Lévonorgestrel dans la prévention du cancer de l'ovaire chez les patientes à haut risque de cancer de l'ovaire
7 novembre 2019 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group
Essai randomisé en double aveugle de phase II évaluant l'effet biologique du lévonorgestrel sur l'essai randomisé en double aveugle évaluant l'effet biologique du lévonorgestrel sur l'épithélium ovarien chez les femmes à haut risque de cancer de l'ovaire
Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du lévonorgestrel dans la prévention du cancer de l'ovaire chez les patientes à haut risque de cancer de l'ovaire.
La chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour empêcher le cancer de se former.
L'utilisation de lévonorgestrel peut prévenir le cancer de l'ovaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer l'impact du lévonorgestrel sur la fréquence relative de l'apoptose dans l'épithélium ovarien des patientes à haut risque de cancer de l'ovaire.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Estimer l'impact de ce médicament sur la prolifération et l'expression du facteur de croissance transformant bêta (TGF-bêta) dans l'épithélium ovarien de ces patientes.
II. Évaluer l'innocuité de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle. Les patientes sont stratifiées selon leur statut ménopausique (préménopausique vs postménopausique). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients reçoivent du lévonorgestrel par voie orale une fois par jour.
ARM II : les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour.
Dans les deux bras, le traitement se poursuit pendant 4 à 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable, y compris le jour de l'intervention. Les patients subissent alors une salpingo-ovariectomie prophylactique. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 an.
REMARQUE : * Les patients qui ne peuvent pas subir une intervention chirurgicale pendant les 4 à 6 semaines prévues peuvent continuer à prendre du lévonorgestrel ou un placebo pendant une période non > 5 mois. Les patients incapables de subir une intervention chirurgicale dans les 5 mois sont retirés de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
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Indiana
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Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
- Elkhart General Hospital
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Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
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Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
- Elkhart Clinic
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Westville, Indiana, États-Unis, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center South
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Borgess Medical Center
-
Niles, Michigan, États-Unis, 49120
- Lakeland Hospital Niles
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
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Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
À un risque génétique accru de cancer de l'ovaire ET prévoyant de subir une salpingo-ovariectomie à risque réduit (RRSO)
- A ≥ 1 ovaire intact
- Patients inscrits à l'essai clinique GOG-0199 et prévoyant de subir une RRSO autorisée
- Soumission de tissu ovarien fixé (FN01) requis
Doit répondre à 1 des critères supplémentaires suivants :
La famille du patient a une mutation délétère BRCA1 ou BRCA2 documentée et soit le patient lui-même a été testé positif pour une mutation délétère BRCA1 ou BRCA2, soit le patient a un parent au premier ou au deuxième degré avec une mutation délétère BRCA1 ou BRCA2
- Aucun patient avec une mutation délétère BRCA1 ou BRCA2 dont un parent au premier ou au deuxième degré a été testé négatif pour exactement la même mutation
- La famille comprend des membres avec ≥ 2 cancers de l'ovaire* et/ou du sein parmi les parents au premier ou au second degré (les parents masculins doivent être comptés) du patient dans la même lignée (cette condition peut être satisfaite par plusieurs cancers primitifs dans la même lignée). personne ou, si le cancer du sein doit répondre à ce critère, ≥ 1 cancer du sein doit avoir été diagnostiqué avant la ménopause ou à un âge ≤ 50 ans si l'âge à la ménopause est inconnu)
- La patiente est d'origine juive ashkénaze (lignée par la mère) avec un parent maternel au premier degré ou deux au deuxième degré atteint d'un cancer du sein et/ou de l'ovaire* (lorsque le cancer du sein est requis pour répondre à ce critère, ≥ 1 cancer du sein doit avoir été diagnostiquée avant la ménopause ou à un âge ≤ 50 ans si l'âge à la ménopause est inconnu)
- La probabilité d'être porteur d'une mutation BRCA1 ou BRCA2, compte tenu du pedigree familial des cancers du sein et de l'ovaire, dépasse 20%, tel que calculé par BRCAPRO
- Aucun antécédent de cancer de l'ovaire, y compris les cancers à faible potentiel malin, ou de carcinome séreux papillaire primitif du péritoine
Aucun antécédent antérieur ou concomitant de cancer du sein, y compris le carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein
- Les femmes ayant des antécédents de cancer du sein sans récepteurs hormonaux (récepteurs d'œstrogènes négatifs et récepteurs de progestérone négatifs) sont éligibles
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception non hormonale efficace avant la salpingo-ovariectomie prophylactique
- Aucun antécédent de thrombose veineuse profonde, d'accident vasculaire cérébral, de maladie du foie ou de crise cardiaque
- Aucun antécédent d'infarctus du myocarde
- Aucun trouble hémorragique connu ni état d'hypercoagulabilité
- Aucune autre tumeur maligne, y compris le carcinome canalaire in situ, dans l'année suivant le traitement systémique, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Aucun schéma de chimiothérapie antérieur d'une durée ≥ 12 mois
- Absence de contraception hormonale orale ou intra-utérine ou d'hormonothérapie substitutive au cours des 3 derniers mois ou médroxyprogestérone injectable au cours des 12 derniers mois
- Aucune chirurgie intrapéritonéale au cours des 3 derniers mois (y compris la laparoscopie)
- Aucune radiothérapie antérieure ou concomitante au bassin
- Pas de contraception hormonale concomitante
- Pas de tamoxifène, de raloxifène, d'œstrogènes, d'hormones de type progestérone ou d'autres médicaments hormonaux (y compris l'hormonothérapie substitutive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I (lévonorgestrel)
Les patients reçoivent du lévonorgestrel par voie orale une fois par jour.
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Études corrélatives
Donné oralement
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo oral une fois par jour.
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Études corrélatives
Donné oralement
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cellules de proportion médiane qui sont apoptotiques dans le tissu ovarien épithélial
Délai: Spécimen chirurgical (4 à 6 semaines après l'entrée)
|
La proportion médiane de cellules considérées comme apoptotiques est comptée dans l'échantillon de tissu ovarien, parmi le nombre total de cellules disponibles dans la lame d'échantillon.
|
Spécimen chirurgical (4 à 6 semaines après l'entrée)
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables selon le grade tel que déterminé par NCI CTCAE v.3.0
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Les participants ont été classés selon les critères CTCAE v.30.
Le grade 1 est le grade le moins sévère.
Chaque événement indésirable énumère des critères de classement, le grade 1 étant léger, jusqu'au grade 5. Le grade 4 met généralement la vie en danger.
La 5e année est la mort.
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Jusqu'à 20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de prolifération mesurée par Ki-67
Délai: Moment de la chirurgie (4 à 6 semaines après l'entrée)
|
Moment de la chirurgie (4 à 6 semaines après l'entrée)
|
|
Patients présentant une expression élevée du facteur de croissance transformant bêta 1
Délai: De la ligne de base au moment de la chirurgie (4 à 6 semaines)
|
De la ligne de base au moment de la chirurgie (4 à 6 semaines)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion médiane de cellules apoptotiques dans le tissu des trompes de Fallope
Délai: Spécimen chirurgical (4-6 semaines après l'entrée)
|
La proportion médiane de cellules considérées comme apoptotiques est comptée dans l'échantillon de tissu de trompe de Fallope, parmi le nombre total de cellules disponibles dans la lame d'échantillon
|
Spécimen chirurgical (4-6 semaines après l'entrée)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gustavo C Rodriguez, Gynecologic Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2007
Première publication (Estimation)
9 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Lévonorgestrel
- Norgestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- GOG-0214 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA101165 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2009-00588 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10-01367
- CDR0000532268
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