

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≥21 и ≤30.
3. Субъекты, которые говорят, читают и понимают по-английски и готовы и могут предоставить письменное информированное согласие в форме, одобренной IRB, до начала любых процедур исследования.
4. Субъекты, которые хотят и могут быть помещены в Отделение клинических исследований (CRU) примерно на 2 дня и соблюдают график исследования и требования исследования.
5. Субъекты с хорошим общим состоянием здоровья, что определяется полным анамнезом, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях, спирометрией, биохимическим профилем крови, гематологическими исследованиями и анализом мочи.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые регулярно потребляют большое количество ксантинсодержащих веществ (т. е. более 5 чашек кофе или эквивалентное количество ксантинсодержащих веществ в день).
2. Субъекты, которые принимали лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (за исключением витаминов и ацетаминофена, если это необходимо по медицинским показаниям) в течение 5 дней после визита 2 (исходный уровень).
3. Субъекты, у которых было острое заболевание в течение 5 дней после визита 2 (исходный уровень).
4. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней (или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата, если >30 дней) до визита 2 (исходный уровень).
5. Субъекты, которые курили табак в течение последнего года.
6. Субъекты, у которых в течение последних 2 лет была наркотическая или алкогольная зависимость или злоупотребление, как это определено в DSM-4.
7. Субъекты с историей ВИЧ-позитивности.
8. Субъекты с историей аллергии или непереносимости дибензоксазепинов (амоксапин и локсапин).
9. Субъекты с известной историей противопоказаний к антихолинергическим средствам (непроходимость кишечника, задержка мочи, острая глаукома).
10. Субъекты с феохромоцитомой, судорожным синдромом, болезнью Паркинсона или синдромом беспокойных ног (СБН) в анамнезе.
11. Субъекты с положительным результатом теста на алкоголь или с положительным результатом анализа мочи на наркотики при посещении 1 или посещении 2.
12. Субъекты с гипотензией (систолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≤50 мм рт.ст.) или гипертонией (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.).
13. Субъекты с клинически значимой аномалией ЭКГ.
14. Субъекты с нестабильной стенокардией, обмороками, ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда, застойной сердечной недостаточностью (ЗСН), инсультом, транзиторной ишемической атакой (ТИА) или неврологическим расстройством.
15. Субъекты, у которых в анамнезе есть заболевания легких, препятствующие приему Staccato Loxapine (астма, бронхит, бронхоспазм, эмфизема).
16. Субъекты, у которых ОФВ1 составляет менее 80% от прогнозируемых значений по спирометрическим оценкам на визите 1.
17. Субъекты женского пола, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность при посещении 1 или посещении 2.
18. Женщины-участницы детородного возраста или в течение 1 года после менопаузы и ведущие активную половую жизнь исключаются, если они не используют приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 1 недели после окончания исследования. Медицински приемлемые методы контрацепции включают воздержание, диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС), презерватив с пеной или спермицидом, вагинальные спермицидные суппозитории, хирургическую стерилизацию и противозачаточные таблетки. К неприемлемым методам относятся: метод ритма, абстиненция, только презервативы или только диафрагма.
19. Субъекты, у которых есть какие-либо другие заболевания или состояния, по данным анамнеза, физического осмотра или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, представляют чрезмерный риск для субъекта или могут исказить интерпретацию результатов исследования.