Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewonorgestrel w zapobieganiu rakowi jajnika u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka raka jajnika

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą oceniające biologiczny wpływ lewonorgestrelu na randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające biologiczny wpływ lewonorgestrelu na nabłonek jajnika u kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka jajnika

To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności lewonorgestrelu w zapobieganiu rakowi jajnika u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka raka jajnika. Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania raka. Stosowanie lewonorgestrelu może zapobiegać rakowi jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić wpływ lewonorgestrelu na względną częstość apoptozy w nabłonku jajnika u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka raka jajnika.

CELE DODATKOWE:

I. Oceń wpływ tego leku na proliferację i ekspresję transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-beta) w nabłonku jajnika tych pacjentek.

II. Oceń bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjentki są stratyfikowane według statusu menopauzalnego (przed menopauzą vs po menopauzie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie lewonorgestrel raz dziennie.

ARM II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie.

W obu ramionach leczenie kontynuuje się przez 4-6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, w tym w dniu operacji. Następnie pacjentki poddawane są profilaktycznej resekcji jajników. Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 1 rok.

UWAGA: * Pacjenci, u których operacja nie jest możliwa w ciągu spodziewanych 4-6 tygodni, mogą kontynuować leczenie lewonorgestrelem lub placebo przez okres nie > 5 miesięcy. Pacjenci, którzy nie mogą poddać się operacji w ciągu 5 miesięcy, są usuwani z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ze zwiększonym ryzykiem genetycznym raka jajnika ORAZ planującym poddanie się resekcji jajników zmniejszającej ryzyko (RRSO)

    • Ma ≥ 1 nienaruszony jajnik
  • Dopuszczono pacjentów włączonych do badania klinicznego GOG-0199 i planujących poddanie się RRSO
  • Wymagane przedłożenie utrwalonej tkanki jajnika (FN01).

  • Musi spełniać 1 z następujących dodatkowych kryteriów:

    • Rodzina pacjenta ma udokumentowaną szkodliwą mutację BRCA1 lub BRCA2 i sam pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność szkodliwej mutacji BRCA1 lub BRCA2 albo pacjent ma krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze szkodliwą mutacją BRCA1 lub BRCA2

      • Żaden pacjent ze szkodliwą mutacją BRCA1 lub BRCA2, którego krewny pierwszego lub drugiego stopnia nie uzyskał negatywnego wyniku testu na dokładnie tę samą mutację
    • Rodzina zawiera członków z ≥ 2 rakami jajnika* i/lub piersi wśród krewnych pierwszego lub drugiego stopnia (należy wliczyć krewnych płci męskiej) pacjentki z tej samej linii (warunek ten może być spełniony przez wiele nowotworów pierwotnych w tym samym lub, w przypadku gdy rak piersi musi spełniać to kryterium, ≥ 1 rak piersi musi być zdiagnozowany przed menopauzą lub w wieku ≤ 50 lat, jeżeli wiek menopauzy jest nieznany)
    • Pacjent jest pochodzenia żydowskiego pochodzenia aszkenazyjskiego (pochodzenie przez matkę) i ma jednego krewnego pierwszego stopnia lub dwóch krewnych drugiego stopnia ze strony matki z rakiem piersi i/lub jajnika* (jeśli rak piersi musi spełniać to kryterium, ≥ 1 rak piersi musi mieć zdiagnozowano przed menopauzą lub w wieku ≤ 50 lat, jeśli wiek menopauzy jest nieznany)
    • Prawdopodobieństwo nosicielstwa mutacji BRCA1 lub BRCA2, biorąc pod uwagę rodowód rodzinny raka piersi i jajnika, przekracza 20%, obliczone przez BRCAPRO
  • Brak wcześniejszej historii raka jajnika, w tym raków o niskim potencjale złośliwości lub pierwotnego brodawkowatego raka surowiczego otrzewnej

  • Brak wcześniejszej lub współistniejącej historii raka piersi, w tym raka przewodowego in situ (DCIS) piersi

    • Kobiety z rakiem piersi bez obecności receptorów hormonalnych w wywiadzie (zarówno bez receptorów estrogenowych, jak i bez receptorów progesteronowych) kwalifikują się
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną przed profilaktycznym usunięciem jajników i jajników
  • Brak wcześniejszej historii zakrzepicy żył głębokich, udaru, choroby wątroby lub zawału serca
  • Brak wcześniejszej historii zawału mięśnia sercowego
  • Brak znanych zaburzeń krzepnięcia lub stanów nadkrzepliwości
  • Żaden inny nowotwór złośliwy, w tym rak przewodowy in situ, w ciągu 1 roku leczenia systemowego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak wcześniejszego schematu chemioterapii trwającego ≥ 12 miesięcy
  • Brak doustnej lub wewnątrzmacicznej antykoncepcji hormonalnej lub hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub medroksyprogesteronu we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak operacji dootrzewnowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym laparoskopii)
  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej radioterapii miednicy
  • Brak jednoczesnej antykoncepcji hormonalnej
  • Brak jednoczesnego przyjmowania tamoksyfenu, raloksyfenu, estrogenu, hormonów podobnych do progesteronu lub innych leków hormonalnych (w tym hormonalnej terapii zastępczej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (lewonorgestrel)
Pacjenci otrzymują doustnie lewonorgestrel raz dziennie.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Lewonorgestrel
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Mirena
  • Plan B
  • 18-metylonoretysteron
  • D-(-)-norgestrel
  • L-norgestrel
  • Norplant
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Placebo
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Lek: Lewonorgestrel
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Mirena
  • Plan B
  • 18-metylonoretysteron
  • D-(-)-norgestrel
  • L-norgestrel
  • Norplant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana proporcji komórek, które ulegają apoptozie w nabłonkowej tkance jajnika
Ramy czasowe: Próbka chirurgiczna (4 - 6 tygodni po przyjęciu)
Medianę proporcji komórek, które uważa się za apoptotyczne, zlicza się w próbce tkanki jajnika spośród całkowitej liczby komórek dostępnych na szkiełku.
Próbka chirurgiczna (4 - 6 tygodni po przyjęciu)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zgodnie ze stopniem określonym przez NCI CTCAE v.3.0
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Uczestnicy zostali sklasyfikowani przy użyciu kryteriów CTCAE v.30. Stopień 1 jest najmniej surowym stopniem. Każde zdarzenie niepożądane zawiera kryteria oceny, przy czym stopień 1 jest łagodny, aż do stopnia 5. Stopień 4 ogólnie zagraża życiu. Stopień 5 to śmierć.
Do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja proliferacji zmierzona przez Ki-67
Ramy czasowe: Czas zabiegu (4 do 6 tygodni po wejściu)
Czas zabiegu (4 do 6 tygodni po wejściu)
Pacjenci z wysoką ekspresją transformującego czynnika wzrostu-beta 1
Ramy czasowe: Od początku do czasu operacji (od 4 do 6 tygodni)
Od początku do czasu operacji (od 4 do 6 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana proporcji komórek, które ulegają apoptozie w tkance jajowodu
Ramy czasowe: Próbka chirurgiczna (4-6 tygodni po wejściu)
Medianę proporcji komórek, które uważa się za apoptotyczne, zlicza się w próbce tkanki jajowodu spośród całkowitej liczby komórek dostępnych na szkiełku próbnym
Próbka chirurgiczna (4-6 tygodni po wejściu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo C Rodriguez, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0214 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA101165 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00588 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01367
  • CDR0000532268

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj