Staccato Loxapin enkeltdosis PK

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive.
2. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) ≥21 og ≤30.
3. Forsøgspersoner, der taler, læser og forstår engelsk og er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en IRB-godkendt formular forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at blive begrænset til Clinical Research Unit (CRU) i ca. 2 dage og overholde studieplanen og studiekravene.
5. Forsøgspersoner, der har et godt generelt helbred som bestemt af en fuldstændig sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, spirometri, blodkemiprofil, hæmatologi og urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der regelmæssigt indtager store mængder xanthinholdige stoffer (dvs. mere end 5 kopper kaffe eller tilsvarende mængder xanthinholdige stoffer pr. dag).
2. Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (med undtagelse af vitaminer og acetaminophen, hvis det er medicinsk nødvendigt) inden for 5 dage efter besøg 2 (basislinje).
3. Forsøgspersoner, der har haft en akut sygdom inden for 5 dage efter besøg 2 (Baseline).
4. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, hvis >30 dage) før besøg 2 (basislinje).
5. Forsøgspersoner, der har røget tobak inden for det seneste år.
6. Forsøgspersoner, der inden for de seneste 2 år har haft stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug som defineret af DSM-4.
7. Forsøgspersoner med en historie med HIV-positivitet.
8. Personer med en historie med allergi eller intolerance over for dibenzoxazepiner (amoxapin og loxapin).
9. Personer med en kendt historie med kontraindikationer over for antikolinergika (tarmobstruktioner, urinretention, akut glaukom).
10. Personer med en historie med fæokromocytom, krampeanfald, Parkinsons sygdom eller Restless Leg Syndrome (RLS).
11. Forsøgspersoner, der tester positivt for alkohol eller har en positiv urinstof, screener ved besøg 1 eller besøg 2.
12. Personer, der har hypotension (systolisk blodtryk ≤90 mmHg, diastolisk blodtryk ≤50 mmHg) eller hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg, diastolisk blodtryk ≥90 mmHg).
13. Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant EKG-abnormitet.
14. Personer med en historie med ustabil angina, synkope, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (CHF), slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller en neurologisk lidelse.
15. Personer, som har en historie med lungesygdom, der udelukker administration af Staccato Loxapin (astma, bronkitis, bronkospasme, emfysem).
16. Forsøgspersoner, der har en FEV1 mindre end 80 % af de forudsagte værdier ved spirometrivurderinger ved besøg 1.
17. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har en positiv graviditetstest ved besøg 1 eller besøg 2.
18. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller inden for 1 år efter overgangsalderen og seksuelt aktive er udelukket, medmindre de bruger en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 1 uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter afholdenhed, mellemgulv med sæddræbende middel, intrauterin anordning (IUD), kondom med skum eller sæddræbende middel, vaginal sæddræbende stikpille, kirurgisk sterilisering og p-piller. Uacceptable metoder omfatter: rytmemetoden, tilbagetrækning, kondomer alene eller mellemgulv alene.
19. Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst anden sygdom eller tilstand, ved historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening ville udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.