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Levonorgestrel na prevenção do câncer de ovário em pacientes com alto risco de câncer de ovário

7 de novembro de 2019 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Estudo randomizado duplo-cego de fase II avaliando o efeito biológico do levonorgestrel no estudo randomizado duplo-cego avaliando o efeito biológico do levonorgestrel no epitélio ovariano em mulheres com alto risco de câncer de ovário

Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem o levonorgestrel funciona na prevenção do câncer de ovário em pacientes com alto risco de câncer de ovário. A quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para impedir a formação do câncer. O uso de levonorgestrel pode prevenir o câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar o impacto do levonorgestrel na frequência relativa de apoptose no epitélio ovariano de pacientes com alto risco de câncer de ovário.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar o impacto dessa droga na proliferação e na expressão do fator de crescimento transformador beta (TGF-beta) no epitélio ovariano dessas pacientes.

II. Avalie a segurança desse medicamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego. Os pacientes são estratificados de acordo com o status da menopausa (pré-menopausa vs pós-menopausa). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem levonorgestrel oral uma vez ao dia.

ARM II: Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia.

Em ambos os braços, o tratamento continua por 4-6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável, inclusive no dia da cirurgia. Os pacientes então são submetidos a salpingo-ooforectomia profilática. Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 ano.

OBSERVAÇÃO: * Pacientes que não conseguem concluir a cirurgia durante as esperadas 4-6 semanas, podem continuar com levonorgestrel ou placebo por um período de tempo não > 5 meses. Os pacientes incapazes de se submeter à cirurgia dentro de 5 meses são removidos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com risco genético aumentado para câncer de ovário E planejando se submeter a salpingo-ooforectomia redutora de risco (RRSO)

    • Tem ≥ 1 ovário intacto
  • Pacientes inscritos no estudo clínico GOG-0199 e planejando se submeter a RRSO permitidos
  • Envio de tecido ovariano fixo (FN01) necessário

  • Deve atender a 1 dos seguintes critérios adicionais:

    • A família do paciente tem uma mutação BRCA1 ou BRCA2 deletéria documentada e a própria paciente testou positivo para uma mutação BRCA1 ou BRCA2 deletéria ou o paciente tem um parente de primeiro ou segundo grau com uma mutação BRCA1 ou BRCA2 deletéria

      • Nenhum paciente com uma mutação deletéria de BRCA1 ou BRCA2 cujo parente de primeiro ou segundo grau tenha testado negativo para a mesma mutação exata
    • A família contém membros com ≥ 2 cânceres de ovário* e/ou mama entre os parentes de primeiro ou segundo grau (parentes do sexo masculino devem ser contados) do paciente dentro da mesma linhagem (esta condição pode ser satisfeita por múltiplos cânceres primários na mesma pessoa ou, quando o câncer de mama é necessário para atender a este critério, ≥ 1 câncer de mama deve ter sido diagnosticado antes da menopausa ou em idade ≤ 50 anos se a idade da menopausa for desconhecida)
    • O paciente é de etnia judaica Ashkenazi (linhagem através da mãe) com um parente materno de primeiro grau ou dois parentes maternos de segundo grau com câncer de mama e/ou ovário* (onde o câncer de mama é necessário para atender a este critério, ≥ 1 câncer de mama deve ter diagnosticado antes da menopausa ou em idade ≤ 50 anos se a idade da menopausa for desconhecida)
    • A probabilidade de ser portadora de uma mutação BRCA1 ou BRCA2, dada a linhagem familiar de câncer de mama e ovário, é superior a 20%, conforme calculado pelo BRCAPRO
  • Sem história prévia de câncer de ovário, incluindo cânceres de baixo potencial maligno, ou carcinoma seroso papilar primário do peritônio

  • Sem história prévia ou concomitante de câncer de mama, incluindo carcinoma ductal in situ (CDIS) da mama

    • Mulheres com histórico de câncer de mama negativo para receptores hormonais (negativos para receptores de estrogênio e negativos para receptores de progesterona) são elegíveis
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção não hormonal eficaz antes da salpingo-ooforectomia profilática
  • Sem história prévia de trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral, doença hepática ou ataque cardíaco
  • Sem história prévia de infarto do miocárdio
  • Sem distúrbios hemorrágicos conhecidos ou estados de hipercoagulabilidade
  • Nenhuma outra malignidade, incluindo carcinoma ductal in situ, dentro de 1 ano de terapia sistêmica, exceto câncer de pele não melanoma
  • Nenhum regime de quimioterapia anterior com duração ≥ 12 meses
  • Nenhuma contracepção hormonal oral ou intrauterina ou terapia de reposição hormonal nos últimos 3 meses ou medroxiprogesterona injetável nos últimos 12 meses
  • Nenhuma cirurgia intraperitoneal nos últimos 3 meses (incluindo laparoscopia)
  • Nenhuma radioterapia prévia ou concomitante na pelve
  • Sem contracepção hormonal concomitante
  • Sem uso concomitante de tamoxifeno, raloxifeno, estrogênio, hormônios semelhantes à progesterona ou outros medicamentos hormonais (incluindo terapia de reposição hormonal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (levonorgestrel)
Os pacientes recebem levonorgestrel oral uma vez ao dia.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Levonorgestrel
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Mirena
  • Plano B
  • 18-Metilnoretisterona
  • D-(-)-Norgestrel
  • L-norgestrel
  • Norplant
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Placebo
Dado oralmente
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Medicamento: Levonorgestrel
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Mirena
  • Plano B
  • 18-Metilnoretisterona
  • D-(-)-Norgestrel
  • L-norgestrel
  • Norplant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células de proporção mediana que são apoptóticas no tecido epitelial do ovário
Prazo: Espécime cirúrgico (4 - 6 semanas após a entrada)
A proporção média de células consideradas apoptóticas é contada na amostra de tecido ovariano, entre o número total de células disponíveis na lâmina da amostra.
Espécime cirúrgico (4 - 6 semanas após a entrada)
Número de participantes com eventos adversos de acordo com o grau determinado pelo NCI CTCAE v.3.0
Prazo: Até 20 semanas
Os participantes foram classificados usando os critérios CTCAE v.30. Grau 1 é o grau menos grave. Cada evento adverso lista critérios para classificação, sendo o grau 1 leve, até o grau 5. O grau 4 geralmente é uma ameaça à vida. Grau 5 é a morte.
Até 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de proliferação medida por Ki-67
Prazo: Tempo de cirurgia (4 a 6 semanas após a entrada)
Tempo de cirurgia (4 a 6 semanas após a entrada)
Pacientes com Alta Expressão do Fator Transformador de Crescimento-beta 1
Prazo: Linha de base até o momento da cirurgia (4 a 6 semanas)
Linha de base até o momento da cirurgia (4 a 6 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células de proporção mediana que são apoptóticas no tecido das trompas de Falópio
Prazo: Espécime cirúrgico (4-6 semanas após a entrada)
A proporção média de células que são consideradas apoptóticas é contada na amostra de tecido da trompa de falópio, entre o número total de células disponíveis na lâmina da amostra
Espécime cirúrgico (4-6 semanas após a entrada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo C Rodriguez, Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-0214 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA101165 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-00588 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01367
  • CDR0000532268

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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