난소암 위험이 높은 환자의 난소암을 예방하는 레보노르게스트렐
2019년 11월 7일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
제2상 이중 맹검 무작위 시험 이중 맹검 무작위 시험에서 레보노르게스트렐의 생물학적 효과 평가 난소암 고위험 여성의 난소 상피에 대한 레보노르게스트렐의 생물학적 효과 평가
이 무작위 2상 시험은 레보노르게스트렐이 난소암 위험이 높은 환자의 난소암 예방에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
화학예방은 암이 형성되는 것을 막기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다.
레보노르게스트렐을 사용하면 난소암을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 난소암에 걸릴 위험이 높은 환자의 난소 상피에서 세포자살의 상대적 빈도에 대한 레보노르게스트렐의 영향을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 환자의 난소 상피에서 증식 및 변형 성장 인자-베타(TGF-베타) 발현에 대한 이 약물의 영향을 추정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 약의 안전성을 평가하십시오.
개요: 이것은 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 환자는 폐경 상태(폐경 전 대 폐경 후)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1일 1회 경구용 레보노르게스트렐을 투여받습니다.
ARM II: 환자는 1일 1회 경구 위약을 투여받습니다.
양군에서 수술 당일을 포함하여 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4-6주 동안 치료를 계속합니다. 그런 다음 환자는 예방적 난관 난관 절제술을 받습니다. 연구 요법 완료 후, 환자는 1년 후에 추적 관찰됩니다.
참고: * 예상되는 4-6주 동안 수술을 완료할 수 없는 환자는 5개월 이상 레보노르게스트렐 또는 위약을 계속 사용할 수 있습니다. 5개월 이내에 수술을 받을 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
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Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
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Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
La Porte, Indiana, 미국, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, 미국, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
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South Bend, Indiana, 미국, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Westville, Indiana, 미국, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center South
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Medical Center
-
Niles, Michigan, 미국, 49120
- Lakeland Hospital Niles
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
난소암에 대한 유전적 위험이 증가하고 위험을 감소시키는 난소난소절제술(RRSO)을 받을 계획
- 온전한 난소가 1개 이상
- 임상 시험 GOG-0199에 등록하고 RRSO를 받을 계획인 환자 허용됨
- 고정 난소 조직(FN01) 제출 필수
다음 추가 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
환자의 가족에게 유해한 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 기록되어 있고 환자 자신이 유해한 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이에 대해 양성 판정을 받았거나 환자에게 유해한 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있는 1촌 또는 2촌 친척이 있는 경우
- 유해한 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이를 가진 환자 중 1차 또는 2차 친척이 정확히 동일한 돌연변이에 대해 음성 판정을 받은 환자 없음
- 가족은 같은 혈통 내에서 환자의 1차 또는 2차 친척(남성 친척도 포함해야 함) 중 2개 이상의 난소* 및/또는 유방암을 가진 구성원을 포함합니다(이 조건은 동일한 혈통의 여러 원발성 암에 의해 충족될 수 있음) 또는 이 기준을 충족하기 위해 유방암이 필요한 경우, ≥ 1 유방암은 폐경 이전 또는 폐경 연령이 알려지지 않은 경우 ≤ 50세에 진단되어야 함)
- 환자는 유방암 및/또는 난소암*을 앓고 있는 1촌 또는 2촌의 1촌 또는 2촌의 Ashkenazi 유대인 민족(모계를 통한 혈통)에 속합니다(유방암이 이 기준을 충족해야 하는 경우, ≥ 1 유방암은 폐경 이전 또는 폐경 연령을 알 수 없는 경우 ≤ 50세에 진단을 받은 경우)
- 유방암과 난소암의 가족 가계를 고려할 때 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이를 보유할 확률은 BRCAPRO에서 계산한 바와 같이 20%를 초과합니다.
- 낮은 악성 가능성이 있는 암 또는 복막의 원발성 유두상 장액성 암종을 포함한 난소암의 이전 병력 없음
유방의 관내암종(DCIS)을 포함한 유방암의 이전 또는 동시 병력 없음
- 호르몬 수용체 음성 유방암(에스트로겐 수용체 음성 및 프로게스테론 수용체 음성 모두) 병력이 있는 여성은 자격이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 예방적 난소 난관 절제술 전에 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
- 심부 정맥 혈전증, 뇌졸중, 간 질환 또는 심장 발작의 이전 병력 없음
- 심근경색의 과거력 없음
- 알려진 출혈 장애 또는 응고 과민 상태 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 전신 치료 1년 이내에 도관 암종을 포함한 다른 악성 종양 없음
- 12개월 이상 지속되는 이전 화학요법 없음
- 지난 3개월 이내에 경구 또는 자궁내 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법이 없거나 지난 12개월 이내에 주사 가능한 메드록시프로게스테론이 없음
- 지난 3개월 이내에 복강경 수술을 받지 않았습니다(복강경 검사 포함).
- 골반에 대한 사전 또는 동시 방사선 요법 없음
- 동시 호르몬 피임법 없음
- 동시 타목시펜, 랄록시펜, 에스트로겐, 프로게스테론 유사 호르몬 또는 기타 호르몬 약물(호르몬 대체 요법 포함) 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제1군(레보노르게스트렐)
환자는 1일 1회 경구용 레보노르게스트렐을 투여받습니다.
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상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 매일 한 번 경구 위약을 받습니다.
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상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상피성 난소 조직에서 세포사멸을 일으키는 중앙 비율 세포
기간: 수술 검체(입국 후 4~6주)
|
샘플 슬라이드에서 사용 가능한 총 세포 수 중에서 세포 사멸로 간주되는 세포의 중간 비율은 난소 조직 샘플에서 계산됩니다.
|
수술 검체(입국 후 4~6주)
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|
NCI CTCAE v.3.0에서 결정한 등급에 따른 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 20주
|
참가자는 CTCAE v.30 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다.
1등급은 가장 덜 심각한 등급입니다.
각 유해 사례는 등급에 대한 기준을 나열하며, 등급 1은 약함, 등급 5까지입니다. 등급 4는 일반적으로 생명을 위협합니다.
5학년은 죽음입니다.
|
최대 20주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Ki-67로 측정한 확산 비율
기간: 수술시기(입원 후 4~6주)
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수술시기(입원 후 4~6주)
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Transforming Growth Factor-beta 1 발현이 높은 환자
기간: 기준선에서 수술 시점까지(4~6주)
|
기준선에서 수술 시점까지(4~6주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나팔관 조직에서 세포사멸을 일으키는 중앙 비율 세포
기간: 수술 검체(입국 후 4~6주)
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세포 사멸로 간주되는 세포의 중간 비율은 샘플 슬라이드에서 사용 가능한 총 세포 수 중에서 나팔관 조직 샘플에서 계산됩니다.
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수술 검체(입국 후 4~6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gustavo C Rodriguez, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0214 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA101165 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00588 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10-01367
- CDR0000532268
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