Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levonorgestrel för att förebygga äggstockscancer hos patienter med hög risk för äggstockscancer

7 november 2019 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

Fas II dubbelblind randomiserad studie som utvärderar den biologiska effekten av Levonorgestrel på den dubbelblinda randomiserade studien Utvärderar den biologiska effekten av Levonorgestrel på äggstocksepitelet hos kvinnor med hög risk för äggstockscancer

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl levonorgestrel fungerar för att förebygga äggstockscancer hos patienter med hög risk för äggstockscancer. Kemoprevention är användningen av vissa läkemedel för att förhindra att cancer bildas. Användning av levonorgestrel kan förebygga äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm inverkan av levonorgestrel på den relativa frekvensen av apoptos i äggstocksepitelet hos patienter med hög risk för äggstockscancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Uppskatta effekten av detta läkemedel på proliferation och transformerande tillväxtfaktor-beta (TGF-beta) uttryck i äggstocksepitelet hos dessa patienter.

II. Bedöm säkerheten för detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie. Patienterna är stratifierade efter klimakteriets status (premenopausal vs postmenopausal). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får oralt levonorgestrel en gång dagligen.

ARM II: Patienterna får oral placebo en gång dagligen.

I båda armarna fortsätter behandlingen i 4-6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, inklusive på operationsdagen. Patienterna genomgår sedan profylaktisk salpingo-ooforektomi. Efter avslutad studieterapi följs patienterna efter 1 år.

OBSERVERA: * Patienter som inte kan få operationen avslutad under de förväntade 4-6 veckorna kan fortsätta med levonorgestrel eller placebo under en tidsperiod på inte > 5 månader. Patienter som inte kan genomgå operation inom 5 månader tas bort från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med ökad genetisk risk för äggstockscancer OCH planerar att genomgå riskreducerande salpingo-ooforektomi (RRSO)

    • Har ≥ 1 intakt äggstock
  • Patienter som registrerats för klinisk prövning GOG-0199 och planerar att genomgå RRSO tillåtna
  • Inlämning av fixerad äggstocksvävnad (FN01) krävs

  • Måste uppfylla 1 av följande ytterligare kriterier:

    • Familjen till patienten har en dokumenterad skadlig BRCA1- eller BRCA2-mutation och antingen har patienten själv testat positivt för en skadlig BRCA1- eller BRCA2-mutation eller så har patienten en första eller andra gradens släkting med en skadlig BRCA1- eller BRCA2-mutation

      • Ingen patient med en skadlig BRCA1- eller BRCA2-mutation vars första eller andra gradens släkting har testat negativt för exakt samma mutation
    • Familjen innehåller medlemmar med ≥ 2 äggstockscancer* och/eller bröstcancer bland första eller andra gradens släktingar (manliga släktingar måste räknas) till patienten inom samma härstamning (detta tillstånd kan tillfredsställas av flera primära cancerformer i samma person eller, där bröstcancer krävs för att uppfylla detta kriterium, ≥ 1 bröstcancer måste ha diagnostiserats före klimakteriet eller vid ålder ≤ 50 år om åldern vid klimakteriet är okänd)
    • Patienten är av Ashkenazi-judisk etnicitet (härstamning via modern) med en första gradens eller två andra gradens moderns släktingar med bröst- och/eller äggstockscancer* (där bröstcancer krävs för att uppfylla detta kriterium måste ≥ 1 bröstcancer ha diagnostiserats före klimakteriet eller vid ålder ≤ 50 år om åldern vid klimakteriet är okänd)
    • Sannolikheten att bära på en BRCA1- eller BRCA2-mutation, givet familjens stamtavla för bröst- och äggstockscancer, överstiger 20 %, beräknat av BRCAPRO
  • Ingen tidigare historia av äggstockscancer, inklusive lågmaligna cancerformer, eller primärt papillärt seröst karcinom i bukhinnan

  • Ingen tidigare eller samtidig historia av bröstcancer, inklusive ductal carcinoma in situ (DCIS) i bröstet

    • Kvinnor med en historia av hormonreceptornegativ bröstcancer (både östrogenreceptornegativ och progesteronreceptornegativ) är berättigade
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva icke-hormonella preventivmedel före den profylaktiska salpingo-ooforektomien
  • Ingen tidigare historia av djup ventrombos, stroke, leversjukdom eller hjärtinfarkt
  • Ingen tidigare historia av hjärtinfarkt
  • Inga kända blödningsrubbningar eller hyperkoagulerbara tillstånd
  • Ingen annan malignitet, inklusive duktalt karcinom in situ, inom 1 år efter systemisk behandling, förutom icke-melanom hudcancer
  • Ingen tidigare kemoterapiregim som varar ≥ 12 månader
  • Ingen oral eller intrauterin hormonell preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi under de senaste 3 månaderna eller injicerbart medroxiprogesteron under de senaste 12 månaderna
  • Ingen intraperitoneal operation under de senaste 3 månaderna (inklusive laparoskopi)
  • Ingen tidigare eller samtidig strålbehandling av bäckenet
  • Inga samtidiga hormonella preventivmedel
  • Inga samtidiga tamoxifen, raloxifen, östrogen, progesteronliknande hormoner eller andra hormonella mediciner (inklusive hormonersättningsterapi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (levonorgestrel)
Patienterna får oralt levonorgestrel en gång dagligen.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Levonorgestrel
Ges oralt
Andra namn:
  • Mirena
  • Plan B
  • 18-Metylnoretisteron
  • D-(-)-Norgestrel
  • L-norgestrel
  • Norplant
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienterna får oral placebo en gång dagligen.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Placebo
Ges oralt
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi
Läkemedel: Levonorgestrel
Ges oralt
Andra namn:
  • Mirena
  • Plan B
  • 18-Metylnoretisteron
  • D-(-)-Norgestrel
  • L-norgestrel
  • Norplant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianproportionceller som är apoptotiska i epitelial ovarievävnad
Tidsram: Kirurgiskt prov (4 - 6 veckor efter inträde)
Medianandelen av celler som anses vara apoptotiska räknas i äggstocksvävnadsprovet, bland det totala antalet tillgängliga celler i provglaset.
Kirurgiskt prov (4 - 6 veckor efter inträde)
Antal deltagare med negativa händelser enligt betyg enligt NCI CTCAE v.3.0
Tidsram: Upp till 20 veckor
Deltagarna betygsattes med CTCAE v.30-kriterier. Betyg 1 är det minst svåra betyget. Varje biverkning listar kriterier för gradering, grad 1 är mild, upp till grad 5. Grad 4 är i allmänhet livshotande. Grad 5 är döden.
Upp till 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion av spridning mätt med Ki-67
Tidsram: Operationstid (4 till 6 veckor efter inträde)
Operationstid (4 till 6 veckor efter inträde)
Patienter med högt uttryck för transformerande tillväxtfaktor-beta 1
Tidsram: Baslinje till tidpunkten för operationen (4 till 6 veckor)
Baslinje till tidpunkten för operationen (4 till 6 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianproportionceller som är apoptotiska i äggledarens vävnad
Tidsram: Kirurgiskt prov (4-6 veckor efter inträde)
Medianandelen av celler som anses vara apoptotiska räknas i äggledarvävnadsprovet, bland det totala antalet tillgängliga celler i provglaset
Kirurgiskt prov (4-6 veckor efter inträde)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Gustavo C Rodriguez, Gynecologic Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-0214 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA101165 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-00588 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01367
  • CDR0000532268

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovarialt karcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera