Staccato Loxapine Enkele Dosis PK

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
2. Proefpersonen met een body mass index (BMI) ≥21 en ≤30.
3. Proefpersonen die Engels spreken, lezen en begrijpen en die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op een door de IRB goedgekeurd formulier voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
4. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om gedurende ongeveer 2 dagen te worden opgesloten in de Clinical Research Unit (CRU) en die voldoen aan het studieschema en de studievereisten.
5. Onderwerpen die in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door een volledige medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, spirometrie, bloedchemieprofiel, hematologie en urineonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die regelmatig grote hoeveelheden xanthine-bevattende stoffen consumeren (d.w.z. meer dan 5 kopjes koffie of equivalente hoeveelheden xanthine-bevattende stoffen per dag).
2. Onderwerpen die voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen hebben ingenomen (met uitzondering van vitamines en paracetamol indien medisch noodzakelijk) binnen 5 dagen na bezoek 2 (basislijn).
3. Proefpersonen die binnen 5 dagen na bezoek 2 (basislijn) een acute ziekte hebben gehad.
4. Proefpersonen die binnen 30 dagen (of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, indien >30 dagen) voorafgaand aan bezoek 2 (basislijn) een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
5. Proefpersonen die het afgelopen jaar tabak hebben gerookt.
6. Proefpersonen die in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholafhankelijkheid of -misbruik zoals gedefinieerd door DSM-4.
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hiv-positiviteit.
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor dibenzoxazepinen (amoxapine en loxapine).
9. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van contra-indicaties voor anticholinergica (darmobstructies, urineretentie, acuut glaucoom).
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van feochromocytoom, convulsies, de ziekte van Parkinson of Restless Leg Syndrome (RLS).
11. Proefpersonen die positief testen op alcohol of een positieve urinedrugscreening hebben bij Bezoek 1 of Bezoek 2.
12. Personen met hypotensie (systolische bloeddruk ≤90 mmHg, diastolische bloeddruk ≤50 mmHg) of hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg, diastolische bloeddruk ≥90 mmHg).
13. Proefpersonen met een klinisch significante ECG-afwijking.
14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van onstabiele angina, syncope, coronaire hartziekte, myocardinfarct, congestief hartfalen (CHF), beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of een neurologische aandoening.
15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van longziekte die toediening van Staccato Loxapine uitsluit (astma, bronchitis, bronchospasme, emfyseem).
16. Proefpersonen met een FEV1 van minder dan 80% van de voorspelde waarden bij spirometriebeoordelingen bij bezoek 1.
17. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij Bezoek 1 of Bezoek 2.
18. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden of binnen 1 jaar na de menopauze, en seksueel actief zijn, worden uitgesloten, tenzij ze tijdens het onderzoek en gedurende 1 week na het einde van het onderzoek een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, pessarium met zaaddodend middel, intra-uterien apparaat (IUD), condoom met schuim of zaaddodend middel, vaginale zaaddodende zetpil, chirurgische sterilisatie en anticonceptiepillen. Onaanvaardbare methoden zijn: de ritmemethode, ontwenning, alleen condooms of alleen een diafragma.
19. Proefpersonen die een andere ziekte of aandoening hebben, door anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de proefpersoon vormen, of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren.